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孕期长期中等强度运动对母婴心血管系统的影响

2024年12月5日 更新者:George Makrydimas
研究人员旨在评估怀孕期间长期中等强度体力活动对母婴心血管系统的影响。 设计了一项随机临床试验,分为两组(研究组和对照组)。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

体力活动 (PA) 不仅可以增强身体健康,还可以增强心理健康。PA 有助于预防普通人群的多种疾病,包括高血压、糖尿病、压力和抑郁症。 然而,怀孕期间是女性身体发生各种变化的时期。 这些改变可能是怀孕期间进行 PA 的促进因素或障碍。

在怀孕方面,PA 对母亲和胎儿都有很多好处;例如妊娠期体重增加较少、妊娠期糖尿病 (GDM) 发生率较低、先兆子痫和产后体重保持得到更好的控制。 此外,PA可以改善孕妇的心理健康,而最近的研究表明,怀孕期间的体育锻炼可以改善氧化应激、炎症和内皮功能。 绝大多数妇产科医生建议,应敦促孕妇在没有禁忌症的情况下开始或继续进行体力活动。 更具体地说,孕妇每周应至少进行150分钟的中等强度的PA。 然而,一些研究表明世界各地的孕妇并不符合这些建议。 关于长期运动对母婴心血管系统的改变,已发表文献的相关证据很少。

因此,研究人员旨在评估长期中等强度 PA 对母体和胎儿心血管系统的影响。 因此,设计了两组(研究组-对照组)的随机临床试验。 研究组包括将在妊娠早期接受中等强度 PA 的孕妇,而对照组包括将接受常规产前护理的孕妇。 参与者将被随访至产后 6 个月。

更具体地说,所有参与者都将收到一个计步器,记录他们从妊娠早期到产后期的每日步数。 干预组还将收到每周至少 4-5 次(如果不是每天)30 分钟中等强度运动的详细建议,并且还将发放包含相关信息的小册子。 此外,还将向所有参与者发放包含怀孕期间饮食建议的小册子。

将在 11-13+6、20-24 和 32-36 孕周进行 3 次常规产前超声扫描。 每次扫描时都会评估母亲子宫多普勒,而胎儿多普勒将在妊娠第二和第三个月进行。 产妇心血管评估将在妊娠第一个月、第三个月和产后进行,包括经胸超声心动图、眼动脉多普勒、血流介导的扩张和动脉僵硬度。 胎儿心脏功能将在妊娠第二和第三个月进行评估。 产后 6 个月还将对婴儿心脏进行评估。 将在妊娠第一和第三个月期间进行孕妇抑郁-焦虑和压力量表 21 (DASS-21) 评估心理健康的调查问卷。 孕妇体脂肪测量将在每个孕期和产后进行。 此外,胎儿的脂肪成分将在分娩前和新生儿出生后 48 小时内进行超声评估。 将在妊娠第一期、妊娠第三期和产后采集母体血液样本,并在分娩期间采集脐带血样,以评估多个参数。

所有参与者都将被充分告知研究目的,并且只有在签署知情同意书后才会被纳入。 收集的所有数据都将保密,并且只有研究团队的成员才能访问。 这些数据将根据 GDPR 进行编码。 本研究的临床实施将按照世界医学会国际医学伦理守则(赫尔辛基宣言)进行,所有参与者均提交了书面知情同意书,详细说明了所有方面和研究目的并完全理解。 约阿尼纳大学医院伦理委员会批准了这项研究(决定号:3/30-01-2024;批准日期;2024 年 1 月 30 日)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:George Makrydimas, Professor
  • 电话号码:+306944542420
  • 邮箱:grmak@otenet.gr

学习地点

      • Ioannina、希腊、45500
        • 招聘中
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
        • 接触:
          • George Makrydimas, Professor
          • 电话号码:+30 6944542420
          • 邮箱:gmakrydi@uoi.gr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 妊娠第 1 个月的孕妇,在 11-13+6 孕周进行常规约会扫描 [也称为颈项透明层 (NT) 扫描] 和子宫动脉 (UtA) PI 评估

排除标准:

  • 糖尿病(I 型或 II 型)
  • 产妇年龄<18岁
  • 体重指数 (BMI) > 40
  • PA 的禁忌症:多胎妊娠、阴道流血、高血压或妊娠高血压、甲状腺疾病不受控制、心血管疾病(例如甲状腺疾病) 瓣膜病、先天性心脏病、心肌病、房颤、冠心病)或呼吸系统疾病(哮喘、慢性阻塞性肺病)或全身性疾病(癌症、自身免疫性疾病)或其他几种被认为是妊娠期 PA 障碍的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
常规产前护理。 将提供包含饮食建议的小册子。
实验性的:实验性的
将提供有关身体活动的详细建议和小册子。此外,还将管理包含饮食建议的小册子。
每周至少 4-5 次(如果不是每天)进行 30 分钟的中等强度运动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个三个月的子宫动脉搏动指数
大体时间:11-13+6、20-24 和 32-36 孕周
子宫动脉搏动指数将由同一操作员在每个妊娠期使用超声多普勒测量
11-13+6、20-24 和 32-36 孕周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二和第三三个月的脐动脉搏动指数
大体时间:20-24 和 32-36 孕周
由同一操作员使用超声波多普勒测量
20-24 和 32-36 孕周
第二和第三三个月的大脑中动脉搏动指数
大体时间:20-24 和 32-36 孕周
由同一操作员使用超声波多普勒测量
20-24 和 32-36 孕周
妊娠期糖尿病的发病率
大体时间:妊娠26-29周
诊断将基于口服葡萄糖耐量试验(摄入75克葡萄糖)。 以下任一情况均视为异常:空腹血糖>92mg/dl,一小时后血糖>180mg/dl,两小时后血糖>153mg/dL。
妊娠26-29周
先兆子痫的发生率
大体时间:>20 周直至产后 4-6 周
新发高血压和蛋白尿,或新发高血压加上显着的终末器官功能障碍,伴或不伴蛋白尿
>20 周直至产后 4-6 周
产妇体脂测量
大体时间:11-13+6、20-24、32-36 孕周、产后 8-12 周
使用校准体脂秤测量
11-13+6、20-24、32-36 孕周、产后 8-12 周
妊娠体重变化
大体时间:妊娠 36-40 周之间
比较纳入研究时和最终超声检查时的母亲体重。
妊娠 36-40 周之间
临产孕龄
大体时间:送货
孕周
送货
孕产妇心理健康
大体时间:11-13+6。以及 32-36 孕周
抑郁-焦虑和压力量表 21。 该量表是一份包含 21 项的自我报告问卷,旨在衡量抑郁和焦虑的一系列常见症状的严重程度。 每个项目的评分从 0(不适用于我)到 3(非常或大部分时间适用于我)。 每个项目所属的量表由字母 D(抑郁)、A(焦虑)和 S(压力)表示。 对于每个量表(D、A&S),将已识别项目的分数相加。 分数越高表明情况越严重。
11-13+6。以及 32-36 孕周
孕期和产后母亲心血管适应
大体时间:11-13+6、孕32-36周、产后8-12周
经胸超声心动图将由专业心脏病专家进行,并评估以下参数:PWV、cSBP、cPP、LVEF、LVEDd、LVM、GLS、EDV、ESV、LAV、LAVI、MPI、LVMI、IVS、VTI、TR、PWT、RWT , E 波速度, A 波速度, 减速时间 E/A 比, 横向 e' 速度, 间隔 e' 速度
11-13+6、孕32-36周、产后8-12周
妊娠期间动脉僵硬度和 FMD 适应
大体时间:11-13+6。以及妊娠 32-36 周和产后 8-12 周
:动脉僵硬度将使用 Mobil-O-Graph 工具根据脉搏波速度 (PWV) 进行评估。 FMD 是一种非侵入性方法,用于确定肱动脉内皮功能障碍对反应性充血的反应。
11-13+6。以及妊娠 32-36 周和产后 8-12 周
母体血液样本的结果
大体时间:11-13+6、孕32-36周、产后8-12周
:母体血液样本将由经过认证的实验室进行分析,并对结果进行评估。 两组之间将进行比较。
11-13+6、孕32-36周、产后8-12周
脐带血样本;发现
大体时间:送货
脐带血样本将由经过认证的实验室进行分析,并对结果进行评估。 两组之间将进行比较
送货
胎儿和新生儿脂肪成分
大体时间:发货前及发货后48小时内
新生儿的脂肪成分将通过超声波在股骨、肱骨、腹部和肩胛骨水平进行测量。 两组之间将进行比较
发货前及发货后48小时内
胎儿心脏适应和婴儿心血管变化
大体时间:20-24、32-36 孕周和产后 5-7 个月。
以下参数通过孕20-24周和32-36周超声检查时的胎儿超声心动图以及5-7月龄婴儿经胸超声心动图获得:MAPSE、TAPSE、LVCO、LVEF、E/A比、AoI PI、DA PI、主动脉峰值速度、肺动脉峰值速度。 还将对两组(研究组-对照组)进行比较。
20-24、32-36 孕周和产后 5-7 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:George Makrydimas, Professor、University Hospital, Ioannina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月26日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月25日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月5日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3/30-01-2024 (θ. 6)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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