Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av långvarig träning med måttlig intensitet under graviditeten på moderns och fostrets kardiovaskulära system

5 december 2024 uppdaterad av: George Makrydimas
Utredarna syftar till att utvärdera effekten av långvarig fysisk aktivitet med måttlig intensitet under graviditeten i moderns och fostrets kardiovaskulära system. En randomiserad klinisk prövning utformades med två grupper (studiegrupp och kontrollgrupp).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fysisk aktivitet (PA) förbättrar inte bara den fysiska utan också den mentala hälsan. PA bidrar till att förebygga en mängd olika sjukdomar i den allmänna befolkningen, inklusive högt blodtryck, diabetes mellitus, stress och depression. Ändå är graviditet en tidsperiod då olika förändringar sker i en kvinnas kropp. Dessa förändringar kan vara antingen underlättande eller hinder för att utföra PA under graviditeten.

När det gäller graviditet har flera fördelar associerats med PA för både mor och foster; såsom låg viktökning under graviditeten, lägre förekomst av graviditetsdiabetes mellitus (GDM), bättre hantering av preeklampsi och viktretention efter förlossningen. Dessutom förbättrar PA mental hälsa hos gravida kvinnor, medan nya studier har visat att fysisk träning under graviditeten kan förbättra oxidativ stress, inflammation och endotelfunktion. De allra flesta obstetriker och gynekologer rekommenderar att gravida kvinnor bör uppmanas att börja eller fortsätta med fysisk aktivitet i avsaknad av kontraindikationer. För att vara mer specifik bör gravida kvinnor göra minst 150 minuter med måttlig intensitet PA varje vecka. Men flera studier stödjer att gravida kvinnor över hela världen inte uppfyller de rekommendationerna. Relevanta bevis för publicerad litteratur är knappa angående förändringar av moderns och fostrets kardiovaskulära system på grund av kronisk träning.

Sålunda syftar utredarna till att utvärdera effekten av långvarig måttlig intensitet PA i moderns och fostrets kardiovaskulära system. Således utformades en randomiserad klinisk prövning med två grupper (studiegrupp-kontrollgrupp). Studiegruppen inkluderar gravida kvinnor under 1:a trimestern som kommer att genomgå PA med måttlig intensitet, medan kontrollgruppen inkluderar gravida kvinnor som kommer att få den rutinmässiga mödravården. Deltagarna kommer att följas upp till 6 månader efter förlossningen.

För att vara mer specifik kommer alla deltagare att få en stegräknare för att registrera sina dagliga steg från första trimestern till postpartumperioden. Interventionsgruppen kommer dessutom att få detaljerade rekommendationer för 30 minuters träning med måttlig intensitet minst 4-5 gånger per vecka (om inte dagligen) och broschyrer med relevant information kommer också att administreras. Dessutom kommer broschyrer med kostrekommendationer under graviditeten att ges till alla deltagare.

Tre rutinmässiga antennatala ultraljudsundersökningar vid 11-13+6, 20-24 och 32-36 graviditetsveckor kommer att utföras. Maternal livmoderdoppler kommer att bedömas vid varje skanning, medan fosterdoppler kommer att göras vid 2:a och 3:e trimestern. Modern kardiovaskulär bedömning kommer att äga rum vid 1:a trimestern, 3:e trimestern och postpartum med transthorax ekokardiografi, oftalmisk artär Doppler, flödesmedierad dilatation och arteriell stelhet. Fostrets hjärtfunktion kommer att bedömas vid 2:a och 3:e trimestern. Utvärdering av spädbarns hjärta kommer också att utföras 6 månader efter förlossningen. Ett frågeformulär som utvärderar mental hälsa känd som depression-ångest- och stressskala 21 (DASS-21) hos gravida kvinnor kommer att administreras under 1:a och 3:e trimestern. Mätningar av moderns kroppsfett kommer att ske vid varje trimester och postpartum. Dessutom kommer fettsammansättningen hos både fostret att utvärderas med ultraljud före förlossningen och den nyfödda inom 48 timmar efter födseln. Moderns blodprov kommer att samlas in under 1:a trimestern, 3:e trimestern och postpartum och blodprov från navelsträngen under förlossningen, för att bedöma flera parametrar.

Alla deltagare kommer att få fullständig information om syftet med studien och kommer att inkluderas först efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke. All data som samlas in kommer att vara konfidentiell och endast tillgänglig för medlemmar i forskargruppen. Dessa data kommer att kodas enligt GDPR. Den kliniska implementeringen av denna studie kommer att ske enligt World Medical Associations internationella kod för medicinsk etik (Declaration of Helsinki), och alla deltagare lämnade ett skriftligt informerat samtycke eftersom en detaljerad beskrivning av alla aspekter och syftet med studien förklaras och fullt förstådd. Den etiska kommittén vid universitetssjukhuset i Ioannina godkände denna studie (beslutsnummer: 2024-03-30; godkännandedatum; 30 januari 2024).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: George Makrydimas, Professor
  • Telefonnummer: +306944542420
  • E-post: grmak@otenet.gr

Studieorter

      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
        • Kontakt:
          • George Makrydimas, Professor
          • Telefonnummer: +30 6944542420
          • E-post: gmakrydi@uoi.gr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor under 1:a trimestern, som hade den rutinmässiga dateringsskanningen vid 11-13+6 graviditetsveckor [även känd som Nuchal translucency (NT) scan] och uterina artärer (UtA) PI-bedömning

Uteslutningskriterier:

  • Diabetes mellitus (typ I eller II)
  • Moderns ålder < 18 år
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Kontraindikationer för PA: multipelgraviditeter, vaginal blödning, hypertoni eller graviditetshypertoni, okontrollerade sköldkörtelsjukdomar, kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. klaffsjukdomar, medfödda hjärtsjukdomar, kardiomyopatier, förmaksflimmer, kranskärlssjukdom) eller sjukdomar i andningsorganen (astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller systemisk sjukdom (cancer, autoimmuna sjukdomar) eller flera andra sjukdomar som anses vara barriärer för PA under graviditeten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinmässig mödravård. Broschyrer med kostrekommendationer kommer att ges.
Experimentell: Experimentell
Detaljerade rekommendationer och broschyrer om fysisk aktivitet kommer att ges. Dessutom kommer broschyrer med kostrekommendationer att administreras.
Måttlig intensitetsträning på 30 minuter i minst 4-5 gånger per vecka (om inte dagligen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsatilitetsindex för livmoderartärer vid varje trimester
Tidsram: 11-13+6, 20-24 och 32-36 graviditetsveckor
Uterina artärer Pulsatilitetsindex kommer att mätas med ultraljudsdoppler av samma operatör, vid varje trimester
11-13+6, 20-24 och 32-36 graviditetsveckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsatilitetsindex för navelartären under 2:a och 3:e trimestern
Tidsram: 20-24 och 32-36 graviditetsveckor
Uppmätt med ultraljudsdoppler av samma operatör
20-24 och 32-36 graviditetsveckor
Pulsatilitetsindex för mellersta hjärnartären under 2:a och 3:e trimestern
Tidsram: 20-24 och 32-36 graviditetsveckor
Uppmätt med ultraljudsdoppler av samma operatör
20-24 och 32-36 graviditetsveckor
Förekomst av graviditetsdiabetes
Tidsram: 26-29 veckors graviditet
Diagnos kommer att göras baserat på oralt glukostoleranstest med intag av 75 g glukos. Onormalt anses något av följande: fasteglukos >92mg/dl, glukos >180mg/dl en timme efter, glukos >153mg/dl två timmar efter.
26-29 veckors graviditet
Förekomst Preeklampsi
Tidsram: >20 veckor till 4-6 veckor efter förlossningen
Nystart av hypertoni och proteinuri eller nystart av hypertoni plus betydande endorgandysfunktion med eller utan proteinuri
>20 veckor till 4-6 veckor efter förlossningen
Mätningar av moderns kroppsfett
Tidsram: 11-13+6., 20-24 och 32-36 graviditetsveckor, 8-12 veckor efter förlossningen
Mätt med kalibrerad kroppsfettskala
11-13+6., 20-24 och 32-36 graviditetsveckor, 8-12 veckor efter förlossningen
Förändring av graviditetens vikt
Tidsram: Mellan 36-40 veckors graviditet
Jämförelse av moderns vikt vid tidpunkten för inkludering i studien och vid den slutliga ultraljudsundersökningen.
Mellan 36-40 veckors graviditet
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Leverans
Graviditetsveckor
Leverans
Moderns psykiska hälsa
Tidsram: 11-13+6. och 32-36 graviditetsveckor
Depression-ångest och stress skala 21. Denna skala är ett självrapporteringsformulär med 21 punkter utformat för att mäta svårighetsgraden av en rad symtom som är vanliga för både depression och ångest. Varje artikel får poäng från 0 (gällde inte mig) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller för det mesta). Skalan som varje föremål tillhör indikeras med bokstäverna D(Depression), A(Ångest) och S (Stress). För varje skala (D, A&S) summera poängen för identifierade objekt. De högre poängen indikerar svårare tillstånd.
11-13+6. och 32-36 graviditetsveckor
Modern kardiovaskulär anpassning under graviditet och postpartum
Tidsram: 11-13+6, 32-36 graviditetsveckor och 8-12 veckor efter förlossningen
Transthorax ekokardiografi kommer att utföras av specialistkardiolog och kommer att bedöma följande parametrar: PWV, cSBP, cPP, LVEF, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT , E-våghastighet, A-vågshastighet, Retardationstid E/A-förhållande, Lateral e'-hastighet, Septal e'-hastighet
11-13+6, 32-36 graviditetsveckor och 8-12 veckor efter förlossningen
Arteriell stelhet och MKS-anpassningar under graviditeten
Tidsram: 11-13+6. och 32-36 graviditetsveckor och 8-12 veckor efter förlossningen
: Arteriell styvhet kommer att utvärderas med hjälp av Mobil-O-Graph-verktyget som bedöms av Pulse Wave Velocity (PWV). FMD representerar en icke-invasiv metod för att bestämma endoteldysfunktionen i brachialisartären som svar på reaktiv hyperemi.
11-13+6. och 32-36 graviditetsveckor och 8-12 veckor efter förlossningen
Resultat från moderns blodprov
Tidsram: 11-13+6, 32-36 graviditetsveckor och 8-12 veckor efter förlossningen
: Moderns blodprov kommer att analyseras av certifierade laboratorier och resultaten kommer att utvärderas. Jämförelser mellan de två grupperna kommer att äga rum.
11-13+6, 32-36 graviditetsveckor och 8-12 veckor efter förlossningen
Navelsträngsblodprover; fynd
Tidsram: Leverans
Navelsträngsblodprover kommer att analyseras av certifierade laboratorier och resultaten kommer att utvärderas. Jämförelser mellan de två grupperna kommer att äga rum
Leverans
Fetus och neonatalt fettsammansättning
Tidsram: Före leverans och inom 48 timmar efter leverans
Fettsammansättningen hos den nyfödda kommer att mätas med ultraljud i nivå med lårbenet, humerus buken och skulderbladet. Jämförelser mellan de två grupperna kommer att äga rum
Före leverans och inom 48 timmar efter leverans
Fosterhjärtaanpassningar och kardiovaskulära förändringar hos spädbarnet
Tidsram: 20-24, 32-36 graviditetsveckor och 5-7 månader efter förlossningen.
Följande parametrar erhölls via fosterekokardiografi under ultraljudsundersökningar vid 20-24 och 32-36 graviditetsveckor samt transthorax ekokardiografi av spädbarnet vid 5-7 månaders ålder: MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, E/A ratio, AoI PI, DA PI, Aorta topphastighet, Pulmonal artär topphastighet. En jämförelse mellan de två grupperna (studiegrupp-kontrollgrupp) kommer också att genomföras.
20-24, 32-36 graviditetsveckor och 5-7 månader efter förlossningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera