- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06572943
Effekten av långvarig träning med måttlig intensitet under graviditeten på moderns och fostrets kardiovaskulära system
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk aktivitet (PA) förbättrar inte bara den fysiska utan också den mentala hälsan. PA bidrar till att förebygga en mängd olika sjukdomar i den allmänna befolkningen, inklusive högt blodtryck, diabetes mellitus, stress och depression. Ändå är graviditet en tidsperiod då olika förändringar sker i en kvinnas kropp. Dessa förändringar kan vara antingen underlättande eller hinder för att utföra PA under graviditeten.
När det gäller graviditet har flera fördelar associerats med PA för både mor och foster; såsom låg viktökning under graviditeten, lägre förekomst av graviditetsdiabetes mellitus (GDM), bättre hantering av preeklampsi och viktretention efter förlossningen. Dessutom förbättrar PA mental hälsa hos gravida kvinnor, medan nya studier har visat att fysisk träning under graviditeten kan förbättra oxidativ stress, inflammation och endotelfunktion. De allra flesta obstetriker och gynekologer rekommenderar att gravida kvinnor bör uppmanas att börja eller fortsätta med fysisk aktivitet i avsaknad av kontraindikationer. För att vara mer specifik bör gravida kvinnor göra minst 150 minuter med måttlig intensitet PA varje vecka. Men flera studier stödjer att gravida kvinnor över hela världen inte uppfyller de rekommendationerna. Relevanta bevis för publicerad litteratur är knappa angående förändringar av moderns och fostrets kardiovaskulära system på grund av kronisk träning.
Sålunda syftar utredarna till att utvärdera effekten av långvarig måttlig intensitet PA i moderns och fostrets kardiovaskulära system. Således utformades en randomiserad klinisk prövning med två grupper (studiegrupp-kontrollgrupp). Studiegruppen inkluderar gravida kvinnor under 1:a trimestern som kommer att genomgå PA med måttlig intensitet, medan kontrollgruppen inkluderar gravida kvinnor som kommer att få den rutinmässiga mödravården. Deltagarna kommer att följas upp till 6 månader efter förlossningen.
För att vara mer specifik kommer alla deltagare att få en stegräknare för att registrera sina dagliga steg från första trimestern till postpartumperioden. Interventionsgruppen kommer dessutom att få detaljerade rekommendationer för 30 minuters träning med måttlig intensitet minst 4-5 gånger per vecka (om inte dagligen) och broschyrer med relevant information kommer också att administreras. Dessutom kommer broschyrer med kostrekommendationer under graviditeten att ges till alla deltagare.
Tre rutinmässiga antennatala ultraljudsundersökningar vid 11-13+6, 20-24 och 32-36 graviditetsveckor kommer att utföras. Maternal livmoderdoppler kommer att bedömas vid varje skanning, medan fosterdoppler kommer att göras vid 2:a och 3:e trimestern. Modern kardiovaskulär bedömning kommer att äga rum vid 1:a trimestern, 3:e trimestern och postpartum med transthorax ekokardiografi, oftalmisk artär Doppler, flödesmedierad dilatation och arteriell stelhet. Fostrets hjärtfunktion kommer att bedömas vid 2:a och 3:e trimestern. Utvärdering av spädbarns hjärta kommer också att utföras 6 månader efter förlossningen. Ett frågeformulär som utvärderar mental hälsa känd som depression-ångest- och stressskala 21 (DASS-21) hos gravida kvinnor kommer att administreras under 1:a och 3:e trimestern. Mätningar av moderns kroppsfett kommer att ske vid varje trimester och postpartum. Dessutom kommer fettsammansättningen hos både fostret att utvärderas med ultraljud före förlossningen och den nyfödda inom 48 timmar efter födseln. Moderns blodprov kommer att samlas in under 1:a trimestern, 3:e trimestern och postpartum och blodprov från navelsträngen under förlossningen, för att bedöma flera parametrar.
Alla deltagare kommer att få fullständig information om syftet med studien och kommer att inkluderas först efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke. All data som samlas in kommer att vara konfidentiell och endast tillgänglig för medlemmar i forskargruppen. Dessa data kommer att kodas enligt GDPR. Den kliniska implementeringen av denna studie kommer att ske enligt World Medical Associations internationella kod för medicinsk etik (Declaration of Helsinki), och alla deltagare lämnade ett skriftligt informerat samtycke eftersom en detaljerad beskrivning av alla aspekter och syftet med studien förklaras och fullt förstådd. Den etiska kommittén vid universitetssjukhuset i Ioannina godkände denna studie (beslutsnummer: 2024-03-30; godkännandedatum; 30 januari 2024).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: George Makrydimas, Professor
- Telefonnummer: +306944542420
- E-post: grmak@otenet.gr
Studieorter
-
-
-
Ioannina, Grekland, 45500
- Rekrytering
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
-
Kontakt:
- George Makrydimas, Professor
- Telefonnummer: +30 6944542420
- E-post: gmakrydi@uoi.gr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor under 1:a trimestern, som hade den rutinmässiga dateringsskanningen vid 11-13+6 graviditetsveckor [även känd som Nuchal translucency (NT) scan] och uterina artärer (UtA) PI-bedömning
Uteslutningskriterier:
- Diabetes mellitus (typ I eller II)
- Moderns ålder < 18 år
- Body Mass Index (BMI) > 40
- Kontraindikationer för PA: multipelgraviditeter, vaginal blödning, hypertoni eller graviditetshypertoni, okontrollerade sköldkörtelsjukdomar, kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. klaffsjukdomar, medfödda hjärtsjukdomar, kardiomyopatier, förmaksflimmer, kranskärlssjukdom) eller sjukdomar i andningsorganen (astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller systemisk sjukdom (cancer, autoimmuna sjukdomar) eller flera andra sjukdomar som anses vara barriärer för PA under graviditeten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinmässig mödravård.
Broschyrer med kostrekommendationer kommer att ges.
|
|
|
Experimentell: Experimentell
Detaljerade rekommendationer och broschyrer om fysisk aktivitet kommer att ges. Dessutom kommer broschyrer med kostrekommendationer att administreras.
|
Måttlig intensitetsträning på 30 minuter i minst 4-5 gånger per vecka (om inte dagligen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsatilitetsindex för livmoderartärer vid varje trimester
Tidsram: 11-13+6, 20-24 och 32-36 graviditetsveckor
|
Uterina artärer Pulsatilitetsindex kommer att mätas med ultraljudsdoppler av samma operatör, vid varje trimester
|
11-13+6, 20-24 och 32-36 graviditetsveckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsatilitetsindex för navelartären under 2:a och 3:e trimestern
Tidsram: 20-24 och 32-36 graviditetsveckor
|
Uppmätt med ultraljudsdoppler av samma operatör
|
20-24 och 32-36 graviditetsveckor
|
|
Pulsatilitetsindex för mellersta hjärnartären under 2:a och 3:e trimestern
Tidsram: 20-24 och 32-36 graviditetsveckor
|
Uppmätt med ultraljudsdoppler av samma operatör
|
20-24 och 32-36 graviditetsveckor
|
|
Förekomst av graviditetsdiabetes
Tidsram: 26-29 veckors graviditet
|
Diagnos kommer att göras baserat på oralt glukostoleranstest med intag av 75 g glukos.
Onormalt anses något av följande: fasteglukos >92mg/dl, glukos >180mg/dl en timme efter, glukos >153mg/dl två timmar efter.
|
26-29 veckors graviditet
|
|
Förekomst Preeklampsi
Tidsram: >20 veckor till 4-6 veckor efter förlossningen
|
Nystart av hypertoni och proteinuri eller nystart av hypertoni plus betydande endorgandysfunktion med eller utan proteinuri
|
>20 veckor till 4-6 veckor efter förlossningen
|
|
Mätningar av moderns kroppsfett
Tidsram: 11-13+6., 20-24 och 32-36 graviditetsveckor, 8-12 veckor efter förlossningen
|
Mätt med kalibrerad kroppsfettskala
|
11-13+6., 20-24 och 32-36 graviditetsveckor, 8-12 veckor efter förlossningen
|
|
Förändring av graviditetens vikt
Tidsram: Mellan 36-40 veckors graviditet
|
Jämförelse av moderns vikt vid tidpunkten för inkludering i studien och vid den slutliga ultraljudsundersökningen.
|
Mellan 36-40 veckors graviditet
|
|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Leverans
|
Graviditetsveckor
|
Leverans
|
|
Moderns psykiska hälsa
Tidsram: 11-13+6. och 32-36 graviditetsveckor
|
Depression-ångest och stress skala 21.
Denna skala är ett självrapporteringsformulär med 21 punkter utformat för att mäta svårighetsgraden av en rad symtom som är vanliga för både depression och ångest.
Varje artikel får poäng från 0 (gällde inte mig) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller för det mesta).
Skalan som varje föremål tillhör indikeras med bokstäverna D(Depression), A(Ångest) och S (Stress).
För varje skala (D, A&S) summera poängen för identifierade objekt.
De högre poängen indikerar svårare tillstånd.
|
11-13+6. och 32-36 graviditetsveckor
|
|
Modern kardiovaskulär anpassning under graviditet och postpartum
Tidsram: 11-13+6, 32-36 graviditetsveckor och 8-12 veckor efter förlossningen
|
Transthorax ekokardiografi kommer att utföras av specialistkardiolog och kommer att bedöma följande parametrar: PWV, cSBP, cPP, LVEF, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT , E-våghastighet, A-vågshastighet, Retardationstid E/A-förhållande, Lateral e'-hastighet, Septal e'-hastighet
|
11-13+6, 32-36 graviditetsveckor och 8-12 veckor efter förlossningen
|
|
Arteriell stelhet och MKS-anpassningar under graviditeten
Tidsram: 11-13+6. och 32-36 graviditetsveckor och 8-12 veckor efter förlossningen
|
: Arteriell styvhet kommer att utvärderas med hjälp av Mobil-O-Graph-verktyget som bedöms av Pulse Wave Velocity (PWV).
FMD representerar en icke-invasiv metod för att bestämma endoteldysfunktionen i brachialisartären som svar på reaktiv hyperemi.
|
11-13+6. och 32-36 graviditetsveckor och 8-12 veckor efter förlossningen
|
|
Resultat från moderns blodprov
Tidsram: 11-13+6, 32-36 graviditetsveckor och 8-12 veckor efter förlossningen
|
: Moderns blodprov kommer att analyseras av certifierade laboratorier och resultaten kommer att utvärderas.
Jämförelser mellan de två grupperna kommer att äga rum.
|
11-13+6, 32-36 graviditetsveckor och 8-12 veckor efter förlossningen
|
|
Navelsträngsblodprover; fynd
Tidsram: Leverans
|
Navelsträngsblodprover kommer att analyseras av certifierade laboratorier och resultaten kommer att utvärderas.
Jämförelser mellan de två grupperna kommer att äga rum
|
Leverans
|
|
Fetus och neonatalt fettsammansättning
Tidsram: Före leverans och inom 48 timmar efter leverans
|
Fettsammansättningen hos den nyfödda kommer att mätas med ultraljud i nivå med lårbenet, humerus buken och skulderbladet.
Jämförelser mellan de två grupperna kommer att äga rum
|
Före leverans och inom 48 timmar efter leverans
|
|
Fosterhjärtaanpassningar och kardiovaskulära förändringar hos spädbarnet
Tidsram: 20-24, 32-36 graviditetsveckor och 5-7 månader efter förlossningen.
|
Följande parametrar erhölls via fosterekokardiografi under ultraljudsundersökningar vid 20-24 och 32-36 graviditetsveckor samt transthorax ekokardiografi av spädbarnet vid 5-7 månaders ålder: MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, E/A ratio, AoI PI, DA PI, Aorta topphastighet, Pulmonal artär topphastighet.
En jämförelse mellan de två grupperna (studiegrupp-kontrollgrupp) kommer också att genomföras.
|
20-24, 32-36 graviditetsveckor och 5-7 månader efter förlossningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Hesketh KR, Evenson KR. Prevalence of U.S. Pregnant Women Meeting 2015 ACOG Physical Activity Guidelines. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):e87-9. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.023. No abstract available.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Evenson KR, Wen F. Prevalence and correlates of objectively measured physical activity and sedentary behavior among US pregnant women. Prev Med. 2011 Jul-Aug;53(1-2):39-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.04.014. Epub 2011 May 4.
- Zschucke E, Gaudlitz K, Strohle A. Exercise and physical activity in mental disorders: clinical and experimental evidence. J Prev Med Public Health. 2013 Jan;46 Suppl 1(Suppl 1):S12-21. doi: 10.3961/jpmph.2013.46.S.S12. Epub 2013 Jan 30.
- Martland R, Mondelli V, Gaughran F, Stubbs B. Can high-intensity interval training improve physical and mental health outcomes? A meta-review of 33 systematic reviews across the lifespan. J Sports Sci. 2020 Feb;38(4):430-469. doi: 10.1080/02640414.2019.1706829. Epub 2019 Dec 31.
- Davies G, Artal R. It's time to treat exercise in pregnancy as therapy. Br J Sports Med. 2019 Jan;53(2):81. doi: 10.1136/bjsports-2018-100360. Epub 2018 Dec 15. No abstract available.
- Michalek IM, Comte C, Desseauve D. Impact of maternal physical activity during an uncomplicated pregnancy on fetal and neonatal well-being parameters: a systematic review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:265-272. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.061. Epub 2020 Jun 29.
- Fernandez-Buhigas I, Martin Arias A, Vargas-Terrones M, Brik M, Rolle V, Barakat R, Munoz-Gonzalez MD, Refoyo I, Gil MM, Santacruz B. Fetal and maternal Doppler adaptation to maternal exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2183759. doi: 10.1080/14767058.2023.2183759.
- Chatzakis C, Sotiriadis A, Fatouros IG, Jamurtas AZ, Deli CK, Papagianni M, Dinas K, Mastorakos G. The Effect of Physical Exercise on Oxidation Capacity and Utero-Placental Circulation in Pregnancies with Gestational Diabetes Mellitus and Uncomplicated Pregnancies, a Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jul 16;12(7):1732. doi: 10.3390/diagnostics12071732.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3/30-01-2024 (θ. 6)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .