- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06572943
El efecto del ejercicio de intensidad moderada a largo plazo durante el embarazo sobre el sistema cardiovascular materno y fetal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física (AF) mejora no solo la salud física sino también la mental. La AF contribuye a la prevención de una variedad de enfermedades en la población general, incluidas la hipertensión, la diabetes mellitus, el estrés y la depresión. Sin embargo, el embarazo es un período en el que se producen diversos cambios en el cuerpo de la mujer. Esas alteraciones podrían ser facilitadores o barreras para la realización de AF durante el embarazo.
En lo que respecta al embarazo, se han asociado varios beneficios con la AF tanto para la madre como para el feto; tales como bajo aumento de peso gestacional, menor incidencia de diabetes mellitus gestacional (DMG), mejor manejo de la preeclampsia y retención de peso posparto. Además, la AF mejora la salud mental en las mujeres embarazadas, mientras que estudios recientes han revelado que el ejercicio físico durante el embarazo puede mejorar el estrés oxidativo, la inflamación y la función endotelial. La gran mayoría de Obstetras y Ginecólogos recomiendan instar a las mujeres embarazadas a iniciar o continuar realizando actividad física en ausencia de contraindicaciones. Para ser más específicos, las mujeres embarazadas deben realizar al menos 150 minutos semanales de AF de intensidad moderada. Sin embargo, varios estudios respaldan que las mujeres embarazadas en todo el mundo no cumplen esas recomendaciones. Es escasa la evidencia relevante en la literatura publicada sobre las alteraciones en el sistema cardiovascular materno y fetal debido al ejercicio crónico.
Por tanto, los investigadores pretenden evaluar el efecto de la AF de intensidad moderada a largo plazo en el sistema cardiovascular materno y fetal. Así, se diseñó un ensayo clínico aleatorizado con dos grupos (grupo de estudio-grupo control). El grupo de estudio incluye mujeres embarazadas durante el primer trimestre que se someterán a actividad física de intensidad moderada, mientras que el grupo de control incluye mujeres embarazadas que recibirán atención prenatal de rutina. Las participantes serán seguidas hasta los 6 meses posparto.
Para ser más específicos, todas las participantes recibirán un podómetro para registrar sus pasos diarios desde el primer trimestre hasta el posparto. El grupo de intervención recibirá además recomendaciones detalladas para 30 minutos de ejercicio de intensidad moderada al menos 4-5 veces por semana (si no diariamente) y también se administrarán folletos con información relevante. Además, se entregarán a todas las participantes folletos con recomendaciones dietéticas durante el embarazo.
Se realizarán tres ecografías prenatales de rutina a las 11-13 + 6, 20-24 y 32-36 semanas de gestación. Los Dopplers uterinos maternos se evaluarán en cada exploración, mientras que los Dopplers fetales se realizarán en el segundo y tercer trimestre. La evaluación cardiovascular materna se llevará a cabo en el primer trimestre, tercer trimestre y posparto con ecocardiografía transtorácica, Doppler de la arteria oftálmica, dilatación mediada por flujo y rigidez arterial. La función cardíaca fetal se evaluará en el segundo y tercer trimestre. También se realizará una evaluación del corazón de los bebés a los 6 meses posparto. Un cuestionario que evalúa la salud mental conocido como Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21 (DASS-21) en mujeres embarazadas se administrará durante el 1er y 3er trimestre. Las mediciones de la grasa corporal materna se realizarán en cada trimestre y posparto. Además, se evaluará mediante ecografía la composición grasa tanto del feto antes del parto como del recién nacido dentro de las 48 horas siguientes al nacimiento. Se recolectará una muestra de sangre materna durante el primer trimestre, el tercer trimestre y el posparto y una muestra de sangre del cordón umbilical durante el parto, para evaluar varios parámetros.
Todos los participantes serán completamente informados sobre el propósito del estudio y serán incluidos solo después de firmar el Formulario de Consentimiento Informado. Todos los datos recopilados serán confidenciales y solo accesibles a los miembros del equipo de investigación. Estos datos se codificarán según el RGPD. La implementación clínica de este estudio se realizará de acuerdo al Código Internacional de Ética Médica de la Asociación Médica Mundial (Declaración de Helsinki), y todos los participantes presentaron un consentimiento informado por escrito ya que se explica una descripción detallada de todos los aspectos y los objetivos del estudio. y comprendido plenamente. El comité de ética del Hospital Universitario de Ioannina aprobó este estudio (número de decisión: 30/03-01-2024; fecha de aprobación; 30 de enero de 2024).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: George Makrydimas, Professor
- Número de teléfono: +306944542420
- Correo electrónico: grmak@otenet.gr
Ubicaciones de estudio
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Ioannina, Grecia, 45500
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Ioannina
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Contacto:
- George Makrydimas, Professor
- Número de teléfono: +30 6944542420
- Correo electrónico: gmakrydi@uoi.gr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas durante el primer trimestre, que se sometieron a la exploración de citas de rutina entre las semanas 11-13+6 de gestación [también conocida como exploración de translucencia nucal (NT)] y evaluación de PI de las arterias uterinas (UtA)
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus (tipo I o II)
- Edad materna < 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) > 40
- Contraindicaciones para la AF: embarazos múltiples, sangrado vaginal, hipertensión o hipertensión gestacional, enfermedades tiroideas no controladas, enfermedades cardiovasculares (p. ej. enfermedades valvulares, cardiopatías congénitas, miocardiopatías, fibrilación auricular, enfermedad coronaria) o enfermedades del sistema respiratorio (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o enfermedades sistémicas (cáncer, enfermedades autoinmunes) o varias otras enfermedades consideradas barreras para la AF durante el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Atención prenatal de rutina.
Se entregarán folletos con recomendaciones dietéticas.
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Experimental: Experimental
Se darán recomendaciones y folletos detallados sobre la actividad física. Además, se administrarán folletos con recomendaciones dietéticas.
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Ejercicio de intensidad moderada de 30 minutos al menos 4-5 veces por semana (si no diariamente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de pulsatilidad de las arterias uterinas en cada trimestre
Periodo de tiempo: 11-13+6, 20-24 y 32-36 semanas de gestación
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El índice de pulsatilidad de las arterias uterinas se medirá con ultrasonido Doppler por el mismo operador, en cada trimestre.
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11-13+6, 20-24 y 32-36 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de pulsatilidad de la arteria umbilical durante el segundo y tercer trimestre
Periodo de tiempo: 20-24 y 32-36 semanas de gestación
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Medido con Ultrasonido Doppler por el mismo operador
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20-24 y 32-36 semanas de gestación
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Índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media durante el segundo y tercer trimestre
Periodo de tiempo: 20-24 y 32-36 semanas de gestación
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Medido con Ultrasonido Doppler por el mismo operador
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20-24 y 32-36 semanas de gestación
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Incidencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 26-29 semanas de gestación
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El diagnóstico se realizará en base a una prueba de tolerancia oral a la glucosa con la ingesta de 75 g de glucosa.
Se considera anormal cualquiera de los siguientes: glucosa en ayunas >92 mg/dl, glucosa >180 mg/dl una hora después, glucosa >153 mg/dL dos horas después.
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26-29 semanas de gestación
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Incidencia Preeclampsia
Periodo de tiempo: >20 semanas hasta 4-6 semanas posparto
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Nueva aparición de hipertensión y proteinuria o nueva aparición de hipertensión más disfunción significativa de órganos terminales con o sin proteinuria
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>20 semanas hasta 4-6 semanas posparto
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Mediciones de grasa corporal materna
Periodo de tiempo: 11-13+6, 20-24 y 32-36 semanas de gestación, 8-12 semanas posparto
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Medido con báscula calibrada de grasa corporal.
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11-13+6, 20-24 y 32-36 semanas de gestación, 8-12 semanas posparto
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Cambio de peso gestacional
Periodo de tiempo: Entre las 36 y 40 semanas de gestación
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Comparación del peso materno al momento de la inclusión en el estudio y al examen ecográfico final.
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Entre las 36 y 40 semanas de gestación
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Edad gestacional al momento del parto.
Periodo de tiempo: Entrega
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Semanas gestacionales
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Entrega
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Salud mental materna
Periodo de tiempo: 11-13+6. y 32-36 semanas de gestación
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Escala Depresión-Ansiedad y Estrés 21.
Esta escala es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems diseñado para medir la gravedad de una variedad de síntomas comunes tanto de depresión como de ansiedad.
Cada ítem se califica de 0 (no se aplica a mí) a 3 (se aplica a mí mucho o la mayor parte del tiempo).
La escala a la que pertenece cada ítem está indicada por las letras D (Depresión), A (Ansiedad) y S (Estrés).
Para cada escala (D, A y S), sume las puntuaciones de los elementos identificados.
Las puntuaciones más altas indican condiciones más graves.
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11-13+6. y 32-36 semanas de gestación
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Adaptaciones cardiovasculares maternas durante el embarazo y el posparto.
Periodo de tiempo: 11-13+6, 32-36 semanas de gestación y 8-12 semanas posparto
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La ecocardiografía transtorácica será realizada por un cardiólogo especialista y evaluará los siguientes parámetros: PWV, cSBP, cPP, LVEF, LVEDd, LVM, GLS, EDV, ESV, LAV, LAVI, MPI, LVMI, IVS, VTI, TR, PWT, RWT , Velocidad de la onda E, Velocidad de la onda A, Tiempo de desaceleración Relación E/A, Velocidad e' lateral, Velocidad e' septal
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11-13+6, 32-36 semanas de gestación y 8-12 semanas posparto
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Rigidez arterial y adaptaciones de la fiebre aftosa durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 11-13+6. y 32-36 semanas de gestación y 8-12 semanas posparto
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: La rigidez arterial se evaluará utilizando la herramienta Mobil-O-Graph según lo evaluado por la velocidad de la onda de pulso (PWV).
La fiebre aftosa representa un método no invasivo para determinar la disfunción endotelial en la arteria braquial en respuesta a la hiperemia reactiva.
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11-13+6. y 32-36 semanas de gestación y 8-12 semanas posparto
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Hallazgos de las muestras de sangre materna.
Periodo de tiempo: 11-13+6, 32-36 semanas de gestación y 8-12 semanas posparto
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: Las muestras de sangre materna serán analizadas por laboratorios certificados y se evaluarán los hallazgos.
Se realizarán comparaciones entre los dos grupos.
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11-13+6, 32-36 semanas de gestación y 8-12 semanas posparto
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Muestras de sangre del cordón umbilical; recomendaciones
Periodo de tiempo: Entrega
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Las muestras de sangre del cordón umbilical serán analizadas por laboratorios certificados y se evaluarán los resultados.
Se realizarán comparaciones entre los dos grupos.
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Entrega
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Composición de grasa fetal y neonatal
Periodo de tiempo: Antes de la entrega y dentro de las 48 horas siguientes a la entrega
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La composición grasa del recién nacido se medirá mediante ecografía a nivel de fémur, húmero, abdomen y escápula.
Se realizarán comparaciones entre los dos grupos.
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Antes de la entrega y dentro de las 48 horas siguientes a la entrega
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Adaptaciones del corazón fetal y cambios cardiovasculares del lactante.
Periodo de tiempo: 20-24, 32-36 semanas de gestación y 5-7 meses posparto.
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Los siguientes parámetros se obtuvieron mediante ecocardiografía fetal durante exámenes de ultrasonido a las 20-24 y 32-36 semanas de gestación, así como a la ecocardiografía transtorácica del bebé a los 5-7 meses de edad: MAPSE, TAPSE, LVCO, LVEF, relación E/A, AoI. PI, DA PI, velocidad máxima de la aorta, velocidad máxima de la arteria pulmonar.
También se realizará una comparación entre los dos grupos (grupo de estudio-grupo de control).
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20-24, 32-36 semanas de gestación y 5-7 meses posparto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: George Makrydimas, Professor, University Hospital, Ioannina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Hesketh KR, Evenson KR. Prevalence of U.S. Pregnant Women Meeting 2015 ACOG Physical Activity Guidelines. Am J Prev Med. 2016 Sep;51(3):e87-9. doi: 10.1016/j.amepre.2016.05.023. No abstract available.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Evenson KR, Wen F. Prevalence and correlates of objectively measured physical activity and sedentary behavior among US pregnant women. Prev Med. 2011 Jul-Aug;53(1-2):39-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.04.014. Epub 2011 May 4.
- Zschucke E, Gaudlitz K, Strohle A. Exercise and physical activity in mental disorders: clinical and experimental evidence. J Prev Med Public Health. 2013 Jan;46 Suppl 1(Suppl 1):S12-21. doi: 10.3961/jpmph.2013.46.S.S12. Epub 2013 Jan 30.
- Martland R, Mondelli V, Gaughran F, Stubbs B. Can high-intensity interval training improve physical and mental health outcomes? A meta-review of 33 systematic reviews across the lifespan. J Sports Sci. 2020 Feb;38(4):430-469. doi: 10.1080/02640414.2019.1706829. Epub 2019 Dec 31.
- Davies G, Artal R. It's time to treat exercise in pregnancy as therapy. Br J Sports Med. 2019 Jan;53(2):81. doi: 10.1136/bjsports-2018-100360. Epub 2018 Dec 15. No abstract available.
- Michalek IM, Comte C, Desseauve D. Impact of maternal physical activity during an uncomplicated pregnancy on fetal and neonatal well-being parameters: a systematic review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:265-272. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.061. Epub 2020 Jun 29.
- Fernandez-Buhigas I, Martin Arias A, Vargas-Terrones M, Brik M, Rolle V, Barakat R, Munoz-Gonzalez MD, Refoyo I, Gil MM, Santacruz B. Fetal and maternal Doppler adaptation to maternal exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2183759. doi: 10.1080/14767058.2023.2183759.
- Chatzakis C, Sotiriadis A, Fatouros IG, Jamurtas AZ, Deli CK, Papagianni M, Dinas K, Mastorakos G. The Effect of Physical Exercise on Oxidation Capacity and Utero-Placental Circulation in Pregnancies with Gestational Diabetes Mellitus and Uncomplicated Pregnancies, a Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Jul 16;12(7):1732. doi: 10.3390/diagnostics12071732.
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Términos relacionados con este estudio
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- 3/30-01-2024 (θ. 6)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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