急性骨髄性白血病（AML）患者に対するアザシチジン 300 mg フィルムコーティング錠の拡張研究、パイロット、シングルアーム、思いやりのある使用
2026年1月12日 更新者：Hikma Pharmaceuticals LLC
プロトコル番号: HIK-AZA-2023-01 による Hikma 生物学的同等性研究を完了した急性骨髄性白血病 (AML) 患者に対する Hikma アザシチジン 300 mg フィルムコーティング錠試験製品の拡張研究、パイロット、シングルアーム、思いやりのある使用
プロトコル番号: HIK-AZA-2023-01 の Hikma 生物学的同等性試験を完了した急性骨髄性白血病 (AML) 患者を対象とした Hikma アザシチジン 300 mg フィルムコーティング錠試験製品の延長試験、パイロット、単群、思いやりのある使用
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Sheikh Shakhbout Medical City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プロトコル番号: HIK-AZA-2023-01の同じHikmaジェネリック経口アザシチジン試験製品のHikma生物学的同等性研究を完了し、研究への参加に同意したAML患者。
- 研究関連の評価/手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性患者。
- -治験責任医師の意見で、被験者の安全性、コンプライアンス、または治験の状態の評価を妨げる可能性があると判断した病状、臨床検査値の異常、または精神疾患を患っている患者。
- 研究前6か月以内の臨床研究における治験薬の使用経験のある患者（プロトコル番号: HIK-AZA-2023-01のヒクマアザシチジン生物学的同等性研究に登録された患者を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アザシチジン 300mg フィルムコーティング錠
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300mg フィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の種類、頻度、重症度、期待度、重篤度、転帰、および治験薬との関係に関する記述統計
時間枠：最長12ヶ月
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有害事象の種類、頻度、重症度、期待度、重篤度、転帰、および治験薬との関係に関する記述統計
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月29日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月25日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIK-AZA-2024-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。