Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование, пилотное, индивидуальное, сострадательное использование азацитидина 300 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

12 января 2026 г. обновлено: Hikma Pharmaceuticals LLC

Расширенное исследование, пилотное, индивидуальное, сострадательное использование Hikma азацитидина, 300 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Тестируемый продукт для пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), завершивших исследование биоэквивалентности Hikma с номером протокола: HIK-AZA-2023-01.

Расширенное исследование, пилотное, индивидуальное, сострадательное использование Hikma азацитидина 300 мг, тестируемого продукта в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, для пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), завершивших исследование биоэквивалентности Hikma с номером протокола: HIK-AZA-2023-01

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ОМЛ, завершившие исследование биоэквивалентности Hikma одного и того же генерического перорального тестируемого препарата азацитидина Hikma с номером протокола: HIK-AZA-2023-01 и давшие согласие на участие в исследовании.
  2. Пациенты, которые понимают и добровольно подписывают письменный документ информированного согласия до проведения каких-либо оценок/процедур, связанных с исследованием.

Критерии исключения:

  1. Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью (кормящие грудью).
  2. Пациенты с медицинским состоянием, лабораторными отклонениями или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту безопасности, соблюдению требований или оценке состояния исследования.
  3. Пациенты, имеющие опыт применения любого исследуемого препарата в клиническом исследовании в течение 6 месяцев до исследования (за исключением пациентов, включенных в исследование биоэквивалентности азацитидина Hikma с номером протокола: HIK-AZA-2023-01).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азацитидин 300 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарство: Азацитидин
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательная статистика по типу, частоте, тяжести, ожидаемости, серьезности, исходу и взаимосвязи нежелательных явлений с исследуемым препаратом.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Описательная статистика по типу, частоте, тяжести, ожидаемости, серьезности, исходу и взаимосвязи нежелательных явлений с исследуемым препаратом.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hikma Pharmaceuticals LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIK-AZA-2024-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться