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Étude d'extension, pilote, à un seul bras, utilisation compassionnelle des comprimés pelliculés d'azacitidine à 300 mg pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA)

12 janvier 2026 mis à jour par: Hikma Pharmaceuticals LLC

Étude d'extension, pilote, à un seul bras, utilisation compassionnelle du produit de test de comprimés pelliculés Hikma Azacitidine 300 mg pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) qui ont terminé l'étude de bioéquivalence Hikma avec le numéro de protocole : HIK-AZA-2023-01

Étude d'extension, pilote, à un seul bras, utilisation compassionnelle du produit de test Hikma Azacitidine 300 mg Comprimés pelliculés pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui ont terminé l'étude de bioéquivalence Hikma avec le numéro de protocole : HIK-AZA-2023-01

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients atteints de LMA qui ont terminé l'étude de bioéquivalence Hikma du même produit de test oral générique Hikma à l'azacitidine avec le numéro de protocole : HIK-AZA-2023-01, et qui consentent à participer à l'étude.
  2. Les patients qui comprennent et signent volontairement un document de consentement éclairé écrit avant toute évaluation/procédure liée à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Patientes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  2. Patients présentant un problème de santé, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité, la conformité ou l'évaluation de l'état de l'étude.
  3. Patients ayant une expérience avec un médicament expérimental dans une étude clinique dans les 6 mois précédant l'étude (à l'exception des patients inscrits à l'étude de bioéquivalence Hikma Azacitidine avec le numéro de protocole : HIK-AZA-2023-01).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azacitidine 300 mg Comprimés pelliculés
Médicament: Azacitidine
300 mg Comprimés pelliculés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statistiques descriptives sur le type, la fréquence, la gravité, le caractère attendu, la gravité, l'issue et la relation entre les événements indésirables et le médicament à l'étude.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Statistiques descriptives sur le type, la fréquence, la gravité, le caractère attendu, la gravité, l'issue et la relation entre les événements indésirables et le médicament à l'étude.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hikma Pharmaceuticals LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIK-AZA-2024-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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