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Studio di estensione, pilota, a braccio singolo, uso compassionevole di azacitidina 300 mg compresse rivestite con film per pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Hikma Pharmaceuticals LLC

Studio di estensione, pilota, a braccio singolo, uso compassionevole del prodotto di test Hikma azacitidina 300 mg compresse rivestite con film per i pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) che hanno completato lo studio sulla bioequivalenza Hikma con numero di protocollo: HIK-AZA-2023-01

Studio di estensione, pilota, braccio singolo, uso compassionevole del prodotto di prova Hikma Azacitidina 300 mg compresse rivestite con film per i pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) che hanno completato lo studio di bioequivalenza Hikma con numero di protocollo: HIK-AZA-2023-01

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con leucemia mieloide acuta che hanno completato lo studio di bioequivalenza Hikma dello stesso prodotto Hikma per il test orale generico di azacitidina con numero di protocollo: HIK-AZA-2023-01 e che acconsentono a partecipare allo studio.
  2. Vengono condotti i pazienti che comprendono e firmano volontariamente un documento di consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento (in allattamento).
  2. Pazienti con condizioni mediche, anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, la conformità o la valutazione delle condizioni dello studio.
  3. Pazienti con esperienza con qualsiasi farmaco sperimentale in uno studio clinico nei 6 mesi precedenti lo studio (ad eccezione dei pazienti arruolati nello studio sulla bioequivalenza di Hikma Azacitidina con numero di protocollo: HIK-AZA-2023-01).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina 300 mg compresse rivestite con film
Droga: Azacitidina
Compresse rivestite con film da 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistiche descrittive per tipo, frequenza, gravità, aspettativa, gravità, esito e relazione degli eventi avversi con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Statistiche descrittive per tipo, frequenza, gravità, aspettativa, gravità, esito e relazione degli eventi avversi con il farmaco in studio
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIK-AZA-2024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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