Estudo de extensão, piloto, braço único, uso compassivo de comprimidos revestidos por película de azacitidina 300 mg para pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA)
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Hikma Pharmaceuticals LLC
Estudo de extensão, piloto, braço único, uso compassivo de produto de teste de comprimidos revestidos por película Hikma Azacitidina 300 mg para pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) que concluíram o estudo de bioequivalência Hikma com número de protocolo: HIK-AZA-2023-01
Estudo de extensão, piloto, braço único, uso compassivo do produto de teste Hikma Azacitidina 300 mg comprimidos revestidos por película para pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) que completaram o estudo de bioequivalência Hikma com número de protocolo: HIK-AZA-2023-01
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com LMA que completaram o estudo de bioequivalência Hikma do mesmo produto de teste genérico de azacitidina oral Hikma com número de protocolo: HIK-AZA-2023-01, e que consentem em participar do estudo.
- Pacientes que compreendem e assinam voluntariamente um documento de consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação/procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando (lactantes).
- Pacientes com condição médica, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do sujeito, adesão ou avaliação da condição do estudo.
- Pacientes com experiência em qualquer medicamento experimental em um estudo clínico nos 6 meses anteriores ao estudo (exceto para pacientes que foram inscritos no estudo de bioequivalência Hikma Azacitidina com número de protocolo: HIK-AZA-2023-01).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azacitidina 300 mg Comprimidos revestidos por película
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Comprimidos revestidos por película de 300 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estatísticas descritivas para o tipo, frequência, gravidade, expectativa, gravidade, resultado e relação dos eventos adversos com o medicamento em estudo
Prazo: Até 12 meses
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Estatísticas descritivas para o tipo, frequência, gravidade, expectativa, gravidade, resultado e relação dos eventos adversos com o medicamento em estudo
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- HIK-AZA-2024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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