Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse, pilot, enkeltarmet, medfølende brug af azacitidin 300 mg filmovertrukne tabletter til patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

12. januar 2026 opdateret af: Hikma Pharmaceuticals LLC

Udvidelsesundersøgelse, pilot, enkeltarmet, medfølende brug af Hikma Azacitidine 300 mg filmovertrukne tabletter Testprodukt til patienter med akut myeloid leukæmi (AML), der gennemførte Hikma bioækvivalensundersøgelse med protokolnummer: HIK-AZA-2023-01

Udvidelsesstudie, pilot, enkeltarmet, medfølende brug af Hikma Azacitidine 300 mg filmovertrukne tabletter testprodukt til patienter med akut myeloid leukæmi (AML), som gennemførte Hikma bioækvivalensundersøgelse med protokolnummer: HIK-AZA-2023-01

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med AML, som gennemførte Hikma bioækvivalensundersøgelse af det samme generiske Hikma orale Azacitidin-testprodukt med protokolnummer: HIK-AZA-2023-01, og som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter, der forstår og frivilligt underskriver et skriftligt informeret samtykkedokument forud for enhver undersøgelsesrelateret vurdering/procedurer, udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer (ammende).
  2. Patienter med medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, compliance eller evaluering af undersøgelsens tilstand.
  3. Patienter med erfaring med et hvilket som helst afprøvningslægemiddel i en klinisk undersøgelse inden for 6 måneder før undersøgelsen (undtagen patienter, der var inkluderet i Hikma Azacitidin-bioækvivalensstudiet med protokolnummer: HIK-AZA-2023-01).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacitidin 300 mg filmovertrukne tabletter
Medicin: Azacitidin
300 mg filmovertrukne tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende statistik for typen, hyppigheden, sværhedsgraden, forventet, alvoren, udfaldet og forholdet mellem bivirkninger og undersøgelse af lægemidlet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivende statistik for typen, hyppigheden, sværhedsgraden, forventet, alvoren, udfaldet og forholdet mellem bivirkninger og undersøgelse af lægemidlet
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIK-AZA-2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner