Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontynuacyjne, pilotażowe, jednoramienne, współczujące stosowanie azacytydyny w postaci tabletek powlekanych 300 mg u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hikma Pharmaceuticals LLC

Badanie rozszerzone, pilotażowe, jednoramienne, oparte na współczuciu, produkt testowy Hikma Azacytydyna w tabletkach powlekanych 300 mg u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy ukończyli badanie biorównoważności Hikma z numerem protokołu: HIK-AZA-2023-01

Badanie rozszerzone, pilotażowe, jednoramienne, oparte na współczuciu, produkt testowy Hikma Azacitidine 300 mg w postaci tabletek powlekanych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy ukończyli badanie biorównoważności Hikma z protokołem nr: HIK-AZA-2023-01

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z AML, którzy ukończyli badanie biorównoważności Hikma tego samego generycznego doustnego produktu testowego Hikma z azacytydyną o numerze protokołu: HIK-AZA-2023-01 i którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.
  2. Przeprowadzani są pacjenci, którzy rozumieją i dobrowolnie podpisują pisemny dokument świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną/procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (karmiące piersią).
  2. Pacjenci ze schorzeniem, nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobą psychiczną, która w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo uczestnika, przestrzeganie zasad lub ocenę stanu badania.
  3. Pacjenci z doświadczeniem w stosowaniu dowolnego badanego leku w badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (z wyjątkiem pacjentów, którzy zostali włączeni do badania biorównoważności Hikma Azacitidine o numerze protokołu: HIK-AZA-2023-01).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azacytydyna 300 mg tabletki powlekane
Lek: Azacytydyna
Tabletki powlekane 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyki opisowe dotyczące rodzaju, częstotliwości, nasilenia, oczekiwanego przebiegu, powagi, wyniku i związku zdarzeń niepożądanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Statystyki opisowe dotyczące rodzaju, częstotliwości, nasilenia, oczekiwanego przebiegu, powagi, wyniku i związku zdarzeń niepożądanych z badanym lekiem
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIK-AZA-2024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj