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Verlängerungsstudie, Pilotstudie, einarmiger, mitfühlender Einsatz von Azacitidin 300 mg Filmtabletten für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML).

12. Januar 2026 aktualisiert von: Hikma Pharmaceuticals LLC

Erweiterungsstudie, Pilotstudie, einarmiger, mitfühlender Einsatz des Testprodukts Hikma Azacitidin 300 mg Filmtabletten für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die die Hikma-Bioäquivalenzstudie mit der Protokollnummer: HIK-AZA-2023-01 abgeschlossen haben

Verlängerungsstudie, Pilotstudie, einarmiger, mitfühlender Einsatz des Testprodukts Hikma Azacitidin 300 mg Filmtabletten für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die die Hikma-Bioäquivalenzstudie mit der Protokollnummer HIK-AZA-2023-01 abgeschlossen haben

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit AML, die die Hikma-Bioäquivalenzstudie des gleichen generischen oralen Azacitidin-Testprodukts von Hikma mit der Protokollnummer HIK-AZA-2023-01 abgeschlossen haben und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  2. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen, bevor studienbezogene Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen (stillend).
  2. Patienten mit Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden, die Compliance oder die Bewertung des Studienzustands beeinträchtigen könnten.
  3. Patienten mit Erfahrung mit einem Prüfpräparat in einer klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor der Studie (mit Ausnahme von Patienten, die an der Hikma-Azacitidin-Bioäquivalenzstudie mit der Protokollnummer HIK-AZA-2023-01 teilgenommen haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azacitidin 300 mg Filmtabletten
Arzneimittel: Azacitidin
300 mg Filmtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Statistiken zu Art, Häufigkeit, Schwere, Erwartung, Schwere, Ergebnis und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beschreibende Statistiken zu Art, Häufigkeit, Schwere, Erwartung, Schwere, Ergebnis und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse mit dem Studienmedikament
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIK-AZA-2024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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