扩展研究，试点，单臂，同情使用阿扎胞苷 300 毫克薄膜包衣片治疗急性髓系白血病 (AML) 患者
2026年1月12日 更新者：Hikma Pharmaceuticals LLC
针对已完成 Hikma 生物等效性研究的急性髓系白血病 (AML) 患者的扩展研究、试点、单臂、同情使用 Hikma 阿扎胞苷 300 毫克薄膜包衣片测试产品，方案编号：HIK-AZA-2023-01
针对已完成 Hikma 生物等效性研究的急性髓性白血病 (AML) 患者的 Hikma 阿扎胞苷 300 毫克薄膜包衣片测试产品的扩展研究、试点、单臂、同情使用，方案编号：HIK-AZA-2023-01
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已完成同一 Hikma 仿制药口服阿扎胞苷测试产品的 Hikma 生物等效性研究（方案编号：HIK-AZA-2023-01）并同意参加该研究的 AML 患者。
- 在进行任何研究相关的评估/程序之前理解并自愿签署书面知情同意文件的患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳（哺乳期）的女性患者。
- 患有健康状况、实验室异常或精神疾病的患者，研究者认为这些疾病可能会干扰受试者的安全性、依从性或研究状况的评估。
- 研究前 6 个月内曾在临床研究中使用过任何研究药物的患者（参加 Hikma 阿扎胞苷生物等效性研究（方案号：HIK-AZA-2023-01）的患者除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿扎胞苷 300 mg 薄膜包衣片
|
300 毫克薄膜衣片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的类型、频率、严重性、预期、严重性、结果以及与研究药物的关系的描述性统计
大体时间：长达 12 个月
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不良事件的类型、频率、严重性、预期、严重性、结果以及与研究药物的关系的描述性统计
|
长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月29日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月25日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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