Laajennustutkimus, pilotti, yksihaarainen, atsasitidiinin 300 mg:n kalvopäällysteisten tablettien myötätuntoinen käyttö akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) sairastaville potilaille
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hikma Pharmaceuticals LLC
Laajennustutkimus, pilotti, yksihaarainen, Hikma Azasitidine 300 mg kalvopäällysteisten tablettien myötätuntoinen käyttö akuutti myelooinen leukemia (AML) -potilaille, jotka ovat suorittaneet Hikma-bioekvivalenssitutkimuksen protokollanumerolla: HIK-AZA-2023-01
Laajennustutkimus, pilotti, yksihaarainen, Hikma Azacitidine 300 mg kalvopäällysteisten tablettien testituotteen myötätuntoinen käyttö akuutti myelooinen leukemia (AML) -potilaille, jotka suorittivat Hikma-bioekvivalenssitutkimuksen protokollanumerolla: HIK-AZA-2023-01
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- AML-potilaat, jotka suorittivat Hikma-bioekvivalenssitutkimuksen samasta Hikma-geneeristä oraalista atsasitidiinitestivalmistetta, jonka protokollanumero on: HIK-AZA-2023-01, ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja vapaaehtoisesti allekirjoittavat kirjallisen suostumusasiakirjan ennen tutkimukseen liittyvää arviointia/menettelyjä, suoritetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät (imettävät).
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä koehenkilön turvallisuutta, noudattamista tai tutkimuksen kunnon arviointia.
- Potilaat, joilla on kokemusta mistä tahansa tutkimuslääkkeestä kliinisessä tutkimuksessa 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta (paitsi potilaat, jotka oli otettu mukaan Hikma Azasitidiinin bioekvivalenssitutkimukseen protokollanumerolla: HIK-AZA-2023-01).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsasitidiini 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
|
300 mg kalvopäällysteiset tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaavat tilastot haittatapahtumien tyypistä, esiintymistiheydestä, vakavuusasteesta, odotuksesta, vakavuudesta, tuloksesta ja suhteesta tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuvaavat tilastot haittatapahtumien tyypistä, esiintymistiheydestä, vakavuusasteesta, odotuksesta, vakavuudesta, tuloksesta ja suhteesta tutkimuslääkkeeseen
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIK-AZA-2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .