급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 확장 연구, 파일럿, 단일군, 동정적 아자시티딘 300mg 필름 코팅 정제 사용
2026년 1월 12일 업데이트: Hikma Pharmaceuticals LLC
프로토콜 번호: HIK-AZA-2023-01로 Hikma 생물학적 동등성 연구를 완료한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 확장 연구, 파일럿, 단일군, 동정적 사용 Hikma 아자시티딘 300mg 필름 코팅 정제 테스트 제품
프로토콜 번호: HIK-AZA-2023-01로 Hikma 생물학적 동등성 연구를 완료한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 확장 연구, 파일럿, 단일군, 동정적 사용 Hikma Azacitidine 300mg 필름 코팅 정제 테스트 제품
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Sheikh Shakhbout Medical City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜 번호: HIK-AZA-2023-01로 동일한 Hikma 일반 경구용 아자시티딘 테스트 제품에 대한 Hikma 생물학적 동등성 연구를 완료하고 연구 참여에 동의한 AML 환자.
- 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명한 환자가 수행됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전, 순응 또는 연구 상태 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태, 실험실적 이상 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 연구 전 6개월 이내에 임상 연구에서 임상시험용 약물에 대한 경험이 있는 환자(프로토콜 번호: HIK-AZA-2023-01로 Hikma Azacitidine 생물학적 동등성 연구에 등록된 환자 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아자시티딘정 300mg 필름코팅정
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필름코팅정 300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물에 대한 이상반응의 유형, 빈도, 중증도, 예상 정도, 심각성, 결과 및 관계에 대한 기술 통계
기간: 최대 12개월
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연구 약물에 대한 이상반응의 유형, 빈도, 중증도, 예상 정도, 심각성, 결과 및 관계에 대한 기술 통계
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIK-AZA-2024-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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