Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie, pilot, eenarmig, compassievol gebruik van azacitidine 300 mg filmomhulde tabletten voor patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Hikma Pharmaceuticals LLC

Verlengingsstudie, pilot, eenarmig, compassievol gebruik van Hikma Azacitidine 300 mg filmomhulde tabletten Testproduct voor patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die het Hikma bio-equivalentieonderzoek hebben voltooid met protocolnummer: HIK-AZA-2023-01

Verlengingsstudie, pilot, eenarmig, compassievol gebruik van Hikma Azacitidine 300 mg filmomhulde tabletten testproduct voor patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die de Hikma bio-equivalentiestudie hebben afgerond met protocolnummer: HIK-AZA-2023-01

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met AML die het Hikma bio-equivalentieonderzoek met hetzelfde generieke orale Hikma Azacitidine-testproduct met protocolnummer: HIK-AZA-2023-01 hebben voltooid en die toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.
  2. Patiënten die een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (zogende).
  2. Patiënten met een medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon, de naleving of de evaluatie van de toestand van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
  3. Patiënten met ervaring met een onderzoeksgeneesmiddel in een klinische studie binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie (behalve patiënten die deelnamen aan de bio-equivalentiestudie van Hikma Azacitidine met protocolnummer: HIK-AZA-2023-01).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azacitidine 300 mg filmomhulde tabletten
Geneesmiddel: Azacitidine
300 mg filmomhulde tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende statistieken voor het type, de frequentie, de ernst, de verwachting, de ernst, de uitkomst en de relatie van bijwerkingen met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beschrijvende statistieken voor het type, de frequentie, de ernst, de verwachting, de ernst, de uitkomst en de relatie van bijwerkingen met het onderzoeksgeneesmiddel
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIK-AZA-2024-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren