Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlengelsesstudie, pilot, enarms, medfølende bruk av azacitidin 300 mg filmdrasjerte tabletter for pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)

12. januar 2026 oppdatert av: Hikma Pharmaceuticals LLC

Forlengelsesstudie, pilot, enkeltarm, medfølende bruk av Hikma Azacitidine 300 mg filmdrasjerte tabletter Testprodukt for akutt myeloid leukemi (AML) pasienter som fullførte Hikma bioekvivalensstudie med protokollnummer: HIK-AZA-2023-01

Forlengelsesstudie, pilot, enarms, medfølende bruk av Hikma Azacitidine 300 mg filmdrasjerte tabletter testprodukt for pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som fullførte Hikma bioekvivalensstudie med protokollnummer: HIK-AZA-2023-01

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med AML som fullførte Hikma bioekvivalensstudie av det samme Hikma generiske orale Azacitidine testproduktet med protokollnummer: HIK-AZA-2023-01, og som samtykker til å delta i studien.
  2. Pasienter som forstår og frivillig signerer et skriftlig informert samtykkedokument før enhver studierelatert vurdering/prosedyrer gjennomføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer (ammende).
  2. Pasienter med medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, etterlevelse eller evaluering av tilstanden til studien.
  3. Pasienter med erfaring med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i en klinisk studie innen 6 måneder før studien (unntatt pasienter som ble registrert i Hikma Azacitidine bioekvivalensstudie med protokollnummer: HIK-AZA-2023-01).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azacitidine 300 mg filmdrasjerte tabletter
Legemiddel: Azacitidin
300 mg filmdrasjerte tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende statistikk for type, frekvens, alvorlighetsgrad, forventethet, alvorlighetsgrad, utfall og sammenheng mellom uønskede hendelser for å studere stoffet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Beskrivende statistikk for type, frekvens, alvorlighetsgrad, forventethet, alvorlighetsgrad, utfall og sammenheng mellom uønskede hendelser for å studere stoffet
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIK-AZA-2024-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere