Förlängningsstudie, pilot, enarmad, medkännande användning av azacitidin 300 mg filmdragerade tabletter för patienter med akut myeloid leukemi (AML)
12 januari 2026 uppdaterad av: Hikma Pharmaceuticals LLC
Förlängningsstudie, pilot, enarmad, medkännande användning av Hikma Azacitidine 300 mg filmdragerade tabletter Testprodukt för patienter med akut myeloid leukemi (AML) som slutförde Hikma bioekvivalensstudie med protokollnummer: HIK-AZA-2023-01
Förlängningsstudie, pilot, enarmad, medlidande användning av Hikma Azacitidine 300 mg filmdragerade tabletter testprodukt för patienter med akut myeloid leukemi (AML) som genomförde Hikma bioekvivalensstudie med protokollnummer: HIK-AZA-2023-01
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med AML som genomförde Hikma bioekvivalensstudie av samma generiska Hikma orala Azacitidine testprodukt med protokollnummer: HIK-AZA-2023-01, och som samtycker till att delta i studien.
- Patienter som förstår och frivilligt undertecknar ett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad bedömning/procedurer genomförs.
Uteslutningskriterier:
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar (ammande).
- Patienter med medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa patientens säkerhet, följsamhet eller utvärdering av tillståndet i studien.
- Patienter med erfarenhet av något prövningsläkemedel i en klinisk studie inom 6 månader före studien (förutom patienter som inkluderades i Hikma Azacitidine bioekvivalensstudie med protokollnummer: HIK-AZA-2023-01).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Azacitidin 300 mg filmdragerade tabletter
|
300 mg filmdragerade tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande statistik för typen, frekvensen, svårighetsgraden, förväntansgraden, allvaret, resultatet och sambandet mellan biverkningar och studier av läkemedel
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Beskrivande statistik för typen, frekvensen, svårighetsgraden, förväntansgraden, allvaret, resultatet och sambandet mellan biverkningar och studier av läkemedel
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -föreningar
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Azacitidin
Andra studie-ID-nummer
- HIK-AZA-2024-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .