Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie, pilotní, jednoramenná, soucitné použití azacitidinu 300 mg potahovaných tablet u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

12. ledna 2026 aktualizováno: Hikma Pharmaceuticals LLC

Prodlužovací studie, pilotní, jednoramenná, soucitné použití přípravku Hikma azacitidin 300 mg potahované tablety Testovaný produkt pro pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří dokončili studii bioekvivalence Hikma s číslem protokolu: HIK-AZA-2023-01

Rozšiřující studie, pilotní, jednoramenné, soucitné použití testovacího produktu Hikma Azacitidin 300 mg potahované tablety pro pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří dokončili studii bioekvivalence Hikma s číslem protokolu: HIK-AZA-2023-01

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s AML, kteří dokončili studii bioekvivalence Hikma se stejným generickým perorálním testem azacitidin Hikma s číslem protokolu: HIK-AZA-2023-01 a kteří souhlasí s účastí ve studii.
  2. Pacienti, kteří rozumí a dobrovolně podepíší písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (kojící).
  2. Pacienti se zdravotním stavem, laboratorními abnormalitami nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat bezpečnost subjektu, dodržování předpisů nebo hodnocení stavu studie.
  3. Pacienti se zkušenostmi s jakýmkoli hodnoceným lékem v klinické studii během 6 měsíců před studií (s výjimkou pacientů, kteří byli zařazeni do studie bioekvivalence Hikma azacitidinu s číslem protokolu: HIK-AZA-2023-01).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azacitidin 300 mg potahované tablety
Lék: Azacitidin
300 mg potahované tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisné statistiky pro typ, frekvenci, závažnost, očekávanost, závažnost, výsledek a vztah nežádoucích účinků ke studovanému léku
Časové okno: Až 12 měsíců
Popisné statistiky pro typ, frekvenci, závažnost, očekávanost, závažnost, výsledek a vztah nežádoucích účinků ke studovanému léku
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIK-AZA-2024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit