慢性B型肝炎患者における肝臓の状態とMASLD/MASHの存在 (Faraday)
慢性B型肝炎患者の肝臓の状態とMASLD/MASHの存在の評価、および抗ウイルス療法による変化のモニタリングにおけるFibroscan®の価値：ファラデー研究
研究の目的は、慢性B型肝炎患者における肝生検と線維症の肝硬さ測定（LSM）および脂肪症の制御減衰パラメータ（CAP）の間の一貫性をFibroScan®で評価することでした。研究の第二の目的は、それを実証することでした。抗ウイルス療法の 12 か月目に CHB 患者を追跡するための FibroScan® の有効性。
この研究は、4 つの異なるセンターで前向きに計画されました。 HBs抗原陽性が6か月以上続き、HBV-DNAが2,000IU/mLを超える患者は、2週間以内に肝生検とFibroScan®を併用した。 FibroScan® は、抗ウイルス療法の前と 1 年後の 2 回実施されました。
調査の概要
詳細な説明
HBs抗原陽性が6か月以上継続し、HBV-DNAレベルが2,000 IU/mlを超える18歳以上の患者が研究に含まれた。 除外基準は、肝硬変の存在、アルコール摂取量が女性で週 140 g、男性で 210 g 以上、C 型肝炎、D 型肝炎、および/または HIV 重複感染の存在として確立されました。
ベースライン特性には、患者の人口統計、BMI、併存疾患、一過性エラストグラフィー (FibroScan®) による LSM および CAP、肝臓超音波検査、HBV 血清学、血小板数、ALT、HBV ウイルス量が含まれます。
すべての患者は、抗ウイルス療法を開始する前に肝生検を受け、肝生検とFibroScan®の間の間隔は最大2週間でした。
一時的エラストグラフィーは、皮膚からカプセルまでの距離が 2.5 cm 未満の患者には M プローブを、皮膚からカプセルまでの距離が 2.5 cm を超える患者には XL プローブを使用して、認定オペレーターによって実施されました。 患者は、FibroScan® の投与前に 2 時間以上絶食していました。 少なくとも 10 回の測定が成功し、記録されました。
MASLD および MASH については、肝硬さ測定 (LSM) による線維症の段階と制御減衰パラメータ (CAP) による脂肪変性を FibroScan® で調査しました。 CAP値が240dB/mを超える肥満または糖尿病患者はMASLDとみなされました。 正常なBMIを有する患者および非糖尿病患者は、代謝機能障害の少なくとも2つの危険因子を有しており、MASLDを有するとみなされた。 MASLD とそれに付随する肝臓の壊死炎症を有する患者は、MASH とみなされました。 壊死炎症は、MASLD 患者では LSM ≧ 7.2 kPa、肝損傷患者では LSM ＞ 5.5 kPa (組織学的および/または ALT>NSU) とみなされました。
研究プロトコルは、ディクル大学の倫理委員会によって承認されました (プロトコル番号: 2022/261)。研究データの統計的評価には、Windows 用の IBM SPSS 21.0 統計ソフトウェアを使用しました。 測定可能な変数は平均 ± 標準偏差 (SD) として表示され、カテゴリ変数は数値とパーセンテージ (%) として表示されました。 スピアマンの rho 相関分析を実行して、変数間の関係を決定しました。 仮説は双方向であり、p ≤0.05 は統計的に有意であると考えられました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、TR-06540
- Guven Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- HBs抗原陽性が6か月以上続く18歳以上の患者
- 患者のHBV-DNAレベルが6か月以上＞2,000 IU/mlである
除外基準:
- 肝硬変の存在
- アルコール摂取量が女性で 1 週間あたり 140 g、男性で 210 g 以上
- C型肝炎の重複感染
- D型肝炎および/またはHIVの重複感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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慢性B型肝炎患者
HBs抗原陽性が6か月以上継続し、HBV-DNAレベルが2,000 IU/mlを超える18歳以上の患者
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肝硬さ測定、制御された減衰パラメータ
他の名前：
誘導療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗ウイルス療法を開始する前に、慢性 B 型肝炎患者の肝生検による組織学的活動性指数 (HAI) を評価します。
時間枠：2023.01.23～2023.04.25
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すべての患者は、組織学的活動性指数（HAI）を評価するために、抗ウイルス療法を開始する前に肝生検を受けました。
修正された HAI システム (Ishak) に従って、0 から 18 までの範囲の HAI スコアが使用されました。
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2023.01.23～2023.04.25
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抗ウイルス療法を開始する前の慢性B型肝炎患者における肝生検による線維症スコアの評価。
時間枠：2023.01.23～2023.04.25
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すべての患者は、線維症スコアを評価するために、抗ウイルス療法を開始する前に肝生検を受けました。
修正された HAI システム (Ishak) によれば、線維症段階は 0 から 6 までの 7 段階のスケールで表されます。
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2023.01.23～2023.04.25
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抗ウイルス療法を開始する前の慢性B型肝炎患者におけるFibroScan®の制御減衰パラメータ（CAP）による脂肪肝の評価。
時間枠：2023.01.23～2023.04.25
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FibroScan® 測定は、生検から最大 2 週間離れて実行されました。
MASLD および MASH について、FibroScan® で制御減衰パラメーター (CAP) による脂肪肝を調査しました。
CAP値が240dB/mを超える肥満または糖尿病患者はMASLDとみなされました。
正常なBMIを有する患者および非糖尿病患者は、代謝機能障害の少なくとも2つの危険因子を有しており、MASLDを有するとみなされた。
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2023.01.23～2023.04.25
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抗ウイルス療法を開始する前の慢性 B 型肝炎患者における FibroScan® の肝硬さ測定 (LSM) による線維症の段階。
時間枠：2023.01.23～2023.04.25
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FibroScan® 測定は、生検から最大 2 週間離れて実行されました。
肝硬さ測定 (LSM) による線維症の段階は、FibroScan® で調査されました。
MASLD 患者では、壊死性炎症は LSM ≧ 7.2 kPa とみなされました。
MASLD とそれに付随する肝臓の壊死炎症を有する患者は、MASH とみなされました。
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2023.01.23～2023.04.25
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗ウイルス療法開始 12 か月目の慢性 B 型肝炎患者における FibroScan® の制御減衰パラメータ (CAP) による脂肪肝の評価。
時間枠：2024.01.23～2024.04.25
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MASLD および MASH について、FibroScan® で制御減衰パラメーター (CAP) による脂肪肝を調査しました。
CAP値が240dB/mを超える肥満または糖尿病患者はMASLDとみなされました。
正常なBMIを有する患者および非糖尿病患者は、代謝機能障害の少なくとも2つの危険因子を有しており、MASLDを有するとみなされた。
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2024.01.23～2024.04.25
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慢性B型肝炎患者におけるFibroScan®の肝硬さ測定（LSM）による線維症の段階。
時間枠：2024.01.23～2024.04.25
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FibroScan® 測定は、生検から最大 2 週間離れて実行されました。
肝硬さ測定 (LSM) による線維症の段階は、FibroScan® で調査されました。
MASLD 患者では、壊死性炎症は LSM ≧ 7.2 kPa とみなされました。
MASLD とそれに付随する肝臓の壊死炎症を有する患者は、MASH とみなされました。
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2024.01.23～2024.04.25
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mustafa Kemal Çelen, MD、Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Vittal A, Ghany MG. WHO Guidelines for Prevention, Care and Treatment of Individuals Infected with HBV: A US Perspective. Clin Liver Dis. 2019 Aug;23(3):417-432. doi: 10.1016/j.cld.2019.04.008.
- Wang L, Wang Y, Liu S, Zhai X, Zhou G, Lu F, Zhao J. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with lower hepatitis B viral load and antiviral response in pediatric population. J Gastroenterol. 2019 Dec;54(12):1096-1105. doi: 10.1007/s00535-019-01594-6. Epub 2019 May 27.
- Jiang K, Zhang L, Li J, Hu H, Huang Q, Qiu T, Mo X, Ren J, Guo W, Tao Y, Cui H, Zuo Y, Chen X, Xie Y, Li Y, Liang H, Liu Z, Xie L, Mao R, Jiang Q, Huang K. Diagnostic efficacy of FibroScan for liver inflammation in patients with chronic hepatitis B: a single-center study with 1185 liver biopsies as controls. BMC Gastroenterol. 2022 Jan 29;22(1):37. doi: 10.1186/s12876-022-02108-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- Guven Health Group Faraday
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