- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06573190
Leverstatus och förekomst av MASLD/MASH hos patienter med kronisk hepatit B (Faraday)
Värdet av Fibroscan® för att bedöma leverstatus och förekomst av MASLD/MASH hos patienter med kronisk hepatit B och övervakning av förändringar med antiviral terapi: Faraday-studie
Syftet med studien var att utvärdera överensstämmelsen mellan leverbiopsi och leverstyvhetsmätning (LSM) för fibros och kontrollerad attenuationsparameter (CAP) för steatos i FibroScan® hos patienter med kronisk hepatit B. Studiens sekundära syfte var att visa på effekten av FibroScan® för att följa CHB-patienter vid 12:e månaden av antiviral terapi.
Studien planerades prospektivt i fyra olika centra. Patienter med HBsAg-positivitet i mer än sex månader och HBV-DNA >2 000 IE/ml genomgick leverbiopsi och FibroScan® tillsammans inom två veckor. FibroScan® utfördes två gånger, före den antivirala behandlingen och ett år senare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i åldern 18 år och äldre med HBsAg-positivitet i mer än sex månader och HBV-DNA-nivå >2 000 IE/ml inkluderades i studien. Uteslutningskriterierna fastställdes som förekomst av cirros, alkoholkonsumtion >140 g/vecka för kvinnor och 210 g/vecka för män, hepatit C, hepatit D och/eller HIV-saminfektioner.
Baslinjeegenskaperna inkluderar patientdemografi, BMI, komorbiditeter, LSM och CAP via transient elastografi (FibroScan®), leverultraljud, HBV-serologi, trombocytantal, ALT, HBV viral belastning.
Alla patienter genomgick leverbiopsi innan antiviral behandling påbörjades, med ett maximalt intervall på två veckor mellan leverbiopsi och FibroScan®.
Transient elastografi utfördes av en certifierad operatör, med användning av M-sonden för patienter med avstånd hud till kapsel < 2,5 cm eller en XL-sond för patienter med avstånd hud till kapsel > 2,5 cm. Patienterna fastade i > 2 timmar före FibroScan®. Minst 10 framgångsrika mätningar utfördes och registrerades.
Fibrosstadiet genom leverstyvhetsmätning (LSM) och steatos genom kontrollerad dämpningsparameter (CAP) undersöktes på FibroScan® för MASLD och MASH. Överviktiga eller diabetespatienter med ett CAP-värde >240 dB/m ansågs vara MASLD. Patienter med normalt BMI och icke-diabetespatienter hade minst två riskfaktorer för metabol dysfunktion ansågs också ha MASLD. Patienter med MASLD och samtidig nekroinflammation i levern betraktades som MASH. Nekroinflammation ansågs vara LSM ≥7,2 kPa hos patienter med MASLD eller LSM >5,5 kPa hos patienter med leverskada (histologisk och/eller ALT>NSU).
Studieprotokollet godkändes av etikkommittén vid Dicle University (Protokollnummer: 2022/261). IBM SPSS 21.0 statistisk programvara för Windows användes för den statistiska utvärderingen av forskningsdata. De mätbara variablerna presenterades som medelvärde ± standardavvikelse (SD), medan de kategoriska variablerna presenterades som antal och procent (%). Spearmans rho-korrelationsanalys utfördes för att fastställa sambandet mellan variablerna. Hypoteserna var dubbelriktade och p ≤0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, TR-06540
- Guven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre med HBsAg-positivitet i mer än sex månader
- Patienter har HBV-DNA-nivåer >2 000 IE/ml i mer än sex månader
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av cirros
- Alkoholkonsumtion >140 g/vecka hos kvinnor och 210 g/vecka hos män
- Hepatit C saminfektion
- Hepatit D och/eller HIV-saminfektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kronisk hepatit B
Patienter 18 år och äldre med HBsAg-positivitet i mer än sex månader och HBV-DNA-nivå >2 000 IE/ml
|
Leverstelhetsmätning, kontrollerad dämpningsparameter
Andra namn:
Guidad terapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologiskt aktivitetsindex (HAI) utvärdering av leverbiopsi hos patienter med kronisk hepatit B innan antiviral behandling påbörjas.
Tidsram: 23.01.2023-25.04.2023
|
Alla patienter genomgick leverbiopsi innan antiviral behandling påbörjades, för att utvärdera histologiskt aktivitetsindex (HAI).
Enligt modifierat HAI-system (Ishak) användes HAI-poäng från 0 till 18.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
|
Utvärdering av fibrospoäng genom leverbiopsi hos patienter med kronisk hepatit B innan antiviral behandling påbörjas.
Tidsram: 23.01.2023-25.04.2023
|
Alla patienter genomgick leverbiopsi innan antiviral behandling påbörjades, för att utvärdera fibrospoäng.
Enligt modifierat HAI-system (Ishak), sjugradig skala från 0 till 6 för fibrosstadiet.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
|
Utvärdering av leversteatos med Controlled Attenuation Parameter (CAP) på FibroScan® hos patienter med kronisk hepatit B innan antiviral behandling påbörjas.
Tidsram: 23.01.2023-25.04.2023
|
FibroScan®-mätningar utfördes med högst två veckors mellanrum från biopsi.
Hepatisk steatos genom kontrollerad dämpningsparameter (CAP) undersöktes på FibroScan® för MASLD och MASH.
Överviktiga eller diabetespatienter med ett CAP-värde >240 dB/m ansågs vara MASLD.
Patienter med normalt BMI och icke-diabetespatienter hade minst två riskfaktorer för metabol dysfunktion ansågs också ha MASLD.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
|
Fibrosstadium genom leverstyvhetsmätning (LSM) på FibroScan® hos patienter med kronisk hepatit B innan antiviral behandling påbörjas.
Tidsram: 23.01.2023-25.04.2023
|
FibroScan®-mätningar utfördes med högst två veckors mellanrum från biopsi.
Fibrosstadiet genom leverstyvhetsmätning (LSM) undersöktes på FibroScan®.
Nekroinflammation ansågs vara LSM ≥7,2 kPa hos patienter med MASLD.
Patienter med MASLD och samtidig nekroinflammation i levern betraktades som MASH.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av leversteatos med Controlled Attenuation Parameter (CAP) på FibroScan® hos patienter med kronisk hepatit B vid 12:e månaden av antiviral behandling.
Tidsram: 23.01.2024-25.04.2024
|
Hepatisk steatos genom kontrollerad dämpningsparameter (CAP) undersöktes på FibroScan® för MASLD och MASH.
Överviktiga eller diabetespatienter med ett CAP-värde >240 dB/m ansågs vara MASLD.
Patienter med normalt BMI och icke-diabetespatienter hade minst två riskfaktorer för metabol dysfunktion ansågs också ha MASLD.
|
23.01.2024-25.04.2024
|
|
Fibrosstadium genom leverstyvhetsmätning (LSM) på FibroScan® hos patienter med kronisk hepatit B.
Tidsram: 23.01.2024-25.04.2024
|
FibroScan®-mätningar utfördes högst två veckor från biopsi.
Fibrosstadiet genom leverstyvhetsmätning (LSM) undersöktes på FibroScan®.
Nekroinflammation ansågs vara LSM ≥7,2 kPa hos patienter med MASLD.
Patienter med MASLD och samtidig nekroinflammation i levern betraktades som MASH.
|
23.01.2024-25.04.2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Vittal A, Ghany MG. WHO Guidelines for Prevention, Care and Treatment of Individuals Infected with HBV: A US Perspective. Clin Liver Dis. 2019 Aug;23(3):417-432. doi: 10.1016/j.cld.2019.04.008.
- Wang L, Wang Y, Liu S, Zhai X, Zhou G, Lu F, Zhao J. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with lower hepatitis B viral load and antiviral response in pediatric population. J Gastroenterol. 2019 Dec;54(12):1096-1105. doi: 10.1007/s00535-019-01594-6. Epub 2019 May 27.
- Jiang K, Zhang L, Li J, Hu H, Huang Q, Qiu T, Mo X, Ren J, Guo W, Tao Y, Cui H, Zuo Y, Chen X, Xie Y, Li Y, Liang H, Liu Z, Xie L, Mao R, Jiang Q, Huang K. Diagnostic efficacy of FibroScan for liver inflammation in patients with chronic hepatitis B: a single-center study with 1185 liver biopsies as controls. BMC Gastroenterol. 2022 Jan 29;22(1):37. doi: 10.1186/s12876-022-02108-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Kronisk sjukdom
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Fet lever
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
Andra studie-ID-nummer
- Guven Health Group Faraday
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .