Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverstatus och förekomst av MASLD/MASH hos patienter med kronisk hepatit B (Faraday)

25 augusti 2024 uppdaterad av: Yaşar Bayındır, MD

Värdet av Fibroscan® för att bedöma leverstatus och förekomst av MASLD/MASH hos patienter med kronisk hepatit B och övervakning av förändringar med antiviral terapi: Faraday-studie

Syftet med studien var att utvärdera överensstämmelsen mellan leverbiopsi och leverstyvhetsmätning (LSM) för fibros och kontrollerad attenuationsparameter (CAP) för steatos i FibroScan® hos patienter med kronisk hepatit B. Studiens sekundära syfte var att visa på effekten av FibroScan® för att följa CHB-patienter vid 12:e månaden av antiviral terapi.

Studien planerades prospektivt i fyra olika centra. Patienter med HBsAg-positivitet i mer än sex månader och HBV-DNA >2 000 IE/ml genomgick leverbiopsi och FibroScan® tillsammans inom två veckor. FibroScan® utfördes två gånger, före den antivirala behandlingen och ett år senare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter i åldern 18 år och äldre med HBsAg-positivitet i mer än sex månader och HBV-DNA-nivå >2 000 IE/ml inkluderades i studien. Uteslutningskriterierna fastställdes som förekomst av cirros, alkoholkonsumtion >140 g/vecka för kvinnor och 210 g/vecka för män, hepatit C, hepatit D och/eller HIV-saminfektioner.

Baslinjeegenskaperna inkluderar patientdemografi, BMI, komorbiditeter, LSM och CAP via transient elastografi (FibroScan®), leverultraljud, HBV-serologi, trombocytantal, ALT, HBV viral belastning.

Alla patienter genomgick leverbiopsi innan antiviral behandling påbörjades, med ett maximalt intervall på två veckor mellan leverbiopsi och FibroScan®.

Transient elastografi utfördes av en certifierad operatör, med användning av M-sonden för patienter med avstånd hud till kapsel < 2,5 cm eller en XL-sond för patienter med avstånd hud till kapsel > 2,5 cm. Patienterna fastade i > 2 timmar före FibroScan®. Minst 10 framgångsrika mätningar utfördes och registrerades.

Fibrosstadiet genom leverstyvhetsmätning (LSM) och steatos genom kontrollerad dämpningsparameter (CAP) undersöktes på FibroScan® för MASLD och MASH. Överviktiga eller diabetespatienter med ett CAP-värde >240 dB/m ansågs vara MASLD. Patienter med normalt BMI och icke-diabetespatienter hade minst två riskfaktorer för metabol dysfunktion ansågs också ha MASLD. Patienter med MASLD och samtidig nekroinflammation i levern betraktades som MASH. Nekroinflammation ansågs vara LSM ≥7,2 kPa hos patienter med MASLD eller LSM >5,5 kPa hos patienter med leverskada (histologisk och/eller ALT>NSU).

Studieprotokollet godkändes av etikkommittén vid Dicle University (Protokollnummer: 2022/261). IBM SPSS 21.0 statistisk programvara för Windows användes för den statistiska utvärderingen av forskningsdata. De mätbara variablerna presenterades som medelvärde ± standardavvikelse (SD), medan de kategoriska variablerna presenterades som antal och procent (%). Spearmans rho-korrelationsanalys utfördes för att fastställa sambandet mellan variablerna. Hypoteserna var dubbelriktade och p ≤0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, TR-06540
        • Guven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 18 år och äldre med HBsAg-positivitet i mer än sex månader och HBV-DNA-nivå >2 000 IE/ml inkluderades i studien. Uteslutningskriterierna fastställdes som förekomst av cirros, alkoholkonsumtion >140 g/vecka för kvinnor och 210 g/vecka för män, hepatit C, hepatit D och/eller HIV-saminfektioner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre med HBsAg-positivitet i mer än sex månader
  • Patienter har HBV-DNA-nivåer >2 000 IE/ml i mer än sex månader

Uteslutningskriterier:

  • Förekomst av cirros
  • Alkoholkonsumtion >140 g/vecka hos kvinnor och 210 g/vecka hos män
  • Hepatit C saminfektion
  • Hepatit D och/eller HIV-saminfektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med kronisk hepatit B
Patienter 18 år och äldre med HBsAg-positivitet i mer än sex månader och HBV-DNA-nivå >2 000 IE/ml
Leverstelhetsmätning, kontrollerad dämpningsparameter
Andra namn:
  • Fibroscan
Guidad terapi
Andra namn:
  • TDF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologiskt aktivitetsindex (HAI) utvärdering av leverbiopsi hos patienter med kronisk hepatit B innan antiviral behandling påbörjas.
Tidsram: 23.01.2023-25.04.2023
Alla patienter genomgick leverbiopsi innan antiviral behandling påbörjades, för att utvärdera histologiskt aktivitetsindex (HAI). Enligt modifierat HAI-system (Ishak) användes HAI-poäng från 0 till 18.
23.01.2023-25.04.2023
Utvärdering av fibrospoäng genom leverbiopsi hos patienter med kronisk hepatit B innan antiviral behandling påbörjas.
Tidsram: 23.01.2023-25.04.2023
Alla patienter genomgick leverbiopsi innan antiviral behandling påbörjades, för att utvärdera fibrospoäng. Enligt modifierat HAI-system (Ishak), sjugradig skala från 0 till 6 för fibrosstadiet.
23.01.2023-25.04.2023
Utvärdering av leversteatos med Controlled Attenuation Parameter (CAP) på FibroScan® hos patienter med kronisk hepatit B innan antiviral behandling påbörjas.
Tidsram: 23.01.2023-25.04.2023
FibroScan®-mätningar utfördes med högst två veckors mellanrum från biopsi. Hepatisk steatos genom kontrollerad dämpningsparameter (CAP) undersöktes på FibroScan® för MASLD och MASH. Överviktiga eller diabetespatienter med ett CAP-värde >240 dB/m ansågs vara MASLD. Patienter med normalt BMI och icke-diabetespatienter hade minst två riskfaktorer för metabol dysfunktion ansågs också ha MASLD.
23.01.2023-25.04.2023
Fibrosstadium genom leverstyvhetsmätning (LSM) på FibroScan® hos patienter med kronisk hepatit B innan antiviral behandling påbörjas.
Tidsram: 23.01.2023-25.04.2023
FibroScan®-mätningar utfördes med högst två veckors mellanrum från biopsi. Fibrosstadiet genom leverstyvhetsmätning (LSM) undersöktes på FibroScan®. Nekroinflammation ansågs vara LSM ≥7,2 kPa hos patienter med MASLD. Patienter med MASLD och samtidig nekroinflammation i levern betraktades som MASH.
23.01.2023-25.04.2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av leversteatos med Controlled Attenuation Parameter (CAP) på FibroScan® hos patienter med kronisk hepatit B vid 12:e månaden av antiviral behandling.
Tidsram: 23.01.2024-25.04.2024
Hepatisk steatos genom kontrollerad dämpningsparameter (CAP) undersöktes på FibroScan® för MASLD och MASH. Överviktiga eller diabetespatienter med ett CAP-värde >240 dB/m ansågs vara MASLD. Patienter med normalt BMI och icke-diabetespatienter hade minst två riskfaktorer för metabol dysfunktion ansågs också ha MASLD.
23.01.2024-25.04.2024
Fibrosstadium genom leverstyvhetsmätning (LSM) på FibroScan® hos patienter med kronisk hepatit B.
Tidsram: 23.01.2024-25.04.2024
FibroScan®-mätningar utfördes högst två veckor från biopsi. Fibrosstadiet genom leverstyvhetsmätning (LSM) undersöktes på FibroScan®. Nekroinflammation ansågs vara LSM ≥7,2 kPa hos patienter med MASLD. Patienter med MASLD och samtidig nekroinflammation i levern betraktades som MASH.
23.01.2024-25.04.2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera