Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverstatus og tilstedeværelse af MASLD/MASH hos patienter med kronisk hepatitis B (Faraday)

25. august 2024 opdateret af: Yaşar Bayındır, MD

Værdien af ​​Fibroscan® til at vurdere leverstatus og tilstedeværelse af MASLD/MASH hos patienter med kronisk hepatitis B og overvågning af ændringer ved antiviral terapi: Faraday-undersøgelse

Formålet med undersøgelsen var at evaluere overensstemmelsen mellem leverbiopsi og leverstivhedsmåling (LSM) for fibrose og kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) for steatose i FibroScan® hos patienter med kronisk hepatitis B. Det sekundære formål med undersøgelsen var at demonstrere effekten af ​​FibroScan® til at følge CHB-patienterne efter 12. måneds antiviral behandling.

Undersøgelsen var prospektivt planlagt i fire forskellige centre. Patienter med HBsAg-positivitet i mere end seks måneder og HBV-DNA >2.000 IE/ml gennemgik leverbiopsi og FibroScan® sammen inden for to uger. FibroScan® blev udført to gange, før den antivirale behandling og et år senere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter på 18 år og ældre med HBsAg-positivitet i mere end seks måneder og HBV-DNA-niveau >2.000 IE/ml blev inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterierne blev fastsat som tilstedeværelse af skrumpelever, alkoholforbrug >140 g/uge for kvinder og 210 g/uge for mænd, hepatitis C, hepatitis D og/eller HIV co-infektioner.

Baseline-karakteristika, herunder patientdemografi, BMI, komorbiditeter, LSM og CAP via transient elastografi (FibroScan®), leverultralyd, HBV-serologi, trombocyttal, ALT, HBV viral load.

Alle patienter gennemgik leverbiopsi før påbegyndelse af antiviral behandling, med et maksimalt interval på to uger mellem leverbiopsi og FibroScan®.

Forbigående elastografi blev udført af en certificeret operatør ved brug af M-sonden til patienter med hud til kapsel afstand < 2,5 cm eller en XL-sonde til patienter med hud til kapsel afstand > 2,5 cm. Patienterne blev fastet i > 2 timer før FibroScan®. Der blev udført og registreret mindst 10 vellykkede målinger.

Fibrosestadiet ved leverstivhedsmåling (LSM) og steatose ved kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) blev undersøgt på FibroScan® for MASLD og MASH. Overvægtige eller diabetespatienter med en CAP-værdi >240 dB/m blev betragtet som MASLD. Patienter med normal BMI og ikke-diabetiske patienter havde mindst to risikofaktorer for metabolisk dysfunktion blev også anset for at have MASLD. Patienter med MASLD og samtidig nekroinflammation i leveren blev betragtet som MASH. Nekroinflammation blev betragtet som LSM ≥7,2 kPa hos patienter med MASLD eller LSM >5,5 kPa hos patienter med leverskade (histologisk og/eller ALT>NSU).

Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den etiske komité ved Dicle University (protokolnummer: 2022/261). IBM SPSS 21.0 statistiske software til Windows blev brugt til den statistiske evaluering af forskningsdataene. De målbare variable blev præsenteret som middel ± standardafvigelse (SD), mens de kategoriske variable blev præsenteret som antal og procent (%). Spearmans rho korrelationsanalyse blev udført for at bestemme sammenhængen mellem variablerne. Hypoteserne var tovejs, og p ≤0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, TR-06540
        • Güven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år og ældre med HBsAg-positivitet i mere end seks måneder og HBV-DNA-niveau >2.000 IE/ml blev inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterierne blev fastsat som tilstedeværelse af skrumpelever, alkoholforbrug >140 g/uge for kvinder og 210 g/uge for mænd, hepatitis C, hepatitis D og/eller HIV co-infektioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre med HBsAg-positivitet i mere end seks måneder
  • Patienter har HBV-DNA niveau >2.000 IE/ml i mere end seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af skrumpelever
  • Alkoholforbrug >140 g/uge hos kvinder og 210 g/uge hos mænd
  • Hepatitis C samtidig infektion
  • Hepatitis D og/eller HIV coinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kronisk hepatitis B
Patienter på 18 år og ældre med HBsAg-positivitet i mere end seks måneder og HBV-DNA-niveau >2.000 IE/ml
Leverstivhedsmåling, kontrolleret dæmpningsparameter
Andre navne:
  • Fibroscanning
Vejledt terapi
Andre navne:
  • TDF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk aktivitetsindeks (HAI) evalueret ved leverbiopsi hos patienter med kronisk hepatitis B før påbegyndelse af antiviral behandling.
Tidsramme: 23.01.2023-25.04.2023
Alle patienter gennemgik leverbiopsi før påbegyndelse af antiviral behandling for at evaluere histologisk aktivitetsindeks (HAI). Ifølge modificeret HAI-system (Ishak) blev HAI-score fra 0 til 18 brugt.
23.01.2023-25.04.2023
Fibrose-scoreevaluering ved leverbiopsi hos patienter med kronisk hepatitis B før påbegyndelse af antiviral behandling.
Tidsramme: 23.01.2023-25.04.2023
Alle patienter gennemgik leverbiopsi, før de påbegyndte antiviral behandling, for at evaluere fibrose-score. Ifølge modificeret HAI-system (Ishak), syvpunktsskala fra 0 til 6 for fibrosestadiet.
23.01.2023-25.04.2023
Evaluering af leversteatose ved hjælp af Controlled Attenuation Parameter (CAP) på FibroScan® hos patienter med kronisk hepatitis B før påbegyndelse af antiviral behandling.
Tidsramme: 23.01.2023-25.04.2023
FibroScan®-målinger blev udført med højst to ugers mellemrum fra biopsi. Hepatisk steatose ved kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) blev undersøgt på FibroScan® for MASLD og MASH. Overvægtige eller diabetespatienter med en CAP-værdi >240 dB/m blev betragtet som MASLD. Patienter med normal BMI og ikke-diabetiske patienter havde mindst to risikofaktorer for metabolisk dysfunktion blev også anset for at have MASLD.
23.01.2023-25.04.2023
Fibrosestadiet ved leverstivhedsmåling (LSM) på FibroScan® hos patienter med kronisk hepatitis B før påbegyndelse af antiviral behandling.
Tidsramme: 23.01.2023-25.04.2023
FibroScan®-målinger blev udført med højst to ugers mellemrum fra biopsi. Fibrosestadiet ved leverstivhedsmåling (LSM) blev undersøgt på FibroScan®. Nekroinflammation blev betragtet som LSM ≥7,2 kPa hos patienter med MASLD. Patienter med MASLD og samtidig nekroinflammation i leveren blev betragtet som MASH.
23.01.2023-25.04.2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hepatisk steatose ved hjælp af Controlled Attenuation Parameter (CAP) på FibroScan® hos patienter med kronisk hepatitis B efter 12. måneds antiviral behandling.
Tidsramme: 23.01.2024-25.04.2024
Hepatisk steatose ved kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) blev undersøgt på FibroScan® for MASLD og MASH. Overvægtige eller diabetespatienter med en CAP-værdi >240 dB/m blev betragtet som MASLD. Patienter med normal BMI og ikke-diabetiske patienter havde mindst to risikofaktorer for metabolisk dysfunktion blev også anset for at have MASLD.
23.01.2024-25.04.2024
Fibrosestadiet ved leverstivhedsmåling (LSM) på FibroScan® hos patienter med kronisk hepatitis B.
Tidsramme: 23.01.2024-25.04.2024
FibroScan®-målinger blev udført med højst to ugers mellemrum fra biopsi. Fibrosestadiet ved leverstivhedsmåling (LSM) blev undersøgt på FibroScan®. Nekroinflammation blev betragtet som LSM ≥7,2 kPa hos patienter med MASLD. Patienter med MASLD og samtidig nekroinflammation i leveren blev betragtet som MASH.
23.01.2024-25.04.2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Forbigående elastografi

Abonner