- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06573190
Leverstatus og tilstedeværelse af MASLD/MASH hos patienter med kronisk hepatitis B (Faraday)
Værdien af Fibroscan® til at vurdere leverstatus og tilstedeværelse af MASLD/MASH hos patienter med kronisk hepatitis B og overvågning af ændringer ved antiviral terapi: Faraday-undersøgelse
Formålet med undersøgelsen var at evaluere overensstemmelsen mellem leverbiopsi og leverstivhedsmåling (LSM) for fibrose og kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) for steatose i FibroScan® hos patienter med kronisk hepatitis B. Det sekundære formål med undersøgelsen var at demonstrere effekten af FibroScan® til at følge CHB-patienterne efter 12. måneds antiviral behandling.
Undersøgelsen var prospektivt planlagt i fire forskellige centre. Patienter med HBsAg-positivitet i mere end seks måneder og HBV-DNA >2.000 IE/ml gennemgik leverbiopsi og FibroScan® sammen inden for to uger. FibroScan® blev udført to gange, før den antivirale behandling og et år senere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter på 18 år og ældre med HBsAg-positivitet i mere end seks måneder og HBV-DNA-niveau >2.000 IE/ml blev inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterierne blev fastsat som tilstedeværelse af skrumpelever, alkoholforbrug >140 g/uge for kvinder og 210 g/uge for mænd, hepatitis C, hepatitis D og/eller HIV co-infektioner.
Baseline-karakteristika, herunder patientdemografi, BMI, komorbiditeter, LSM og CAP via transient elastografi (FibroScan®), leverultralyd, HBV-serologi, trombocyttal, ALT, HBV viral load.
Alle patienter gennemgik leverbiopsi før påbegyndelse af antiviral behandling, med et maksimalt interval på to uger mellem leverbiopsi og FibroScan®.
Forbigående elastografi blev udført af en certificeret operatør ved brug af M-sonden til patienter med hud til kapsel afstand < 2,5 cm eller en XL-sonde til patienter med hud til kapsel afstand > 2,5 cm. Patienterne blev fastet i > 2 timer før FibroScan®. Der blev udført og registreret mindst 10 vellykkede målinger.
Fibrosestadiet ved leverstivhedsmåling (LSM) og steatose ved kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) blev undersøgt på FibroScan® for MASLD og MASH. Overvægtige eller diabetespatienter med en CAP-værdi >240 dB/m blev betragtet som MASLD. Patienter med normal BMI og ikke-diabetiske patienter havde mindst to risikofaktorer for metabolisk dysfunktion blev også anset for at have MASLD. Patienter med MASLD og samtidig nekroinflammation i leveren blev betragtet som MASH. Nekroinflammation blev betragtet som LSM ≥7,2 kPa hos patienter med MASLD eller LSM >5,5 kPa hos patienter med leverskade (histologisk og/eller ALT>NSU).
Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den etiske komité ved Dicle University (protokolnummer: 2022/261). IBM SPSS 21.0 statistiske software til Windows blev brugt til den statistiske evaluering af forskningsdataene. De målbare variable blev præsenteret som middel ± standardafvigelse (SD), mens de kategoriske variable blev præsenteret som antal og procent (%). Spearmans rho korrelationsanalyse blev udført for at bestemme sammenhængen mellem variablerne. Hypoteserne var tovejs, og p ≤0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, TR-06540
- Güven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år og ældre med HBsAg-positivitet i mere end seks måneder
- Patienter har HBV-DNA niveau >2.000 IE/ml i mere end seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af skrumpelever
- Alkoholforbrug >140 g/uge hos kvinder og 210 g/uge hos mænd
- Hepatitis C samtidig infektion
- Hepatitis D og/eller HIV coinfektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kronisk hepatitis B
Patienter på 18 år og ældre med HBsAg-positivitet i mere end seks måneder og HBV-DNA-niveau >2.000 IE/ml
|
Leverstivhedsmåling, kontrolleret dæmpningsparameter
Andre navne:
Vejledt terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk aktivitetsindeks (HAI) evalueret ved leverbiopsi hos patienter med kronisk hepatitis B før påbegyndelse af antiviral behandling.
Tidsramme: 23.01.2023-25.04.2023
|
Alle patienter gennemgik leverbiopsi før påbegyndelse af antiviral behandling for at evaluere histologisk aktivitetsindeks (HAI).
Ifølge modificeret HAI-system (Ishak) blev HAI-score fra 0 til 18 brugt.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
|
Fibrose-scoreevaluering ved leverbiopsi hos patienter med kronisk hepatitis B før påbegyndelse af antiviral behandling.
Tidsramme: 23.01.2023-25.04.2023
|
Alle patienter gennemgik leverbiopsi, før de påbegyndte antiviral behandling, for at evaluere fibrose-score.
Ifølge modificeret HAI-system (Ishak), syvpunktsskala fra 0 til 6 for fibrosestadiet.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
|
Evaluering af leversteatose ved hjælp af Controlled Attenuation Parameter (CAP) på FibroScan® hos patienter med kronisk hepatitis B før påbegyndelse af antiviral behandling.
Tidsramme: 23.01.2023-25.04.2023
|
FibroScan®-målinger blev udført med højst to ugers mellemrum fra biopsi.
Hepatisk steatose ved kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) blev undersøgt på FibroScan® for MASLD og MASH.
Overvægtige eller diabetespatienter med en CAP-værdi >240 dB/m blev betragtet som MASLD.
Patienter med normal BMI og ikke-diabetiske patienter havde mindst to risikofaktorer for metabolisk dysfunktion blev også anset for at have MASLD.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
|
Fibrosestadiet ved leverstivhedsmåling (LSM) på FibroScan® hos patienter med kronisk hepatitis B før påbegyndelse af antiviral behandling.
Tidsramme: 23.01.2023-25.04.2023
|
FibroScan®-målinger blev udført med højst to ugers mellemrum fra biopsi.
Fibrosestadiet ved leverstivhedsmåling (LSM) blev undersøgt på FibroScan®.
Nekroinflammation blev betragtet som LSM ≥7,2 kPa hos patienter med MASLD.
Patienter med MASLD og samtidig nekroinflammation i leveren blev betragtet som MASH.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af hepatisk steatose ved hjælp af Controlled Attenuation Parameter (CAP) på FibroScan® hos patienter med kronisk hepatitis B efter 12. måneds antiviral behandling.
Tidsramme: 23.01.2024-25.04.2024
|
Hepatisk steatose ved kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) blev undersøgt på FibroScan® for MASLD og MASH.
Overvægtige eller diabetespatienter med en CAP-værdi >240 dB/m blev betragtet som MASLD.
Patienter med normal BMI og ikke-diabetiske patienter havde mindst to risikofaktorer for metabolisk dysfunktion blev også anset for at have MASLD.
|
23.01.2024-25.04.2024
|
|
Fibrosestadiet ved leverstivhedsmåling (LSM) på FibroScan® hos patienter med kronisk hepatitis B.
Tidsramme: 23.01.2024-25.04.2024
|
FibroScan®-målinger blev udført med højst to ugers mellemrum fra biopsi.
Fibrosestadiet ved leverstivhedsmåling (LSM) blev undersøgt på FibroScan®.
Nekroinflammation blev betragtet som LSM ≥7,2 kPa hos patienter med MASLD.
Patienter med MASLD og samtidig nekroinflammation i leveren blev betragtet som MASH.
|
23.01.2024-25.04.2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Vittal A, Ghany MG. WHO Guidelines for Prevention, Care and Treatment of Individuals Infected with HBV: A US Perspective. Clin Liver Dis. 2019 Aug;23(3):417-432. doi: 10.1016/j.cld.2019.04.008.
- Wang L, Wang Y, Liu S, Zhai X, Zhou G, Lu F, Zhao J. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with lower hepatitis B viral load and antiviral response in pediatric population. J Gastroenterol. 2019 Dec;54(12):1096-1105. doi: 10.1007/s00535-019-01594-6. Epub 2019 May 27.
- Jiang K, Zhang L, Li J, Hu H, Huang Q, Qiu T, Mo X, Ren J, Guo W, Tao Y, Cui H, Zuo Y, Chen X, Xie Y, Li Y, Liang H, Liu Z, Xie L, Mao R, Jiang Q, Huang K. Diagnostic efficacy of FibroScan for liver inflammation in patients with chronic hepatitis B: a single-center study with 1185 liver biopsies as controls. BMC Gastroenterol. 2022 Jan 29;22(1):37. doi: 10.1186/s12876-022-02108-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Kronisk sygdom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Fed lever
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Tenofovir
Andre undersøgelses-id-numre
- Guven Health Group Faraday
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
Tam Anh Research InstituteRekrutteringKronisk hepatitis b | Hepatitis Delta med Hepatitis B Carrier StateVietnam
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
-
Antios Therapeutics, IncAfsluttetKronisk hepatitis bForenede Stater
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Ukendt
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKronisk hepatitis b | Cirrhose på grund af hepatitis BKina
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
Kliniske forsøg med Forbigående elastografi
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | LeverfibroseKina
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertension | LeverfibroseKina
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrutteringFibrose, lever | Lever SteatoseEcuador
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringNyrecortikal stivhed målt ved shear wave elastografi til evaluering af hydronefrose under graviditetGraviditet | HydronefroseEgypten
-
Hospices Civils de LyonUkendtNyretransplantationFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterCancer Prevention Research Institute of TexasAktiv, ikke rekrutterendeLever og intrahepatisk galdekanalcarcinomForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Joslin Diabetes CenterAktiv, ikke rekrutterendeType 1 diabetes | Fibrose, lever | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | Cirrhose, lever | Ikke-alkoholisk fedtleverForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Fed leverForenede Stater