Estado do fígado e presença de MASLD/MASH em pacientes com hepatite B crônica (Faraday)
O valor do Fibroscan® na avaliação do estado do fígado e da presença de MASLD/MASH em pacientes com hepatite B crônica e monitoramento de alterações por terapia antiviral: estudo Faraday
O objetivo do estudo foi avaliar a consistência entre a biópsia hepática e a medição da rigidez hepática (LSM) para fibrose e parâmetro de atenuação controlada (CAP) para esteatose no FibroScan® em pacientes com hepatite B crônica. a eficácia do FibroScan® no acompanhamento de pacientes com CHB no 12º mês de terapia antiviral.
O estudo foi planejado prospectivamente em quatro centros diferentes. Pacientes com positividade para HBsAg há mais de seis meses e HBV-DNA>2.000 UI/mL foram submetidos à biópsia hepática e ao FibroScan® juntos em duas semanas. O FibroScan® foi realizado duas vezes, antes da terapia antiviral e um ano depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram incluídos no estudo pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, com HBsAg positivo há mais de seis meses e nível de HBV-DNA >2.000 UI/ml. Os critérios de exclusão foram estabelecidos como presença de cirrose, consumo de álcool >140 g/semana para mulheres e 210 g/semana para homens, coinfecções por hepatite C, hepatite D e/ou HIV.
As características iniciais, incluindo dados demográficos do paciente, IMC, comorbidades, LSM e CAP por meio de elastografia transitória (FibroScan®), ultrassonografia hepática, sorologia para HBV, contagem de plaquetas, ALT, carga viral de HBV.
Todos os pacientes foram submetidos à biópsia hepática antes do início da terapia antiviral, com intervalo máximo de duas semanas entre a biópsia hepática e o FibroScan®.
A elastografia transitória foi realizada por operador certificado, utilizando a sonda M para pacientes com distância pele-cápsula < 2,5 cm ou sonda XL para pacientes com distância pele-cápsula > 2,5 cm. Os pacientes permaneceram em jejum por > 2 horas antes do FibroScan®. Pelo menos 10 medições bem-sucedidas foram realizadas e registradas.
O estágio de fibrose pela medição da rigidez hepática (LSM) e a esteatose pelo parâmetro de atenuação controlada (CAP) foram investigados no FibroScan® para MASLD e MASH. Pacientes obesos ou diabéticos com valor de PAC >240 dB/m foram considerados MASLD. Pacientes com IMC normal e pacientes não diabéticos apresentavam pelo menos dois fatores de risco para disfunção metabólica também foram considerados portadores de MASLD. Pacientes com MASLD e necroinflamação concomitante no fígado foram considerados como MASH. A necroinflamação foi considerada como LSM ≥7,2 kPa em pacientes com MASLD ou LSM >5,5 kPa em pacientes com lesão hepática (histológica e/ou ALT>NSU).
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Dicle (Protocolo número: 2022/261). Para a avaliação estatística dos dados da pesquisa foi utilizado o software estatístico IBM SPSS 21.0 para Windows. As variáveis mensuráveis foram apresentadas como média ± desvio padrão (DP), enquanto as variáveis categóricas foram apresentadas como número e porcentagem (%). A análise de correlação rho de Spearman foi realizada para determinar a relação entre as variáveis. As hipóteses foram bidirecionais e p ≤0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ankara, Peru, TR-06540
- Guven Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com positividade para HBsAg há mais de seis meses
- Os pacientes apresentam nível de DNA-VHB >2.000 UI/ml por mais de seis meses
Critérios de exclusão:
- Presença de cirrose
- Consumo de álcool >140 g/semana em mulheres e 210 g/semana em homens
- Coinfecção com hepatite C
- Coinfecções por hepatite D e/ou HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com hepatite B crônica
Pacientes com 18 anos ou mais com HBsAg positivo há mais de seis meses e nível de HBV-DNA >2.000 UI/ml
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Medição da rigidez hepática, parâmetro de atenuação controlada
Outros nomes:
Terapia Guiada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do índice de atividade histológica (HAI) por biópsia hepática em pacientes com hepatite B crônica antes de iniciar a terapia antiviral.
Prazo: 23.01.2023-25.04.2023
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Todos os pacientes foram submetidos à biópsia hepática antes do início da terapia antiviral, para avaliação do índice de atividade histológica (IAH).
De acordo com o sistema HAI modificado (Ishak), foram utilizados escores de HAI variando de 0 a 18.
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23.01.2023-25.04.2023
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Avaliação do escore de fibrose por biópsia hepática em pacientes com hepatite B crônica antes de iniciar terapia antiviral.
Prazo: 23.01.2023-25.04.2023
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Todos os pacientes foram submetidos a biópsia hepática antes de iniciar a terapia antiviral, para avaliação do escore de fibrose.
De acordo com o sistema HAI modificado (Ishak), escala de sete pontos variando de 0 a 6 para estágio de fibrose.
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23.01.2023-25.04.2023
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Avaliação da esteatose hepática pelo Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) no FibroScan® em pacientes com hepatite B crônica antes de iniciar a terapia antiviral.
Prazo: 23.01.2023-25.04.2023
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As medições do FibroScan® foram realizadas no máximo duas semanas após a biópsia.
A esteatose hepática por parâmetro de atenuação controlada (CAP) foi investigada no FibroScan® para MASLD e MASH.
Pacientes obesos ou diabéticos com valor de PAC >240 dB/m foram considerados MASLD.
Pacientes com IMC normal e pacientes não diabéticos apresentavam pelo menos dois fatores de risco para disfunção metabólica também foram considerados portadores de MASLD.
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23.01.2023-25.04.2023
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Estágio de fibrose por medição de rigidez hepática (LSM) no FibroScan® em pacientes com hepatite B crônica antes de iniciar a terapia antiviral.
Prazo: 23.01.2023-25.04.2023
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As medições do FibroScan® foram realizadas no máximo duas semanas após a biópsia.
O estágio de fibrose pela medição da rigidez hepática (LSM) foi investigado no FibroScan®.
A necroinflamação foi considerada como LSM ≥7,2 kPa em pacientes com MASLD.
Pacientes com MASLD e necroinflamação concomitante no fígado foram considerados como MASH.
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23.01.2023-25.04.2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da esteatose hepática pelo Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) no FibroScan® em pacientes com hepatite B crônica no 12º mês de terapia antiviral.
Prazo: 23.01.2024-25.04.2024
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A esteatose hepática por parâmetro de atenuação controlada (CAP) foi investigada no FibroScan® para MASLD e MASH.
Pacientes obesos ou diabéticos com valor de PAC >240 dB/m foram considerados MASLD.
Pacientes com IMC normal e pacientes não diabéticos apresentavam pelo menos dois fatores de risco para disfunção metabólica também foram considerados portadores de MASLD.
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23.01.2024-25.04.2024
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Estágio de fibrose por medição de rigidez hepática (LSM) no FibroScan® em pacientes com hepatite B crônica.
Prazo: 23.01.2024-25.04.2024
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As medições do FibroScan® foram realizadas no máximo duas semanas após a biópsia.
O estágio de fibrose pela medição da rigidez hepática (LSM) foi investigado no FibroScan®.
A necroinflamação foi considerada como LSM ≥7,2 kPa em pacientes com MASLD.
Pacientes com MASLD e necroinflamação concomitante no fígado foram considerados como MASH.
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23.01.2024-25.04.2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Vittal A, Ghany MG. WHO Guidelines for Prevention, Care and Treatment of Individuals Infected with HBV: A US Perspective. Clin Liver Dis. 2019 Aug;23(3):417-432. doi: 10.1016/j.cld.2019.04.008.
- Wang L, Wang Y, Liu S, Zhai X, Zhou G, Lu F, Zhao J. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with lower hepatitis B viral load and antiviral response in pediatric population. J Gastroenterol. 2019 Dec;54(12):1096-1105. doi: 10.1007/s00535-019-01594-6. Epub 2019 May 27.
- Jiang K, Zhang L, Li J, Hu H, Huang Q, Qiu T, Mo X, Ren J, Guo W, Tao Y, Cui H, Zuo Y, Chen X, Xie Y, Li Y, Liang H, Liu Z, Xie L, Mao R, Jiang Q, Huang K. Diagnostic efficacy of FibroScan for liver inflammation in patients with chronic hepatitis B: a single-center study with 1185 liver biopsies as controls. BMC Gastroenterol. 2022 Jan 29;22(1):37. doi: 10.1186/s12876-022-02108-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doença crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Fígado gordo
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
Outros números de identificação do estudo
- Guven Health Group Faraday
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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