Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leverstatus en aanwezigheid van MASLD/MASH bij patiënten met chronische hepatitis B (Faraday)

25 augustus 2024 bijgewerkt door: Yaşar Bayındır, MD

De waarde van Fibroscan® bij het beoordelen van de leverstatus en de aanwezigheid van MASLD/MASH bij patiënten met chronische hepatitis B en het monitoren van veranderingen door middel van antivirale therapie: onderzoek van Faraday

Het doel van het onderzoek was het evalueren van de consistentie tussen leverbiopsie en leverstijfheidsmeting (LSM) voor fibrose en gecontroleerde attenuatieparameter (CAP) voor steatose in FibroScan® bij patiënten met chronische hepatitis B. Het secundaire doel van het onderzoek was het aantonen de werkzaamheid van FibroScan® voor het volgen van CHB-patiënten na de 12e maand antivirale therapie.

Het onderzoek was prospectief gepland in vier verschillende centra. Patiënten met HBsAg-positiviteit gedurende meer dan zes maanden en HBV-DNA>2.000 IE/ml ondergingen binnen twee weken samen een leverbiopsie en FibroScan®. FibroScan® werd tweemaal uitgevoerd, vóór de antivirale therapie en een jaar later.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten van 18 jaar en ouder met HBsAg-positiviteit gedurende meer dan zes maanden en een HBV-DNA-niveau >2.000 IE/ml werden in het onderzoek opgenomen. De uitsluitingscriteria werden vastgesteld als de aanwezigheid van cirrose, alcoholconsumptie >140 g/week voor vrouwen en 210 g/week voor mannen, hepatitis C, hepatitis D en/of HIV-co-infecties.

De basiskenmerken, waaronder demografische gegevens van de patiënt, BMI, comorbiditeiten, LSM en CAP via voorbijgaande elastografie (FibroScan®), echografie van de lever, HBV-serologie, aantal bloedplaatjes, ALT, HBV-virale belasting.

Alle patiënten ondergingen een leverbiopsie voordat ze met een antivirale therapie begonnen, met een maximaal interval van twee weken tussen de leverbiopsie en de FibroScan®.

Transiënte elastografie werd uitgevoerd door een gecertificeerde operator, met behulp van de M-sonde voor patiënten met een afstand tussen huid en capsule < 2,5 cm of een XL-sonde voor patiënten met een afstand tussen huid en capsule > 2,5 cm. Patiënten werden > 2 uur gevast vóór FibroScan®. Er zijn minimaal 10 succesvolle metingen uitgevoerd en vastgelegd.

Het fibrosestadium door middel van leverstijfheidsmeting (LSM) en steatose door gecontroleerde attenuatieparameter (CAP) werden onderzocht op FibroScan® voor MASLD en MASH. Patiënten met obesitas of diabetes met een CAP-waarde >240 dB/m werden als MASLD beschouwd. Patiënten met een normale BMI en niet-diabetische patiënten met ten minste twee risicofactoren voor metabole disfunctie werden ook geacht MASLD te hebben. Patiënten met MASLD en gelijktijdige necro-ontsteking in de lever werden als MASH beschouwd. Necro-ontsteking werd beschouwd als LSM ≥7,2 kPa bij patiënten met MASLD of LSM >5,5 kPa bij patiënten met leverschade (histologisch en/of ALT>NSU).

Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van Dicle University (Protocolnummer: 2022/261). Voor de statistische evaluatie van de onderzoeksgegevens werd de IBM SPSS 21.0 statistische software voor Windows gebruikt. De meetbare variabelen werden gepresenteerd als het gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), terwijl de categorische variabelen werden gepresenteerd als het aantal en het percentage (%). Spearman's rho-correlatieanalyse werd uitgevoerd om de relatie tussen de variabelen te bepalen. De hypothesen waren bidirectioneel en p ≤0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, TR-06540
        • Guven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar en ouder met HBsAg-positiviteit gedurende meer dan zes maanden en een HBV-DNA-niveau >2.000 IE/ml werden in het onderzoek opgenomen. De uitsluitingscriteria werden vastgesteld als de aanwezigheid van cirrose, alcoholconsumptie >140 g/week voor vrouwen en 210 g/week voor mannen, hepatitis C, hepatitis D en/of HIV-co-infecties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder met HBsAg-positiviteit gedurende meer dan zes maanden
  • Patiënten hebben gedurende meer dan zes maanden een HBV-DNA-niveau >2.000 IE/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van cirrose
  • Alcoholconsumptie >140 g/week bij vrouwen en 210 g/week bij mannen
  • Hepatitis C-co-infectie
  • Hepatitis D en/of HIV-co-infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische hepatitis B-patiënten
Patiënten van 18 jaar en ouder met HBsAg-positiviteit gedurende meer dan zes maanden en HBV-DNA-niveau >2.000 IE/ml
Leverstijfheidsmeting, gecontroleerde dempingsparameter
Andere namen:
  • Fibroscan
Begeleide therapie
Andere namen:
  • TDF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de histologische activiteitsindex (HAI) door middel van leverbiopsie bij patiënten met chronische hepatitis B voordat antivirale therapie wordt gestart.
Tijdsspanne: 23.01.2023-25.04.2023
Alle patiënten ondergingen een leverbiopsie voordat ze met antivirale therapie begonnen, voor het evalueren van de histologische activiteitsindex (HAI). Volgens het aangepaste HAI-systeem (Ishak) werden HAI-scores variërend van 0 tot 18 gebruikt.
23.01.2023-25.04.2023
Evaluatie van de fibrosescore door middel van een leverbiopsie bij patiënten met chronische hepatitis B voordat antivirale therapie wordt gestart.
Tijdsspanne: 23.01.2023-25.04.2023
Alle patiënten ondergingen een leverbiopsie voordat ze met antivirale therapie begonnen, om de fibrosescore te evalueren. Volgens het aangepaste HAI-systeem (Ishak), zevenpuntsschaal variërend van 0 tot 6 voor het fibrosestadium.
23.01.2023-25.04.2023
Evaluatie van hepatische steatose door middel van Controlled Attenuation Parameter (CAP) op FibroScan® bij patiënten met chronische hepatitis B voordat antivirale therapie wordt gestart.
Tijdsspanne: 23.01.2023-25.04.2023
FibroScan®-metingen werden maximaal twee weken na de biopsie uitgevoerd. Hepatische steatosis door Controlled Attenuation Parameter (CAP) werd onderzocht op FibroScan® voor MASLD en MASH. Patiënten met obesitas of diabetes met een CAP-waarde >240 dB/m werden als MASLD beschouwd. Patiënten met een normale BMI en niet-diabetische patiënten met ten minste twee risicofactoren voor metabole disfunctie werden ook geacht MASLD te hebben.
23.01.2023-25.04.2023
Fibrosestadium door middel van leverstijfheidsmeting (LSM) op FibroScan® bij patiënten met chronische hepatitis B voordat antivirale therapie wordt gestart.
Tijdsspanne: 23.01.2023-25.04.2023
FibroScan®-metingen werden maximaal twee weken na de biopsie uitgevoerd. Het fibrosestadium door middel van leverstijfheidsmeting (LSM) werd onderzocht op FibroScan®. Necro-ontsteking werd beschouwd als LSM ≥7,2 kPa bij patiënten met MASLD. Patiënten met MASLD en gelijktijdige necro-ontsteking in de lever werden als MASH beschouwd.
23.01.2023-25.04.2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van hepatische steatosis door middel van Controlled Attenuation Parameter (CAP) op FibroScan® bij patiënten met chronische hepatitis B na de 12e maand antivirale therapie.
Tijdsspanne: 23.01.2024-25.04.2024
Hepatische steatosis door Controlled Attenuation Parameter (CAP) werd onderzocht op FibroScan® voor MASLD en MASH. Patiënten met obesitas of diabetes met een CAP-waarde >240 dB/m werden als MASLD beschouwd. Patiënten met een normale BMI en niet-diabetische patiënten met ten minste twee risicofactoren voor metabole disfunctie werden ook geacht MASLD te hebben.
23.01.2024-25.04.2024
Fibrosestadium door leverstijfheidsmeting (LSM) op FibroScan® bij patiënten met chronische hepatitis B.
Tijdsspanne: 23.01.2024-25.04.2024
FibroScan®-metingen werden maximaal twee weken na de biopsie uitgevoerd. Het fibrosestadium door middel van leverstijfheidsmeting (LSM) werd onderzocht op FibroScan®. Necro-ontsteking werd beschouwd als LSM ≥7,2 kPa bij patiënten met MASLD. Patiënten met MASLD en gelijktijdige necro-ontsteking in de lever werden als MASH beschouwd.
23.01.2024-25.04.2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren