- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06573190
Leverstatus en aanwezigheid van MASLD/MASH bij patiënten met chronische hepatitis B (Faraday)
De waarde van Fibroscan® bij het beoordelen van de leverstatus en de aanwezigheid van MASLD/MASH bij patiënten met chronische hepatitis B en het monitoren van veranderingen door middel van antivirale therapie: onderzoek van Faraday
Het doel van het onderzoek was het evalueren van de consistentie tussen leverbiopsie en leverstijfheidsmeting (LSM) voor fibrose en gecontroleerde attenuatieparameter (CAP) voor steatose in FibroScan® bij patiënten met chronische hepatitis B. Het secundaire doel van het onderzoek was het aantonen de werkzaamheid van FibroScan® voor het volgen van CHB-patiënten na de 12e maand antivirale therapie.
Het onderzoek was prospectief gepland in vier verschillende centra. Patiënten met HBsAg-positiviteit gedurende meer dan zes maanden en HBV-DNA>2.000 IE/ml ondergingen binnen twee weken samen een leverbiopsie en FibroScan®. FibroScan® werd tweemaal uitgevoerd, vóór de antivirale therapie en een jaar later.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van 18 jaar en ouder met HBsAg-positiviteit gedurende meer dan zes maanden en een HBV-DNA-niveau >2.000 IE/ml werden in het onderzoek opgenomen. De uitsluitingscriteria werden vastgesteld als de aanwezigheid van cirrose, alcoholconsumptie >140 g/week voor vrouwen en 210 g/week voor mannen, hepatitis C, hepatitis D en/of HIV-co-infecties.
De basiskenmerken, waaronder demografische gegevens van de patiënt, BMI, comorbiditeiten, LSM en CAP via voorbijgaande elastografie (FibroScan®), echografie van de lever, HBV-serologie, aantal bloedplaatjes, ALT, HBV-virale belasting.
Alle patiënten ondergingen een leverbiopsie voordat ze met een antivirale therapie begonnen, met een maximaal interval van twee weken tussen de leverbiopsie en de FibroScan®.
Transiënte elastografie werd uitgevoerd door een gecertificeerde operator, met behulp van de M-sonde voor patiënten met een afstand tussen huid en capsule < 2,5 cm of een XL-sonde voor patiënten met een afstand tussen huid en capsule > 2,5 cm. Patiënten werden > 2 uur gevast vóór FibroScan®. Er zijn minimaal 10 succesvolle metingen uitgevoerd en vastgelegd.
Het fibrosestadium door middel van leverstijfheidsmeting (LSM) en steatose door gecontroleerde attenuatieparameter (CAP) werden onderzocht op FibroScan® voor MASLD en MASH. Patiënten met obesitas of diabetes met een CAP-waarde >240 dB/m werden als MASLD beschouwd. Patiënten met een normale BMI en niet-diabetische patiënten met ten minste twee risicofactoren voor metabole disfunctie werden ook geacht MASLD te hebben. Patiënten met MASLD en gelijktijdige necro-ontsteking in de lever werden als MASH beschouwd. Necro-ontsteking werd beschouwd als LSM ≥7,2 kPa bij patiënten met MASLD of LSM >5,5 kPa bij patiënten met leverschade (histologisch en/of ALT>NSU).
Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van Dicle University (Protocolnummer: 2022/261). Voor de statistische evaluatie van de onderzoeksgegevens werd de IBM SPSS 21.0 statistische software voor Windows gebruikt. De meetbare variabelen werden gepresenteerd als het gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), terwijl de categorische variabelen werden gepresenteerd als het aantal en het percentage (%). Spearman's rho-correlatieanalyse werd uitgevoerd om de relatie tussen de variabelen te bepalen. De hypothesen waren bidirectioneel en p ≤0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, TR-06540
- Guven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder met HBsAg-positiviteit gedurende meer dan zes maanden
- Patiënten hebben gedurende meer dan zes maanden een HBV-DNA-niveau >2.000 IE/ml
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cirrose
- Alcoholconsumptie >140 g/week bij vrouwen en 210 g/week bij mannen
- Hepatitis C-co-infectie
- Hepatitis D en/of HIV-co-infecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische hepatitis B-patiënten
Patiënten van 18 jaar en ouder met HBsAg-positiviteit gedurende meer dan zes maanden en HBV-DNA-niveau >2.000 IE/ml
|
Leverstijfheidsmeting, gecontroleerde dempingsparameter
Andere namen:
Begeleide therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de histologische activiteitsindex (HAI) door middel van leverbiopsie bij patiënten met chronische hepatitis B voordat antivirale therapie wordt gestart.
Tijdsspanne: 23.01.2023-25.04.2023
|
Alle patiënten ondergingen een leverbiopsie voordat ze met antivirale therapie begonnen, voor het evalueren van de histologische activiteitsindex (HAI).
Volgens het aangepaste HAI-systeem (Ishak) werden HAI-scores variërend van 0 tot 18 gebruikt.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
|
Evaluatie van de fibrosescore door middel van een leverbiopsie bij patiënten met chronische hepatitis B voordat antivirale therapie wordt gestart.
Tijdsspanne: 23.01.2023-25.04.2023
|
Alle patiënten ondergingen een leverbiopsie voordat ze met antivirale therapie begonnen, om de fibrosescore te evalueren.
Volgens het aangepaste HAI-systeem (Ishak), zevenpuntsschaal variërend van 0 tot 6 voor het fibrosestadium.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
|
Evaluatie van hepatische steatose door middel van Controlled Attenuation Parameter (CAP) op FibroScan® bij patiënten met chronische hepatitis B voordat antivirale therapie wordt gestart.
Tijdsspanne: 23.01.2023-25.04.2023
|
FibroScan®-metingen werden maximaal twee weken na de biopsie uitgevoerd.
Hepatische steatosis door Controlled Attenuation Parameter (CAP) werd onderzocht op FibroScan® voor MASLD en MASH.
Patiënten met obesitas of diabetes met een CAP-waarde >240 dB/m werden als MASLD beschouwd.
Patiënten met een normale BMI en niet-diabetische patiënten met ten minste twee risicofactoren voor metabole disfunctie werden ook geacht MASLD te hebben.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
|
Fibrosestadium door middel van leverstijfheidsmeting (LSM) op FibroScan® bij patiënten met chronische hepatitis B voordat antivirale therapie wordt gestart.
Tijdsspanne: 23.01.2023-25.04.2023
|
FibroScan®-metingen werden maximaal twee weken na de biopsie uitgevoerd.
Het fibrosestadium door middel van leverstijfheidsmeting (LSM) werd onderzocht op FibroScan®.
Necro-ontsteking werd beschouwd als LSM ≥7,2 kPa bij patiënten met MASLD.
Patiënten met MASLD en gelijktijdige necro-ontsteking in de lever werden als MASH beschouwd.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van hepatische steatosis door middel van Controlled Attenuation Parameter (CAP) op FibroScan® bij patiënten met chronische hepatitis B na de 12e maand antivirale therapie.
Tijdsspanne: 23.01.2024-25.04.2024
|
Hepatische steatosis door Controlled Attenuation Parameter (CAP) werd onderzocht op FibroScan® voor MASLD en MASH.
Patiënten met obesitas of diabetes met een CAP-waarde >240 dB/m werden als MASLD beschouwd.
Patiënten met een normale BMI en niet-diabetische patiënten met ten minste twee risicofactoren voor metabole disfunctie werden ook geacht MASLD te hebben.
|
23.01.2024-25.04.2024
|
|
Fibrosestadium door leverstijfheidsmeting (LSM) op FibroScan® bij patiënten met chronische hepatitis B.
Tijdsspanne: 23.01.2024-25.04.2024
|
FibroScan®-metingen werden maximaal twee weken na de biopsie uitgevoerd.
Het fibrosestadium door middel van leverstijfheidsmeting (LSM) werd onderzocht op FibroScan®.
Necro-ontsteking werd beschouwd als LSM ≥7,2 kPa bij patiënten met MASLD.
Patiënten met MASLD en gelijktijdige necro-ontsteking in de lever werden als MASH beschouwd.
|
23.01.2024-25.04.2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Vittal A, Ghany MG. WHO Guidelines for Prevention, Care and Treatment of Individuals Infected with HBV: A US Perspective. Clin Liver Dis. 2019 Aug;23(3):417-432. doi: 10.1016/j.cld.2019.04.008.
- Wang L, Wang Y, Liu S, Zhai X, Zhou G, Lu F, Zhao J. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with lower hepatitis B viral load and antiviral response in pediatric population. J Gastroenterol. 2019 Dec;54(12):1096-1105. doi: 10.1007/s00535-019-01594-6. Epub 2019 May 27.
- Jiang K, Zhang L, Li J, Hu H, Huang Q, Qiu T, Mo X, Ren J, Guo W, Tao Y, Cui H, Zuo Y, Chen X, Xie Y, Li Y, Liang H, Liu Z, Xie L, Mao R, Jiang Q, Huang K. Diagnostic efficacy of FibroScan for liver inflammation in patients with chronic hepatitis B: a single-center study with 1185 liver biopsies as controls. BMC Gastroenterol. 2022 Jan 29;22(1):37. doi: 10.1186/s12876-022-02108-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Chronische ziekte
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Vette lever
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Tenofovir
Andere studie-ID-nummers
- Guven Health Group Faraday
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .