Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan wątroby i obecność MASLD/MASH u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (Faraday)

25 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yaşar Bayındır, MD

Wartość Fibroscan® w ocenie stanu wątroby i obecności MASLD/MASH u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz monitorowanie zmian za pomocą terapii przeciwwirusowej: badanie Faradaya

Celem badania była ocena zgodności pomiędzy biopsją wątroby a pomiarem sztywności wątroby (LSM) w przypadku zwłóknienia i kontrolowanym parametrem tłumienia (CAP) w przypadku stłuszczenia w FibroScan® u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Drugorzędnym celem badania było wykazanie skuteczność FibroScan® w monitorowaniu pacjentów z CHB w 12. miesiącu terapii przeciwwirusowej.

Badanie zaplanowano prospektywnie w czterech różnych ośrodkach. U pacjentów z dodatnim wynikiem testu HBsAg przez ponad sześć miesięcy i HBV-DNA > 2000 IU/ml przeszto łącznie biopsję wątroby i badanie FibroScan® w ciągu dwóch tygodni. FibroScan® wykonano dwukrotnie, przed terapią przeciwwirusową i rok później.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów w wieku 18 lat i starszych, u których wynik testu HBsAg był dodatni od ponad sześciu miesięcy i poziom HBV-DNA >2000 IU/ml. Kryteriami wykluczenia były: obecność marskości wątroby, spożycie alkoholu >140 g/tydz. u kobiet i 210 g/tydz. u mężczyzn, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu D i/lub współinfekcja wirusem HIV.

Wyjściowa charakterystyka obejmująca dane demograficzne pacjentów, BMI, choroby współistniejące, LSM i CAP za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan®), USG wątroby, serologię HBV, liczbę płytek krwi, ALT, miano wirusa HBV.

U wszystkich pacjentów wykonano biopsję wątroby przed rozpoczęciem terapii przeciwwirusowej, przy czym maksymalny odstęp między biopsją wątroby a badaniem FibroScan® wynosił dwa tygodnie.

Przejściową elastografię wykonywał certyfikowany operator, stosując sondę M dla pacjentów, u których odległość skóry od torebki wynosi < 2,5 cm lub sondę XL dla pacjentów, u których odległość skóry od torebki wynosi > 2,5 cm. Pacjenci byli na czczo przez > 2 godziny przed FibroScan®. Wykonano i zarejestrowano co najmniej 10 pomyślnych pomiarów.

Stopień zwłóknienia za pomocą pomiaru sztywności wątroby (LSM) i stłuszczenie za pomocą kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) badano za pomocą FibroScan® dla MASLD i MASH. Za MASLD uznawano pacjentów otyłych lub chorych na cukrzycę, u których wartość CAP przekraczała 240 dB/m. Za chorych na MASLD uznawano również pacjentów z prawidłowym BMI i pacjentów bez cukrzycy, u których występowały co najmniej dwa czynniki ryzyka zaburzeń metabolicznych. Pacjenci z MASLD i towarzyszącym martwiczym zapaleniem wątroby byli uznawani za MASH. Za zapalenie martwicze uznawano LSM ≥7,2 kPa u pacjentów z MASLD lub LSM >5,5 kPa u pacjentów z uszkodzeniem wątroby (histologicznym i/lub ALT>NSU).

Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Uniwersytetu Dicle (numer protokołu: 2022/261). Do statystycznej oceny danych badawczych wykorzystano oprogramowanie statystyczne IBM SPSS 21.0 dla systemu Windows. Zmienne mierzalne przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD), natomiast zmienne kategoryczne przedstawiono w postaci liczbowej i procentowej (%). W celu określenia zależności pomiędzy zmiennymi przeprowadzono analizę korelacji rho Spearmana. Hipotezy były dwukierunkowe, a p ≤0,05 uznano za istotne statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, TR-06540
        • Guven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów w wieku 18 lat i starszych, u których wynik testu HBsAg był dodatni od ponad sześciu miesięcy i poziom HBV-DNA >2000 IU/ml. Kryteriami wykluczenia były: obecność marskości wątroby, spożycie alkoholu >140 g/tydz. u kobiet i 210 g/tydz. u mężczyzn, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu D i/lub współinfekcja wirusem HIV.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z dodatnim wynikiem testu HBsAg od ponad sześciu miesięcy
  • Pacjenci mają poziom HBV-DNA >2000 IU/ml przez ponad sześć miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność marskości wątroby
  • Spożycie alkoholu >140 g/tydzień u kobiet i 210 g/tydzień u mężczyzn
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu D i (lub) wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z dodatnim wynikiem testu HBsAg przez ponad sześć miesięcy i poziomem HBV-DNA > 2000 jm/ml
Pomiar sztywności wątroby, kontrolowany parametr tłumienia
Inne nazwy:
  • Fibroskan
Terapia kierowana
Inne nazwy:
  • TDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności histologicznej (HAI) oceniany na podstawie biopsji wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego.
Ramy czasowe: 23.01.2023-25.04.2023
U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego wykonano biopsję wątroby w celu oceny wskaźnika aktywności histologicznej (HAI). Według zmodyfikowanego systemu HAI (Ishak) zastosowano punktację HAI w zakresie od 0 do 18.
23.01.2023-25.04.2023
Ocena stopnia zwłóknienia za pomocą biopsji wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B przed rozpoczęciem terapii przeciwwirusowej.
Ramy czasowe: 23.01.2023-25.04.2023
U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego wykonano biopsję wątroby w celu oceny stopnia zwłóknienia. Według zmodyfikowanego systemu HAI (Ishak), siedmiopunktowa skala od 0 do 6 dla stopnia zwłóknienia.
23.01.2023-25.04.2023
Ocena stłuszczenia wątroby za pomocą kontrolowanego parametru osłabienia (CAP) w FibroScan® u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B przed rozpoczęciem terapii przeciwwirusowej.
Ramy czasowe: 23.01.2023-25.04.2023
Pomiary FibroScan® wykonywano co najwyżej dwa tygodnie przed biopsją. Stłuszczenie wątroby na podstawie kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) badano za pomocą FibroScan® dla MASLD i MASH. Za MASLD uznawano pacjentów otyłych lub chorych na cukrzycę, u których wartość CAP przekraczała 240 dB/m. Za chorych na MASLD uznawano również pacjentów z prawidłowym BMI i pacjentów bez cukrzycy, u których występowały co najmniej dwa czynniki ryzyka zaburzeń metabolicznych.
23.01.2023-25.04.2023
Stopień zwłóknienia mierzony pomiarem sztywności wątroby (LSM) za pomocą FibroScan® u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B przed rozpoczęciem terapii przeciwwirusowej.
Ramy czasowe: 23.01.2023-25.04.2023
Pomiary FibroScan® wykonywano co najwyżej dwa tygodnie przed biopsją. Stadium zwłóknienia badano za pomocą pomiaru sztywności wątroby (LSM) za pomocą FibroScan®. Zapalenie martwicze uznawano za LSM ≥7,2 kPa u pacjentów z MASLD. Pacjenci z MASLD i towarzyszącym martwiczym zapaleniem wątroby byli uznawani za MASH.
23.01.2023-25.04.2023

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stłuszczenia wątroby za pomocą kontrolowanego parametru osłabienia (CAP) w FibroScan® u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w 12. miesiącu terapii przeciwwirusowej.
Ramy czasowe: 23.01.2024-25.04.2024
Stłuszczenie wątroby na podstawie kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) badano za pomocą FibroScan® dla MASLD i MASH. Za MASLD uznawano pacjentów otyłych lub chorych na cukrzycę, u których wartość CAP przekraczała 240 dB/m. Za chorych na MASLD uznawano również pacjentów z prawidłowym BMI i pacjentów bez cukrzycy, u których występowały co najmniej dwa czynniki ryzyka zaburzeń metabolicznych.
23.01.2024-25.04.2024
Stopień zwłóknienia metodą pomiaru sztywności wątroby (LSM) za pomocą FibroScan® u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Ramy czasowe: 23.01.2024-25.04.2024
Pomiary FibroScan® wykonywano w odstępie maksymalnie dwóch tygodni od biopsji. Stadium zwłóknienia badano za pomocą pomiaru sztywności wątroby (LSM) za pomocą FibroScan®. Zapalenie martwicze uznawano za LSM ≥7,2 kPa u pacjentów z MASLD. Pacjenci z MASLD i towarzyszącym martwiczym zapaleniem wątroby byli uznawani za MASH.
23.01.2024-25.04.2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj