- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06573190
Stan wątroby i obecność MASLD/MASH u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (Faraday)
Wartość Fibroscan® w ocenie stanu wątroby i obecności MASLD/MASH u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz monitorowanie zmian za pomocą terapii przeciwwirusowej: badanie Faradaya
Celem badania była ocena zgodności pomiędzy biopsją wątroby a pomiarem sztywności wątroby (LSM) w przypadku zwłóknienia i kontrolowanym parametrem tłumienia (CAP) w przypadku stłuszczenia w FibroScan® u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Drugorzędnym celem badania było wykazanie skuteczność FibroScan® w monitorowaniu pacjentów z CHB w 12. miesiącu terapii przeciwwirusowej.
Badanie zaplanowano prospektywnie w czterech różnych ośrodkach. U pacjentów z dodatnim wynikiem testu HBsAg przez ponad sześć miesięcy i HBV-DNA > 2000 IU/ml przeszto łącznie biopsję wątroby i badanie FibroScan® w ciągu dwóch tygodni. FibroScan® wykonano dwukrotnie, przed terapią przeciwwirusową i rok później.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów w wieku 18 lat i starszych, u których wynik testu HBsAg był dodatni od ponad sześciu miesięcy i poziom HBV-DNA >2000 IU/ml. Kryteriami wykluczenia były: obecność marskości wątroby, spożycie alkoholu >140 g/tydz. u kobiet i 210 g/tydz. u mężczyzn, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu D i/lub współinfekcja wirusem HIV.
Wyjściowa charakterystyka obejmująca dane demograficzne pacjentów, BMI, choroby współistniejące, LSM i CAP za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan®), USG wątroby, serologię HBV, liczbę płytek krwi, ALT, miano wirusa HBV.
U wszystkich pacjentów wykonano biopsję wątroby przed rozpoczęciem terapii przeciwwirusowej, przy czym maksymalny odstęp między biopsją wątroby a badaniem FibroScan® wynosił dwa tygodnie.
Przejściową elastografię wykonywał certyfikowany operator, stosując sondę M dla pacjentów, u których odległość skóry od torebki wynosi < 2,5 cm lub sondę XL dla pacjentów, u których odległość skóry od torebki wynosi > 2,5 cm. Pacjenci byli na czczo przez > 2 godziny przed FibroScan®. Wykonano i zarejestrowano co najmniej 10 pomyślnych pomiarów.
Stopień zwłóknienia za pomocą pomiaru sztywności wątroby (LSM) i stłuszczenie za pomocą kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) badano za pomocą FibroScan® dla MASLD i MASH. Za MASLD uznawano pacjentów otyłych lub chorych na cukrzycę, u których wartość CAP przekraczała 240 dB/m. Za chorych na MASLD uznawano również pacjentów z prawidłowym BMI i pacjentów bez cukrzycy, u których występowały co najmniej dwa czynniki ryzyka zaburzeń metabolicznych. Pacjenci z MASLD i towarzyszącym martwiczym zapaleniem wątroby byli uznawani za MASH. Za zapalenie martwicze uznawano LSM ≥7,2 kPa u pacjentów z MASLD lub LSM >5,5 kPa u pacjentów z uszkodzeniem wątroby (histologicznym i/lub ALT>NSU).
Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Uniwersytetu Dicle (numer protokołu: 2022/261). Do statystycznej oceny danych badawczych wykorzystano oprogramowanie statystyczne IBM SPSS 21.0 dla systemu Windows. Zmienne mierzalne przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD), natomiast zmienne kategoryczne przedstawiono w postaci liczbowej i procentowej (%). W celu określenia zależności pomiędzy zmiennymi przeprowadzono analizę korelacji rho Spearmana. Hipotezy były dwukierunkowe, a p ≤0,05 uznano za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, TR-06540
- Guven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z dodatnim wynikiem testu HBsAg od ponad sześciu miesięcy
- Pacjenci mają poziom HBV-DNA >2000 IU/ml przez ponad sześć miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Obecność marskości wątroby
- Spożycie alkoholu >140 g/tydzień u kobiet i 210 g/tydzień u mężczyzn
- Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C
- Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu D i (lub) wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z dodatnim wynikiem testu HBsAg przez ponad sześć miesięcy i poziomem HBV-DNA > 2000 jm/ml
|
Pomiar sztywności wątroby, kontrolowany parametr tłumienia
Inne nazwy:
Terapia kierowana
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aktywności histologicznej (HAI) oceniany na podstawie biopsji wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego.
Ramy czasowe: 23.01.2023-25.04.2023
|
U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego wykonano biopsję wątroby w celu oceny wskaźnika aktywności histologicznej (HAI).
Według zmodyfikowanego systemu HAI (Ishak) zastosowano punktację HAI w zakresie od 0 do 18.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
|
Ocena stopnia zwłóknienia za pomocą biopsji wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B przed rozpoczęciem terapii przeciwwirusowej.
Ramy czasowe: 23.01.2023-25.04.2023
|
U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego wykonano biopsję wątroby w celu oceny stopnia zwłóknienia.
Według zmodyfikowanego systemu HAI (Ishak), siedmiopunktowa skala od 0 do 6 dla stopnia zwłóknienia.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
|
Ocena stłuszczenia wątroby za pomocą kontrolowanego parametru osłabienia (CAP) w FibroScan® u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B przed rozpoczęciem terapii przeciwwirusowej.
Ramy czasowe: 23.01.2023-25.04.2023
|
Pomiary FibroScan® wykonywano co najwyżej dwa tygodnie przed biopsją.
Stłuszczenie wątroby na podstawie kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) badano za pomocą FibroScan® dla MASLD i MASH.
Za MASLD uznawano pacjentów otyłych lub chorych na cukrzycę, u których wartość CAP przekraczała 240 dB/m.
Za chorych na MASLD uznawano również pacjentów z prawidłowym BMI i pacjentów bez cukrzycy, u których występowały co najmniej dwa czynniki ryzyka zaburzeń metabolicznych.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
|
Stopień zwłóknienia mierzony pomiarem sztywności wątroby (LSM) za pomocą FibroScan® u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B przed rozpoczęciem terapii przeciwwirusowej.
Ramy czasowe: 23.01.2023-25.04.2023
|
Pomiary FibroScan® wykonywano co najwyżej dwa tygodnie przed biopsją.
Stadium zwłóknienia badano za pomocą pomiaru sztywności wątroby (LSM) za pomocą FibroScan®.
Zapalenie martwicze uznawano za LSM ≥7,2 kPa u pacjentów z MASLD.
Pacjenci z MASLD i towarzyszącym martwiczym zapaleniem wątroby byli uznawani za MASH.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stłuszczenia wątroby za pomocą kontrolowanego parametru osłabienia (CAP) w FibroScan® u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w 12. miesiącu terapii przeciwwirusowej.
Ramy czasowe: 23.01.2024-25.04.2024
|
Stłuszczenie wątroby na podstawie kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) badano za pomocą FibroScan® dla MASLD i MASH.
Za MASLD uznawano pacjentów otyłych lub chorych na cukrzycę, u których wartość CAP przekraczała 240 dB/m.
Za chorych na MASLD uznawano również pacjentów z prawidłowym BMI i pacjentów bez cukrzycy, u których występowały co najmniej dwa czynniki ryzyka zaburzeń metabolicznych.
|
23.01.2024-25.04.2024
|
|
Stopień zwłóknienia metodą pomiaru sztywności wątroby (LSM) za pomocą FibroScan® u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Ramy czasowe: 23.01.2024-25.04.2024
|
Pomiary FibroScan® wykonywano w odstępie maksymalnie dwóch tygodni od biopsji.
Stadium zwłóknienia badano za pomocą pomiaru sztywności wątroby (LSM) za pomocą FibroScan®.
Zapalenie martwicze uznawano za LSM ≥7,2 kPa u pacjentów z MASLD.
Pacjenci z MASLD i towarzyszącym martwiczym zapaleniem wątroby byli uznawani za MASH.
|
23.01.2024-25.04.2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Vittal A, Ghany MG. WHO Guidelines for Prevention, Care and Treatment of Individuals Infected with HBV: A US Perspective. Clin Liver Dis. 2019 Aug;23(3):417-432. doi: 10.1016/j.cld.2019.04.008.
- Wang L, Wang Y, Liu S, Zhai X, Zhou G, Lu F, Zhao J. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with lower hepatitis B viral load and antiviral response in pediatric population. J Gastroenterol. 2019 Dec;54(12):1096-1105. doi: 10.1007/s00535-019-01594-6. Epub 2019 May 27.
- Jiang K, Zhang L, Li J, Hu H, Huang Q, Qiu T, Mo X, Ren J, Guo W, Tao Y, Cui H, Zuo Y, Chen X, Xie Y, Li Y, Liang H, Liu Z, Xie L, Mao R, Jiang Q, Huang K. Diagnostic efficacy of FibroScan for liver inflammation in patients with chronic hepatitis B: a single-center study with 1185 liver biopsies as controls. BMC Gastroenterol. 2022 Jan 29;22(1):37. doi: 10.1186/s12876-022-02108-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Przewlekła choroba
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Tłusta wątroba
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
Inne numery identyfikacyjne badania
- Guven Health Group Faraday
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .