Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состояние печени и наличие MASLD/MASH у пациентов с хроническим гепатитом В (Faraday)

25 августа 2024 г. обновлено: Yaşar Bayındır, MD

Значение Фиброскана® для оценки состояния печени и наличия MASLD/MASH у пациентов с хроническим гепатитом В и мониторинга изменений при противовирусной терапии: исследование Фарадея

Целью исследования было оценить согласованность результатов биопсии печени и измерения жесткости печени (LSM) при фиброзе и параметра контролируемого затухания (CAP) при стеатозе в FibroScan® у пациентов с хроническим гепатитом B. Вторичная цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать эффективность ФиброСкан® при наблюдении за больными ХГВ на 12-м месяце противовирусной терапии.

Исследование было проспективно запланировано в четырех разных центрах. Пациентам с HBsAg-положительным результатом в течение более шести месяцев и HBV-ДНК>2000 МЕ/мл в течение двух недель одновременно прошли биопсию печени и FibroScan®. ФиброСкан® выполнялся дважды: до начала противовирусной терапии и через год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены пациенты в возрасте 18 лет и старше с HBsAg-положительным течением более шести месяцев и уровнем ДНК HBV >2000 МЕ/мл. Критериями исключения были: наличие цирроза печени, употребление алкоголя >140 г/неделю для женщин и 210 г/неделю для мужчин, коинфекции гепатита С, гепатита D и/или ВИЧ.

Исходные характеристики, включая демографические данные пациента, ИМТ, сопутствующие заболевания, LSM и CAP с помощью транзиторной эластографии (FibroScan®), УЗИ печени, серологическое исследование ВГВ, количество тромбоцитов, АЛТ, вирусную нагрузку ВГВ.

Всем пациентам перед началом противовирусной терапии проводилась биопсия печени с максимальным интервалом в две недели между биопсией печени и процедурой FibroScan®.

Транзиентная эластография выполнялась сертифицированным оператором с использованием зонда M для пациентов с расстоянием от кожи до капсулы < 2,5 см или зонда XL для пациентов с расстоянием от кожи до капсулы > 2,5 см. Пациенты голодали в течение > 2 часов перед применением FibroScan®. Было выполнено и записано не менее 10 успешных измерений.

Стадию фиброза по измерению жесткости печени (LSM) и стеатоз по параметру контролируемого затухания (CAP) исследовали на FibroScan® для MASLD и MASH. Пациенты с ожирением или диабетом со значением CAP >240 дБ/м считались MASLD. Пациенты с нормальным ИМТ и пациенты, не страдающие диабетом, имели как минимум два фактора риска метаболической дисфункции, также считались имеющими MASLD. Пациентов с MASLD и сопутствующим некровоспалением в печени считали MASH. Некровоспаление считали LSM ≥7,2 кПа у пациентов с MASLD или LSM >5,5 кПа у пациентов с поражением печени (гистологическое и/или АЛТ>NSU).

Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике Университета Дикле (номер протокола: 2022/261). Для статистической оценки данных исследования использовали статистическое программное обеспечение IBM SPSS 21.0 для Windows. Измеримые переменные были представлены как среднее ± стандартное отклонение (SD), тогда как категориальные переменные были представлены как количество и процент (%). Корреляционный анализ Спирмена был проведен для определения взаимосвязи между переменными. Гипотезы были двунаправленными, и p<0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, TR-06540
        • Guven Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациенты в возрасте 18 лет и старше с HBsAg-положительным течением более шести месяцев и уровнем ДНК HBV >2000 МЕ/мл. Критериями исключения были: наличие цирроза печени, употребление алкоголя >140 г/неделю для женщин и 210 г/неделю для мужчин, коинфекции гепатита С, гепатита D и/или ВИЧ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с HBsAg-положительным течением более шести месяцев.
  • У пациентов уровень ДНК HBV >2000 МЕ/мл в течение более шести месяцев.

Критерии исключения:

  • Наличие цирроза печени
  • Употребление алкоголя >140 г/неделю у женщин и 210 г/неделю у мужчин.
  • Коинфекция гепатита С
  • Коинфекции гепатита D и/или ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные хроническим гепатитом В
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с HBsAg-положительным течением более шести месяцев и уровнем ДНК HBV >2000 МЕ/мл.
Диагностический тест: Транзиторная эластография
Измерение жесткости печени, контролируемый параметр затухания
Другие имена:
  • Фиброскан
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат
Направленная терапия
Другие имена:
  • Тенофовир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса гистологической активности (HAI) с помощью биопсии печени у пациентов с хроническим гепатитом B перед началом противовирусной терапии.
Временное ограничение: 23.01.2023-25.04.2023
Всем пациентам перед началом противовирусной терапии была проведена биопсия печени для оценки индекса гистологической активности (HAI). Согласно модифицированной системе HAI (Ishak), использовались баллы HAI от 0 до 18.
23.01.2023-25.04.2023
Оценка фиброза с помощью биопсии печени у пациентов с хроническим гепатитом В перед началом противовирусной терапии.
Временное ограничение: 23.01.2023-25.04.2023
Всем пациентам перед началом противовирусной терапии была проведена биопсия печени для оценки степени фиброза. По модифицированной системе HAI (Ишак), семибалльная шкала от 0 до 6 соответствует стадии фиброза.
23.01.2023-25.04.2023
Оценка стеатоза печени с помощью параметра контролируемого затухания (CAP) на FibroScan® у пациентов с хроническим гепатитом B перед началом противовирусной терапии.
Временное ограничение: 23.01.2023-25.04.2023
Измерения FibroScan® проводились не позднее, чем через две недели после биопсии. Стеатоз печени по параметру контролируемого затухания (CAP) исследовали на FibroScan® для MASLD и MASH. Пациенты с ожирением или диабетом со значением CAP >240 дБ/м считались MASLD. Пациенты с нормальным ИМТ и пациенты, не страдающие диабетом, имели как минимум два фактора риска метаболической дисфункции, также считались имеющими MASLD.
23.01.2023-25.04.2023
Стадия фиброза по данным измерения жесткости печени (LSM) на FibroScan® у пациентов с хроническим гепатитом B до начала противовирусной терапии.
Временное ограничение: 23.01.2023-25.04.2023
Измерения FibroScan® проводились не позднее, чем через две недели после биопсии. Стадию фиброза определяли с помощью измерения жесткости печени (LSM) на FibroScan®. Некровоспаление считали LSM ≥7,2 кПа у пациентов с MASLD. Пациентов с MASLD и сопутствующим некровоспалением в печени считали MASH.
23.01.2023-25.04.2023

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стеатоза печени по параметру контролируемого затухания (CAP) на аппарате FibroScan® у пациентов с хроническим гепатитом В на 12-м месяце противовирусной терапии.
Временное ограничение: 23.01.2024-25.04.2024
Стеатоз печени по параметру контролируемого затухания (CAP) исследовали на FibroScan® для MASLD и MASH. Пациенты с ожирением или диабетом со значением CAP >240 дБ/м считались MASLD. Пациенты с нормальным ИМТ и пациенты, не страдающие диабетом, имели как минимум два фактора риска метаболической дисфункции, также считались имеющими MASLD.
23.01.2024-25.04.2024
Стадия фиброза по данным измерения жесткости печени (LSM) на аппарате FibroScan® у пациентов с хроническим гепатитом В.
Временное ограничение: 23.01.2024-25.04.2024
Измерения FibroScan® проводились не позднее, чем через две недели после биопсии. Стадию фиброза определяли с помощью измерения жесткости печени (LSM) на FibroScan®. Некровоспаление считали LSM ≥7,2 кПа у пациентов с MASLD. Пациентов с MASLD и сопутствующим некровоспалением в печени считали MASH.
23.01.2024-25.04.2024

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yaşar Bayındır, MD

Соавторы

Nobel Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Guven Health Group Faraday

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться