慢性乙型肝炎患者的肝脏状况和 MASLD/MASH 的存在 (Faraday)
Fibroscan® 在评估慢性乙型肝炎患者的肝脏状况和 MASLD/MASH 的存在以及监测抗病毒治疗变化方面的价值:法拉第研究
本研究的目的是评估慢性乙型肝炎患者肝活检和肝脏硬度测量 (LSM) 纤维化以及 FibroScan® 脂肪变性控制衰减参数 (CAP) 之间的一致性。该研究的次要目的是证明FibroScan® 对慢性乙型肝炎患者在抗病毒治疗第 12 个月时的追踪效果。
该研究前瞻性地计划在四个不同的中心进行。 HBsAg 阳性超过六个月且 HBV-DNA>2,000 IU/mL 的患者在两周内同时接受肝活检和 FibroScan®。 FibroScan® 进行了两次,一次是抗病毒治疗前,一次是一年后。
研究概览
详细说明
该研究纳入了 18 岁及以上、HBsAg 阳性超过 6 个月且 HBV-DNA 水平 > 2,000 IU/ml 的患者。 排除标准为存在肝硬化、女性每周饮酒量>140克、男性每周饮酒量>210克、丙型肝炎、丁型肝炎和/或HIV合并感染。
基线特征包括患者人口统计、BMI、合并症、LSM 和通过瞬时弹性成像 (FibroScan®) 获得的 CAP、肝脏超声、HBV 血清学、血小板计数、ALT、HBV 病毒载量。
所有患者在开始抗病毒治疗前均接受了肝活检,肝活检和 FibroScan® 之间的最长间隔为两周。
瞬时弹性成像由经过认证的操作员进行,对于皮肤与囊膜距离 < 2.5 cm 的患者使用 M 探头,对于皮肤与囊膜距离 > 2.5 cm 的患者使用 XL 探头。 在 FibroScan® 之前,患者禁食 > 2 小时。 至少进行并记录了 10 次成功的测量。
在 FibroScan® for MASLD 和 MASH 上通过肝脏硬度测量 (LSM) 测量纤维化阶段和通过控制衰减参数 (CAP) 测量脂肪变性。 CAP 值 >240 dB/m 的肥胖或糖尿病患者被视为 MASLD。 BMI正常的患者和具有至少两个代谢功能障碍危险因素的非糖尿病患者也被认为患有MASLD。 患有 MASLD 并伴有肝脏坏死性炎症的患者被视为 MASH。 MASLD 患者中 LSM ≥7.2 kPa 或肝损伤(组织学和/或 ALT > NSU)患者中 LSM >5.5 kPa 被认为是坏死性炎症。
研究方案经戴克大学伦理委员会批准(方案号:2022/261),使用Windows版IBM SPSS 21.0统计软件对研究数据进行统计评估。 可测量变量以平均值±标准差(SD)表示,而分类变量以数量和百分比(%)表示。 进行 Spearman 的 rho 相关分析以确定变量之间的关系。 假设是双向的,p ≤0.05 被认为具有统计显着性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、TR-06540
- Guven Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上 HBsAg 阳性且持续六个月以上的患者
- 患者 HBV-DNA 水平 >2,000 IU/ml 持续六个月以上
排除标准:
- 存在肝硬化
- 女性每周饮酒量 >140 克,男性每周饮酒量 >210 克
- 丙型肝炎合并感染
- 丁型肝炎和/或艾滋病毒合并感染
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
慢性乙型肝炎患者
年龄 18 岁及以上、HBsAg 阳性超过 6 个月且 HBV-DNA 水平 > 2,000 IU/ml 的患者
|
肝脏硬度测量,受控衰减参数
其他名称:
引导治疗
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在开始抗病毒治疗之前,通过肝活检评估慢性乙型肝炎患者的组织学活动指数(HAI)。
大体时间:2023年1月23日-2023年4月25日
|
所有患者在开始抗病毒治疗前均接受肝活检,以评估组织学活动指数(HAI)。
根据修改后的 HAI 系统 (Ishak),使用的 HAI 分数范围为 0 到 18。
|
2023年1月23日-2023年4月25日
|
|
慢性乙型肝炎患者开始抗病毒治疗前通过肝活检评估纤维化评分。
大体时间:2023年1月23日-2023年4月25日
|
所有患者在开始抗病毒治疗前均接受肝活检,以评估纤维化评分。
根据改良的 HAI 系统 (Ishak),纤维化阶段分为 0 至 6 级七分制。
|
2023年1月23日-2023年4月25日
|
|
在开始抗病毒治疗之前,通过 FibroScan® 上的受控衰减参数 (CAP) 评估慢性乙型肝炎患者的肝脂肪变性。
大体时间:2023年1月23日-2023年4月25日
|
FibroScan® 测量与活检相隔最多两周进行。
在 FibroScan® 上针对 MASLD 和 MASH 研究了受控衰减参数 (CAP) 的肝脂肪变性。
CAP 值 >240 dB/m 的肥胖或糖尿病患者被视为 MASLD。
BMI正常的患者和具有至少两个代谢功能障碍危险因素的非糖尿病患者也被认为患有MASLD。
|
2023年1月23日-2023年4月25日
|
|
在开始抗病毒治疗之前,通过 FibroScan® 进行肝脏硬度测量 (LSM) 来确定慢性乙型肝炎患者的纤维化阶段。
大体时间:2023年1月23日-2023年4月25日
|
FibroScan® 测量与活检相隔最多两周进行。
在 FibroScan® 上通过肝脏硬度测量 (LSM) 来研究纤维化阶段。
MASLD 患者的 LSM ≥7.2 kPa 被视为坏死性炎症。
患有 MASLD 并伴有肝脏坏死性炎症的患者被视为 MASH。
|
2023年1月23日-2023年4月25日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在接受抗病毒治疗第 12 个月的慢性乙型肝炎患者中,通过 FibroScan® 上的受控衰减参数 (CAP) 评估肝脂肪变性。
大体时间:2024年1月23日-2024年4月25日
|
在 FibroScan® 上针对 MASLD 和 MASH 研究了受控衰减参数 (CAP) 的肝脂肪变性。
CAP 值 >240 dB/m 的肥胖或糖尿病患者被视为 MASLD。
BMI正常的患者和具有至少两个代谢功能障碍危险因素的非糖尿病患者也被认为患有MASLD。
|
2024年1月23日-2024年4月25日
|
|
慢性乙型肝炎患者通过 FibroScan® 进行肝脏硬度测量 (LSM) 进行纤维化分期。
大体时间:2024年1月23日-2024年4月25日
|
FibroScan® 测量与活检相隔最多两周进行。
在 FibroScan® 上通过肝脏硬度测量 (LSM) 来研究纤维化阶段。
MASLD 患者的 LSM ≥7.2 kPa 被视为坏死性炎症。
患有 MASLD 并伴有肝脏坏死性炎症的患者被视为 MASH。
|
2024年1月23日-2024年4月25日
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mustafa Kemal Çelen, MD、Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases
出版物和有用的链接
一般刊物
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Vittal A, Ghany MG. WHO Guidelines for Prevention, Care and Treatment of Individuals Infected with HBV: A US Perspective. Clin Liver Dis. 2019 Aug;23(3):417-432. doi: 10.1016/j.cld.2019.04.008.
- Wang L, Wang Y, Liu S, Zhai X, Zhou G, Lu F, Zhao J. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with lower hepatitis B viral load and antiviral response in pediatric population. J Gastroenterol. 2019 Dec;54(12):1096-1105. doi: 10.1007/s00535-019-01594-6. Epub 2019 May 27.
- Jiang K, Zhang L, Li J, Hu H, Huang Q, Qiu T, Mo X, Ren J, Guo W, Tao Y, Cui H, Zuo Y, Chen X, Xie Y, Li Y, Liang H, Liu Z, Xie L, Mao R, Jiang Q, Huang K. Diagnostic efficacy of FibroScan for liver inflammation in patients with chronic hepatitis B: a single-center study with 1185 liver biopsies as controls. BMC Gastroenterol. 2022 Jan 29;22(1):37. doi: 10.1186/s12876-022-02108-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Guven Health Group Faraday
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.