Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverstatus og tilstedeværelse av MASLD/MASH hos pasienter med kronisk hepatitt B (Faraday)

25. august 2024 oppdatert av: Yaşar Bayındır, MD

Verdien av Fibroscan® for å vurdere leverstatus og tilstedeværelse av MASLD/MASH hos pasienter med kronisk hepatitt B og overvåking av endringer med antiviral terapi: Faraday-studie

Målet med studien var å evaluere konsistensen mellom leverbiopsi og leverstivhetsmåling (LSM) for fibrose og kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) for steatose i FibroScan® hos pasienter med kronisk hepatitt B. Det sekundære målet med studien var å demonstrere effekten av FibroScan® for å følge CHB-pasientene ved 12. måned med antiviral behandling.

Studien ble prospektivt planlagt i fire forskjellige sentre. Pasienter med HBsAg-positivitet i mer enn seks måneder og HBV-DNA >2000 IE/ml gjennomgikk leverbiopsi og FibroScan® sammen innen to uker. FibroScan® ble utført to ganger, før den antivirale behandlingen og ett år senere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter i alderen 18 år og eldre med HBsAg-positivitet i mer enn seks måneder og HBV-DNA-nivå >2 000 IE/ml ble inkludert i studien. Eksklusjonskriteriene ble etablert som tilstedeværelse av cirrhose, alkoholforbruk >140 g/uke for kvinner og 210 g/uke for menn, hepatitt C, hepatitt D og/eller HIV-kombinasjoner.

Baseline-karakteristikkene inkluderer pasientdemografi, BMI, komorbiditeter, LSM og CAP via transient elastografi (FibroScan®), leverultralyd, HBV-serologi, antall blodplater, ALT, HBV viral belastning.

Alle pasienter gjennomgikk leverbiopsi før antiviral behandling startet, med et maksimalt intervall på to uker mellom leverbiopsi og FibroScan®.

Forbigående elastografi ble utført av en sertifisert operatør ved å bruke M-sonden for pasienter med hud til kapsel avstand < 2,5 cm eller en XL-sonde for pasienter med hud til kapsel avstand > 2,5 cm. Pasientene ble fastet i > 2 timer før FibroScan®. Minst 10 vellykkede målinger ble utført og registrert.

Fibrosestadiet ved måling av leverstivhet (LSM) og steatose ved kontrollert dempningsparameter (CAP) ble undersøkt på FibroScan® for MASLD og MASH. Overvektige eller diabetespasienter med en CAP-verdi >240 dB/m ble ansett som MASLD. Pasienter med normal BMI og ikke-diabetikere hadde minst to risikofaktorer for metabolsk dysfunksjon ble også ansett for å ha MASLD. Pasienter med MASLD og samtidig nekroinflammasjon i leveren ble vurdert som MASH. Nekroinflammasjon ble vurdert som LSM ≥7,2 kPa hos pasienter med MASLD eller LSM >5,5 kPa hos pasienter med leverskade (histologisk og/eller ALT>NSU).

Studieprotokollen ble godkjent av Ethics Committee ved Dicle University (Protokollnummer: 2022/261) IBM SPSS 21.0 statistisk programvare for Windows ble brukt til statistisk evaluering av forskningsdataene. De målbare variablene ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), mens de kategoriske variablene ble presentert som antall og prosent (%). Spearmans rho-korrelasjonsanalyse ble utført for å bestemme sammenhengen mellom variablene. Hypotesene var toveis, og p ≤0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, TR-06540
        • Guven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 år og eldre med HBsAg-positivitet i mer enn seks måneder og HBV-DNA-nivå >2 000 IE/ml ble inkludert i studien. Eksklusjonskriteriene ble etablert som tilstedeværelse av cirrhose, alkoholforbruk >140 g/uke for kvinner og 210 g/uke for menn, hepatitt C, hepatitt D og/eller HIV-kombinasjoner.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre med HBsAg-positivitet i mer enn seks måneder
  • Pasienter har HBV-DNA-nivå >2000 IE/ml i mer enn seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av skrumplever
  • Alkoholforbruk >140 g/uke hos kvinner og 210 g/uke hos menn
  • Hepatitt C samtidig infeksjon
  • Hepatitt D og/eller HIV koinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kronisk hepatitt B
Pasienter i alderen 18 år og eldre med HBsAg-positivitet i mer enn seks måneder og HBV-DNA-nivå >2000 IE/ml
Måling av leverstivhet, kontrollert dempningsparameter
Andre navn:
  • Fibroscan
Veiledet terapi
Andre navn:
  • TDF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk aktivitetsindeks (HAI) evaluert ved leverbiopsi hos pasienter med kronisk hepatitt B før oppstart av antiviral behandling.
Tidsramme: 23.01.2023-25.04.2023
Alle pasientene gjennomgikk leverbiopsi før de startet antiviral behandling, for å evaluere histologisk aktivitetsindeks (HAI). I henhold til modifisert HAI-system (Ishak) ble HAI-score fra 0 til 18 brukt.
23.01.2023-25.04.2023
Fibrosepoengsevaluering ved leverbiopsi hos pasienter med kronisk hepatitt B før oppstart av antiviral behandling.
Tidsramme: 23.01.2023-25.04.2023
Alle pasientene gjennomgikk leverbiopsi før de startet antiviral behandling, for å evaluere fibrosepoeng. I henhold til modifisert HAI-system (Ishak), syvpunktsskala fra 0 til 6 for fibrosestadiet.
23.01.2023-25.04.2023
Evaluering av leversteatose med kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) på FibroScan® hos pasienter med kronisk hepatitt B før oppstart av antiviral behandling.
Tidsramme: 23.01.2023-25.04.2023
FibroScan®-målinger ble utført med maksimalt to ukers mellomrom fra biopsi. Hepatisk steatose med kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) ble undersøkt på FibroScan® for MASLD og MASH. Overvektige eller diabetespasienter med en CAP-verdi >240 dB/m ble ansett som MASLD. Pasienter med normal BMI og ikke-diabetikere hadde minst to risikofaktorer for metabolsk dysfunksjon ble også ansett for å ha MASLD.
23.01.2023-25.04.2023
Fibrosestadium ved leverstivhetsmåling (LSM) på FibroScan® hos pasienter med kronisk hepatitt B før oppstart av antiviral behandling.
Tidsramme: 23.01.2023-25.04.2023
FibroScan®-målinger ble utført med maksimalt to ukers mellomrom fra biopsi. Fibrosestadiet ved leverstivhetsmåling (LSM) ble undersøkt på FibroScan®. Nekroinflammasjon ble vurdert som LSM ≥7,2 kPa hos pasienter med MASLD. Pasienter med MASLD og samtidig nekroinflammasjon i leveren ble vurdert som MASH.
23.01.2023-25.04.2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av leversteatose ved hjelp av Controlled Attenuation Parameter (CAP) på FibroScan® hos pasienter med kronisk hepatitt B ved 12. måned med antiviral behandling.
Tidsramme: 23.01.2024-25.04.2024
Hepatisk steatose med kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) ble undersøkt på FibroScan® for MASLD og MASH. Overvektige eller diabetespasienter med en CAP-verdi >240 dB/m ble ansett som MASLD. Pasienter med normal BMI og ikke-diabetikere hadde minst to risikofaktorer for metabolsk dysfunksjon ble også ansett for å ha MASLD.
23.01.2024-25.04.2024
Fibrosestadium ved leverstivhetsmåling (LSM) på FibroScan® hos pasienter med kronisk hepatitt B.
Tidsramme: 23.01.2024-25.04.2024
FibroScan®-målinger ble utført med maksimalt to ukers mellomrom fra biopsi. Fibrosestadiet ved leverstivhetsmåling (LSM) ble undersøkt på FibroScan®. Nekroinflammasjon ble vurdert som LSM ≥7,2 kPa hos pasienter med MASLD. Pasienter med MASLD og samtidig nekroinflammasjon i leveren ble vurdert som MASH.
23.01.2024-25.04.2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere