- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06573190
Leverstatus og tilstedeværelse av MASLD/MASH hos pasienter med kronisk hepatitt B (Faraday)
Verdien av Fibroscan® for å vurdere leverstatus og tilstedeværelse av MASLD/MASH hos pasienter med kronisk hepatitt B og overvåking av endringer med antiviral terapi: Faraday-studie
Målet med studien var å evaluere konsistensen mellom leverbiopsi og leverstivhetsmåling (LSM) for fibrose og kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) for steatose i FibroScan® hos pasienter med kronisk hepatitt B. Det sekundære målet med studien var å demonstrere effekten av FibroScan® for å følge CHB-pasientene ved 12. måned med antiviral behandling.
Studien ble prospektivt planlagt i fire forskjellige sentre. Pasienter med HBsAg-positivitet i mer enn seks måneder og HBV-DNA >2000 IE/ml gjennomgikk leverbiopsi og FibroScan® sammen innen to uker. FibroScan® ble utført to ganger, før den antivirale behandlingen og ett år senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i alderen 18 år og eldre med HBsAg-positivitet i mer enn seks måneder og HBV-DNA-nivå >2 000 IE/ml ble inkludert i studien. Eksklusjonskriteriene ble etablert som tilstedeværelse av cirrhose, alkoholforbruk >140 g/uke for kvinner og 210 g/uke for menn, hepatitt C, hepatitt D og/eller HIV-kombinasjoner.
Baseline-karakteristikkene inkluderer pasientdemografi, BMI, komorbiditeter, LSM og CAP via transient elastografi (FibroScan®), leverultralyd, HBV-serologi, antall blodplater, ALT, HBV viral belastning.
Alle pasienter gjennomgikk leverbiopsi før antiviral behandling startet, med et maksimalt intervall på to uker mellom leverbiopsi og FibroScan®.
Forbigående elastografi ble utført av en sertifisert operatør ved å bruke M-sonden for pasienter med hud til kapsel avstand < 2,5 cm eller en XL-sonde for pasienter med hud til kapsel avstand > 2,5 cm. Pasientene ble fastet i > 2 timer før FibroScan®. Minst 10 vellykkede målinger ble utført og registrert.
Fibrosestadiet ved måling av leverstivhet (LSM) og steatose ved kontrollert dempningsparameter (CAP) ble undersøkt på FibroScan® for MASLD og MASH. Overvektige eller diabetespasienter med en CAP-verdi >240 dB/m ble ansett som MASLD. Pasienter med normal BMI og ikke-diabetikere hadde minst to risikofaktorer for metabolsk dysfunksjon ble også ansett for å ha MASLD. Pasienter med MASLD og samtidig nekroinflammasjon i leveren ble vurdert som MASH. Nekroinflammasjon ble vurdert som LSM ≥7,2 kPa hos pasienter med MASLD eller LSM >5,5 kPa hos pasienter med leverskade (histologisk og/eller ALT>NSU).
Studieprotokollen ble godkjent av Ethics Committee ved Dicle University (Protokollnummer: 2022/261) IBM SPSS 21.0 statistisk programvare for Windows ble brukt til statistisk evaluering av forskningsdataene. De målbare variablene ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), mens de kategoriske variablene ble presentert som antall og prosent (%). Spearmans rho-korrelasjonsanalyse ble utført for å bestemme sammenhengen mellom variablene. Hypotesene var toveis, og p ≤0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, TR-06540
- Guven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre med HBsAg-positivitet i mer enn seks måneder
- Pasienter har HBV-DNA-nivå >2000 IE/ml i mer enn seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av skrumplever
- Alkoholforbruk >140 g/uke hos kvinner og 210 g/uke hos menn
- Hepatitt C samtidig infeksjon
- Hepatitt D og/eller HIV koinfeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kronisk hepatitt B
Pasienter i alderen 18 år og eldre med HBsAg-positivitet i mer enn seks måneder og HBV-DNA-nivå >2000 IE/ml
|
Måling av leverstivhet, kontrollert dempningsparameter
Andre navn:
Veiledet terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk aktivitetsindeks (HAI) evaluert ved leverbiopsi hos pasienter med kronisk hepatitt B før oppstart av antiviral behandling.
Tidsramme: 23.01.2023-25.04.2023
|
Alle pasientene gjennomgikk leverbiopsi før de startet antiviral behandling, for å evaluere histologisk aktivitetsindeks (HAI).
I henhold til modifisert HAI-system (Ishak) ble HAI-score fra 0 til 18 brukt.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
|
Fibrosepoengsevaluering ved leverbiopsi hos pasienter med kronisk hepatitt B før oppstart av antiviral behandling.
Tidsramme: 23.01.2023-25.04.2023
|
Alle pasientene gjennomgikk leverbiopsi før de startet antiviral behandling, for å evaluere fibrosepoeng.
I henhold til modifisert HAI-system (Ishak), syvpunktsskala fra 0 til 6 for fibrosestadiet.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
|
Evaluering av leversteatose med kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) på FibroScan® hos pasienter med kronisk hepatitt B før oppstart av antiviral behandling.
Tidsramme: 23.01.2023-25.04.2023
|
FibroScan®-målinger ble utført med maksimalt to ukers mellomrom fra biopsi.
Hepatisk steatose med kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) ble undersøkt på FibroScan® for MASLD og MASH.
Overvektige eller diabetespasienter med en CAP-verdi >240 dB/m ble ansett som MASLD.
Pasienter med normal BMI og ikke-diabetikere hadde minst to risikofaktorer for metabolsk dysfunksjon ble også ansett for å ha MASLD.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
|
Fibrosestadium ved leverstivhetsmåling (LSM) på FibroScan® hos pasienter med kronisk hepatitt B før oppstart av antiviral behandling.
Tidsramme: 23.01.2023-25.04.2023
|
FibroScan®-målinger ble utført med maksimalt to ukers mellomrom fra biopsi.
Fibrosestadiet ved leverstivhetsmåling (LSM) ble undersøkt på FibroScan®.
Nekroinflammasjon ble vurdert som LSM ≥7,2 kPa hos pasienter med MASLD.
Pasienter med MASLD og samtidig nekroinflammasjon i leveren ble vurdert som MASH.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av leversteatose ved hjelp av Controlled Attenuation Parameter (CAP) på FibroScan® hos pasienter med kronisk hepatitt B ved 12. måned med antiviral behandling.
Tidsramme: 23.01.2024-25.04.2024
|
Hepatisk steatose med kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) ble undersøkt på FibroScan® for MASLD og MASH.
Overvektige eller diabetespasienter med en CAP-verdi >240 dB/m ble ansett som MASLD.
Pasienter med normal BMI og ikke-diabetikere hadde minst to risikofaktorer for metabolsk dysfunksjon ble også ansett for å ha MASLD.
|
23.01.2024-25.04.2024
|
|
Fibrosestadium ved leverstivhetsmåling (LSM) på FibroScan® hos pasienter med kronisk hepatitt B.
Tidsramme: 23.01.2024-25.04.2024
|
FibroScan®-målinger ble utført med maksimalt to ukers mellomrom fra biopsi.
Fibrosestadiet ved leverstivhetsmåling (LSM) ble undersøkt på FibroScan®.
Nekroinflammasjon ble vurdert som LSM ≥7,2 kPa hos pasienter med MASLD.
Pasienter med MASLD og samtidig nekroinflammasjon i leveren ble vurdert som MASH.
|
23.01.2024-25.04.2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Vittal A, Ghany MG. WHO Guidelines for Prevention, Care and Treatment of Individuals Infected with HBV: A US Perspective. Clin Liver Dis. 2019 Aug;23(3):417-432. doi: 10.1016/j.cld.2019.04.008.
- Wang L, Wang Y, Liu S, Zhai X, Zhou G, Lu F, Zhao J. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with lower hepatitis B viral load and antiviral response in pediatric population. J Gastroenterol. 2019 Dec;54(12):1096-1105. doi: 10.1007/s00535-019-01594-6. Epub 2019 May 27.
- Jiang K, Zhang L, Li J, Hu H, Huang Q, Qiu T, Mo X, Ren J, Guo W, Tao Y, Cui H, Zuo Y, Chen X, Xie Y, Li Y, Liang H, Liu Z, Xie L, Mao R, Jiang Q, Huang K. Diagnostic efficacy of FibroScan for liver inflammation in patients with chronic hepatitis B: a single-center study with 1185 liver biopsies as controls. BMC Gastroenterol. 2022 Jan 29;22(1):37. doi: 10.1186/s12876-022-02108-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Kronisk sykdom
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Fettlever
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Tenofovir
Andre studie-ID-numre
- Guven Health Group Faraday
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .