Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav jater a přítomnost MASLD/MASH u pacientů s chronickou hepatitidou B (Faraday)

25. srpna 2024 aktualizováno: Yaşar Bayındır, MD

Hodnota Fibroscan® při hodnocení stavu jater a přítomnosti MASLD/MASH u pacientů s chronickou hepatitidou B a monitorování změn pomocí antivirové terapie: Faradayova studie

Cílem studie bylo vyhodnotit shodu mezi jaterní biopsií a měřením tuhosti jater (LSM) pro fibrózu a parametrem kontrolovaného útlumu (CAP) pro steatózu ve FibroScan® u pacientů s chronickou hepatitidou B. Sekundárním cílem studie bylo prokázat účinnost FibroScan® pro sledování pacientů s CHB ve 12. měsíci antivirové terapie.

Studie byla prospektivně plánována ve čtyřech různých centrech. Pacienti s pozitivitou HBsAg po dobu delší než šest měsíců a HBV-DNA > 2 000 IU/ml podstoupili během dvou týdnů společně jaterní biopsii a FibroScan®. FibroScan® byl proveden dvakrát, před antivirovou terapií a o rok později.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší s pozitivitou HBsAg déle než šest měsíců a hladinou HBV-DNA > 2 000 IU/ml. Kritéria vyloučení byla stanovena jako přítomnost cirhózy, konzumace alkoholu >140 g/týden u žen a 210 g/týden u mužů, hepatitida C, hepatitida D a/nebo koinfekce HIV.

Základní charakteristiky včetně demografie pacienta, BMI, komorbidit, LSM a CAP prostřednictvím přechodné elastografie (FibroScan®), ultrazvuku jater, sérologie HBV, počtu krevních destiček, ALT, virové zátěže HBV.

Všichni pacienti podstoupili jaterní biopsii před zahájením antivirové terapie s maximálním intervalem dvou týdnů mezi jaterní biopsií a FibroScan®.

Transientní elastografie byla provedena certifikovaným operátorem pomocí sondy M pro pacienty se vzdáleností kůže od pouzdra < 2,5 cm nebo sondy XL pro pacienty se vzdáleností kůže od pouzdra > 2,5 cm. Pacienti byli nalačno > 2 hodiny před FibroScan®. Bylo provedeno a zaznamenáno alespoň 10 úspěšných měření.

Stádium fibrózy měřením tuhosti jater (LSM) a steatóza pomocí parametru řízeného útlumu (CAP) byly zkoumány na FibroScan® pro MASLD a MASH. Obézní nebo diabetici pacienti s hodnotou CAP > 240 dB/m byli považováni za MASLD. Pacienti s normálním BMI a nediabetičtí pacienti měli alespoň dva rizikové faktory pro metabolickou dysfunkci, byli také považováni za MASLD. Pacienti s MASLD a souběžným nekrozánětem v játrech byli považováni za MASH. Nekrozánět byl považován za LSM ≥7,2 kPa u pacientů s MASLD nebo LSM >5,5 kPa u pacientů s poškozením jater (histologické a/nebo ALT>NSU).

Protokol studie byl schválen Etickou komisí Univerzity Dicle (číslo protokolu: 2022/261). Pro statistické vyhodnocení výzkumných dat byl použit statistický software IBM SPSS 21.0 pro Windows. Měřitelné proměnné byly prezentovány jako průměr ± standardní odchylka (SD), zatímco kategoriální proměnné byly prezentovány jako počet a procenta (%). Pro stanovení vztahu mezi proměnnými byla provedena Spearmanova rho korelační analýza. Hypotézy byly obousměrné a p ≤ 0,05 bylo považováno za statisticky významné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, TR-06540
        • Güven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší s pozitivitou HBsAg déle než šest měsíců a hladinou HBV-DNA > 2 000 IU/ml. Kritéria vyloučení byla stanovena jako přítomnost cirhózy, konzumace alkoholu >140 g/týden u žen a 210 g/týden u mužů, hepatitida C, hepatitida D a/nebo koinfekce HIV.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší s pozitivitou HBsAg déle než šest měsíců
  • Pacienti mají hladinu HBV-DNA >2 000 IU/ml déle než šest měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost cirhózy
  • Spotřeba alkoholu >140 g/týden u žen a 210 g/týden u mužů
  • Koinfekce hepatitidy C
  • Hepatitida D a/nebo koinfekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s chronickou hepatitidou B
Pacienti ve věku 18 let a starší s pozitivitou HBsAg déle než šest měsíců a hladinou HBV-DNA > 2 000 IU/ml
Měření tuhosti jater, parametr řízeného útlumu
Ostatní jména:
  • Fibroscan
Řízená terapie
Ostatní jména:
  • TDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index histologické aktivity (HAI) hodnocený jaterní biopsií u pacientů s chronickou hepatitidou B před zahájením antivirové léčby.
Časové okno: 23.01.2023-25.04.2023
Všichni pacienti podstoupili jaterní biopsii před zahájením antivirové terapie za účelem vyhodnocení indexu histologické aktivity (HAI). Podle modifikovaného systému HAI (Ishak) bylo použito skóre HAI v rozmezí od 0 do 18.
23.01.2023-25.04.2023
Hodnocení skóre fibrózy jaterní biopsií u pacientů s chronickou hepatitidou B před zahájením antivirové léčby.
Časové okno: 23.01.2023-25.04.2023
Všichni pacienti podstoupili jaterní biopsii před zahájením antivirové terapie pro hodnocení skóre fibrózy. Podle modifikovaného systému HAI (Ishak), sedmibodové stupnice v rozsahu od 0 do 6 pro stadium fibrózy.
23.01.2023-25.04.2023
Hodnocení jaterní steatózy pomocí parametru řízeného útlumu (CAP) na FibroScan® u pacientů s chronickou hepatitidou B před zahájením antivirové léčby.
Časové okno: 23.01.2023-25.04.2023
Měření FibroScan® byla prováděna s odstupem maximálně dvou týdnů od biopsie. Jaterní steatóza pomocí parametru řízeného útlumu (CAP) byla zkoumána na FibroScan® pro MASLD a MASH. Obézní nebo diabetici pacienti s hodnotou CAP > 240 dB/m byli považováni za MASLD. Pacienti s normálním BMI a nediabetičtí pacienti měli alespoň dva rizikové faktory pro metabolickou dysfunkci, byli také považováni za MASLD.
23.01.2023-25.04.2023
Stádium fibrózy měřením tuhosti jater (LSM) na FibroScan® u pacientů s chronickou hepatitidou B před zahájením antivirové terapie.
Časové okno: 23.01.2023-25.04.2023
Měření FibroScan® byla prováděna s odstupem maximálně dvou týdnů od biopsie. Stádium fibrózy měřením tuhosti jater (LSM) bylo zkoumáno na FibroScan®. Nekrozánět byl u pacientů s MASLD považován za LSM ≥7,2 kPa. Pacienti s MASLD a souběžným nekrozánětem v játrech byli považováni za MASH.
23.01.2023-25.04.2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení jaterní steatózy pomocí parametru řízeného útlumu (CAP) na FibroScan® u pacientů s chronickou hepatitidou B ve 12. měsíci antivirové terapie.
Časové okno: 23.01.2024-25.04.2024
Jaterní steatóza pomocí parametru řízeného útlumu (CAP) byla zkoumána na FibroScan® pro MASLD a MASH. Obézní nebo diabetici pacienti s hodnotou CAP > 240 dB/m byli považováni za MASLD. Pacienti s normálním BMI a nediabetičtí pacienti měli alespoň dva rizikové faktory pro metabolickou dysfunkci, byli také považováni za MASLD.
23.01.2024-25.04.2024
Stádium fibrózy měřením tuhosti jater (LSM) na FibroScan® u pacientů s chronickou hepatitidou B.
Časové okno: 23.01.2024-25.04.2024
Měření FibroScan® byla prováděna maximálně dva týdny od biopsie. Stádium fibrózy měřením tuhosti jater (LSM) bylo zkoumáno na FibroScan®. Nekrozánět byl u pacientů s MASLD považován za LSM ≥7,2 kPa. Pacienti s MASLD a souběžným nekrozánětem v játrech byli považováni za MASH.
23.01.2024-25.04.2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Předplatit