- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06573190
Stav jater a přítomnost MASLD/MASH u pacientů s chronickou hepatitidou B (Faraday)
Hodnota Fibroscan® při hodnocení stavu jater a přítomnosti MASLD/MASH u pacientů s chronickou hepatitidou B a monitorování změn pomocí antivirové terapie: Faradayova studie
Cílem studie bylo vyhodnotit shodu mezi jaterní biopsií a měřením tuhosti jater (LSM) pro fibrózu a parametrem kontrolovaného útlumu (CAP) pro steatózu ve FibroScan® u pacientů s chronickou hepatitidou B. Sekundárním cílem studie bylo prokázat účinnost FibroScan® pro sledování pacientů s CHB ve 12. měsíci antivirové terapie.
Studie byla prospektivně plánována ve čtyřech různých centrech. Pacienti s pozitivitou HBsAg po dobu delší než šest měsíců a HBV-DNA > 2 000 IU/ml podstoupili během dvou týdnů společně jaterní biopsii a FibroScan®. FibroScan® byl proveden dvakrát, před antivirovou terapií a o rok později.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší s pozitivitou HBsAg déle než šest měsíců a hladinou HBV-DNA > 2 000 IU/ml. Kritéria vyloučení byla stanovena jako přítomnost cirhózy, konzumace alkoholu >140 g/týden u žen a 210 g/týden u mužů, hepatitida C, hepatitida D a/nebo koinfekce HIV.
Základní charakteristiky včetně demografie pacienta, BMI, komorbidit, LSM a CAP prostřednictvím přechodné elastografie (FibroScan®), ultrazvuku jater, sérologie HBV, počtu krevních destiček, ALT, virové zátěže HBV.
Všichni pacienti podstoupili jaterní biopsii před zahájením antivirové terapie s maximálním intervalem dvou týdnů mezi jaterní biopsií a FibroScan®.
Transientní elastografie byla provedena certifikovaným operátorem pomocí sondy M pro pacienty se vzdáleností kůže od pouzdra < 2,5 cm nebo sondy XL pro pacienty se vzdáleností kůže od pouzdra > 2,5 cm. Pacienti byli nalačno > 2 hodiny před FibroScan®. Bylo provedeno a zaznamenáno alespoň 10 úspěšných měření.
Stádium fibrózy měřením tuhosti jater (LSM) a steatóza pomocí parametru řízeného útlumu (CAP) byly zkoumány na FibroScan® pro MASLD a MASH. Obézní nebo diabetici pacienti s hodnotou CAP > 240 dB/m byli považováni za MASLD. Pacienti s normálním BMI a nediabetičtí pacienti měli alespoň dva rizikové faktory pro metabolickou dysfunkci, byli také považováni za MASLD. Pacienti s MASLD a souběžným nekrozánětem v játrech byli považováni za MASH. Nekrozánět byl považován za LSM ≥7,2 kPa u pacientů s MASLD nebo LSM >5,5 kPa u pacientů s poškozením jater (histologické a/nebo ALT>NSU).
Protokol studie byl schválen Etickou komisí Univerzity Dicle (číslo protokolu: 2022/261). Pro statistické vyhodnocení výzkumných dat byl použit statistický software IBM SPSS 21.0 pro Windows. Měřitelné proměnné byly prezentovány jako průměr ± standardní odchylka (SD), zatímco kategoriální proměnné byly prezentovány jako počet a procenta (%). Pro stanovení vztahu mezi proměnnými byla provedena Spearmanova rho korelační analýza. Hypotézy byly obousměrné a p ≤ 0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, TR-06540
- Guven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let a starší s pozitivitou HBsAg déle než šest měsíců
- Pacienti mají hladinu HBV-DNA >2 000 IU/ml déle než šest měsíců
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost cirhózy
- Spotřeba alkoholu >140 g/týden u žen a 210 g/týden u mužů
- Koinfekce hepatitidy C
- Hepatitida D a/nebo koinfekce HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickou hepatitidou B
Pacienti ve věku 18 let a starší s pozitivitou HBsAg déle než šest měsíců a hladinou HBV-DNA > 2 000 IU/ml
|
Měření tuhosti jater, parametr řízeného útlumu
Ostatní jména:
Řízená terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index histologické aktivity (HAI) hodnocený jaterní biopsií u pacientů s chronickou hepatitidou B před zahájením antivirové léčby.
Časové okno: 23.01.2023-25.04.2023
|
Všichni pacienti podstoupili jaterní biopsii před zahájením antivirové terapie za účelem vyhodnocení indexu histologické aktivity (HAI).
Podle modifikovaného systému HAI (Ishak) bylo použito skóre HAI v rozmezí od 0 do 18.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
|
Hodnocení skóre fibrózy jaterní biopsií u pacientů s chronickou hepatitidou B před zahájením antivirové léčby.
Časové okno: 23.01.2023-25.04.2023
|
Všichni pacienti podstoupili jaterní biopsii před zahájením antivirové terapie pro hodnocení skóre fibrózy.
Podle modifikovaného systému HAI (Ishak), sedmibodové stupnice v rozsahu od 0 do 6 pro stadium fibrózy.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
|
Hodnocení jaterní steatózy pomocí parametru řízeného útlumu (CAP) na FibroScan® u pacientů s chronickou hepatitidou B před zahájením antivirové léčby.
Časové okno: 23.01.2023-25.04.2023
|
Měření FibroScan® byla prováděna s odstupem maximálně dvou týdnů od biopsie.
Jaterní steatóza pomocí parametru řízeného útlumu (CAP) byla zkoumána na FibroScan® pro MASLD a MASH.
Obézní nebo diabetici pacienti s hodnotou CAP > 240 dB/m byli považováni za MASLD.
Pacienti s normálním BMI a nediabetičtí pacienti měli alespoň dva rizikové faktory pro metabolickou dysfunkci, byli také považováni za MASLD.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
|
Stádium fibrózy měřením tuhosti jater (LSM) na FibroScan® u pacientů s chronickou hepatitidou B před zahájením antivirové terapie.
Časové okno: 23.01.2023-25.04.2023
|
Měření FibroScan® byla prováděna s odstupem maximálně dvou týdnů od biopsie.
Stádium fibrózy měřením tuhosti jater (LSM) bylo zkoumáno na FibroScan®.
Nekrozánět byl u pacientů s MASLD považován za LSM ≥7,2 kPa.
Pacienti s MASLD a souběžným nekrozánětem v játrech byli považováni za MASH.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení jaterní steatózy pomocí parametru řízeného útlumu (CAP) na FibroScan® u pacientů s chronickou hepatitidou B ve 12. měsíci antivirové terapie.
Časové okno: 23.01.2024-25.04.2024
|
Jaterní steatóza pomocí parametru řízeného útlumu (CAP) byla zkoumána na FibroScan® pro MASLD a MASH.
Obézní nebo diabetici pacienti s hodnotou CAP > 240 dB/m byli považováni za MASLD.
Pacienti s normálním BMI a nediabetičtí pacienti měli alespoň dva rizikové faktory pro metabolickou dysfunkci, byli také považováni za MASLD.
|
23.01.2024-25.04.2024
|
|
Stádium fibrózy měřením tuhosti jater (LSM) na FibroScan® u pacientů s chronickou hepatitidou B.
Časové okno: 23.01.2024-25.04.2024
|
Měření FibroScan® byla prováděna maximálně dva týdny od biopsie.
Stádium fibrózy měřením tuhosti jater (LSM) bylo zkoumáno na FibroScan®.
Nekrozánět byl u pacientů s MASLD považován za LSM ≥7,2 kPa.
Pacienti s MASLD a souběžným nekrozánětem v játrech byli považováni za MASH.
|
23.01.2024-25.04.2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Vittal A, Ghany MG. WHO Guidelines for Prevention, Care and Treatment of Individuals Infected with HBV: A US Perspective. Clin Liver Dis. 2019 Aug;23(3):417-432. doi: 10.1016/j.cld.2019.04.008.
- Wang L, Wang Y, Liu S, Zhai X, Zhou G, Lu F, Zhao J. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with lower hepatitis B viral load and antiviral response in pediatric population. J Gastroenterol. 2019 Dec;54(12):1096-1105. doi: 10.1007/s00535-019-01594-6. Epub 2019 May 27.
- Jiang K, Zhang L, Li J, Hu H, Huang Q, Qiu T, Mo X, Ren J, Guo W, Tao Y, Cui H, Zuo Y, Chen X, Xie Y, Li Y, Liang H, Liu Z, Xie L, Mao R, Jiang Q, Huang K. Diagnostic efficacy of FibroScan for liver inflammation in patients with chronic hepatitis B: a single-center study with 1185 liver biopsies as controls. BMC Gastroenterol. 2022 Jan 29;22(1):37. doi: 10.1186/s12876-022-02108-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Chronické onemocnění
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Mastná játra
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
Další identifikační čísla studie
- Guven Health Group Faraday
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .