Maksan tila ja MASLD/MASH:n esiintyminen kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla (Faraday)
Fibroscan®:n arvo arvioitaessa maksan tilaa ja MASLD/MASH:n esiintymistä kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla ja seurattaessa muutoksia antiviraalisella hoidolla: Faraday-tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida maksan biopsian ja maksan jäykkyysmittauksen (LSM) ja steatoosin kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) välistä johdonmukaisuutta FibroScan®-tutkimuksessa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B. Tutkimuksen toissijainen tavoite oli osoittaa. FibroScan®:n tehokkuus CHB-potilaiden seurannassa 12. kuukauden antiviraalisen hoidon jälkeen.
Tutkimus suunniteltiin tulevaisuuteen neljässä eri keskuksessa. Potilaille, jotka olivat HBsAg-positiivisia yli kuusi kuukautta ja HBV-DNA > 2 000 IU/ml, otettiin maksabiopsia ja FibroScan® yhdessä kahden viikon kuluessa. FibroScan® suoritettiin kahdesti, ennen viruslääkitystä ja vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin mukaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla oli HBsAg-positiivinen yli kuusi kuukautta ja HBV-DNA-taso >2 000 IU/ml. Poissulkemiskriteerit määritettiin kirroosin esiintymisenä, alkoholin kulutuksena >140 g/viikko naisilla ja 210 g/viikko miehillä, hepatiitti C-, hepatiitti D- ja/tai HIV-yhteisinfektiot.
Perusominaisuudet, mukaan lukien potilaan demografiset tiedot, BMI, liitännäissairaudet, LSM ja CAP ohimenevän elastografian (FibroScan®), maksan ultraäänitutkimuksen, HBV-serologian, verihiutaleiden määrä, ALT, HBV-viruskuorma.
Kaikille potilaille tehtiin maksabiopsia ennen viruslääkityksen aloittamista. Maksabiopsian ja FibroScan®-tutkimuksen välillä on enintään kaksi viikkoa.
Ohimenevän elastografian suoritti sertifioitu operaattori käyttäen M-anturia potilaille, joiden ihon ja kapselin välinen etäisyys on < 2,5 cm, tai XL-koetinta potilaille, joiden ihon ja kapselin välinen etäisyys on > 2,5 cm. Potilaat paastosivat > 2 tuntia ennen FibroScan®:ia. Ainakin 10 onnistunutta mittausta suoritettiin ja kirjattiin.
Fibroosivaihetta maksan jäykkyysmittauksella (LSM) ja steatoosia kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP) tutkittiin FibroScan®:lla MASLD:n ja MASH:n osalta. Liikalihavia tai diabeetikoita, joiden CAP-arvo oli > 240 dB/m, pidettiin MASLD:nä. Potilailla, joilla oli normaali BMI, ja potilailla, joilla ei ollut diabeetikkoa, oli myös vähintään kaksi aineenvaihduntahäiriön riskitekijää, joiden katsottiin myös olevan MASLD. Potilaita, joilla oli MASLD ja samanaikainen maksan nekrotulehdus, pidettiin MASH:na. Nekrotulehduksen katsottiin olevan LSM ≥ 7,2 kPa potilailla, joilla oli MASLD tai LSM > 5,5 kPa potilailla, joilla oli maksavaurio (histologinen ja/tai ALT>NSU).
Tutkimusprotokolla on Dicle Universityn eettisen komitean hyväksymä (Protokollan numero: 2022/261) Tutkimusaineiston tilastolliseen arviointiin käytettiin IBM SPSS 21.0 -tilastoohjelmistoa Windowsille. Mitattavissa olevat muuttujat esitettiin keskiarvona ± keskihajonta (SD), kun taas kategorialliset muuttujat lukuina ja prosentteina (%). Spearmanin rho-korrelaatioanalyysi suoritettiin muuttujien välisen suhteen määrittämiseksi. Hypoteesit olivat kaksisuuntaisia, ja p ≤ 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, TR-06540
- Guven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on HBsAg-positiivinen yli kuusi kuukautta
- Potilaiden HBV-DNA-taso on >2000 IU/ml yli kuuden kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kirroosin esiintyminen
- Alkoholin kulutus > 140 g/viikko naisilla ja 210 g/viikko miehillä
- Hepatiitti C -yhteisinfektio
- D-hepatiitti ja/tai HIV-yhteisinfektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooniset hepatiitti B -potilaat
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on HBsAg-positiivinen yli kuusi kuukautta ja HBV-DNA-taso > 2000 IU/ml
|
Maksan jäykkyyden mittaus, ohjattu vaimennusparametri
Muut nimet:
Ohjattu terapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologisen aktiivisuusindeksin (HAI) arviointi maksabiopsialla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, ennen viruslääkityksen aloittamista.
Aikaikkuna: 23.1.2023-25.04.2023
|
Kaikille potilaille otettiin maksabiopsia ennen antiviraalisen hoidon aloittamista histologisen aktiivisuusindeksin (HAI) arvioimiseksi.
Modifioidun HAI-järjestelmän (Ishak) mukaan käytettiin HAI-pisteitä välillä 0-18.
|
23.1.2023-25.04.2023
|
|
Fibroosipisteiden arviointi maksabiopsialla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, ennen viruslääkityksen aloittamista.
Aikaikkuna: 23.1.2023-25.04.2023
|
Kaikille potilaille tehtiin maksabiopsia ennen antiviraalisen hoidon aloittamista fibroosipisteiden arvioimiseksi.
Modifioidun HAI-järjestelmän (Ishak) mukaan seitsemän pisteen asteikolla 0-6 fibroosivaiheessa.
|
23.1.2023-25.04.2023
|
|
Maksan steatoosin arviointi kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP) FibroScan®:ssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, ennen viruslääkityksen aloittamista.
Aikaikkuna: 23.1.2023-25.04.2023
|
FibroScan®-mittaukset suoritettiin enintään kahden viikon välein biopsian jälkeen.
Maksan steatoosia tutkittiin kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP) FibroScan®:lla MASLD:n ja MASH:n osalta.
Liikalihavia tai diabeetikoita, joiden CAP-arvo oli > 240 dB/m, pidettiin MASLD:nä.
Potilailla, joilla oli normaali BMI, ja potilailla, joilla ei ollut diabeetikkoa, oli myös vähintään kaksi aineenvaihduntahäiriön riskitekijää, joiden katsottiin myös olevan MASLD.
|
23.1.2023-25.04.2023
|
|
Fibroosivaihe maksan jäykkyysmittauksella (LSM) FibroScan®-laitteella potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, ennen viruslääkityksen aloittamista.
Aikaikkuna: 23.1.2023-25.04.2023
|
FibroScan®-mittaukset suoritettiin enintään kahden viikon välein biopsian jälkeen.
Fibroosivaihetta maksan jäykkyysmittauksella (LSM) tutkittiin FibroScan®:lla.
Nekrotulehduksen katsottiin olevan LSM ≥ 7,2 kPa potilailla, joilla oli MASLD.
Potilaita, joilla oli MASLD ja samanaikainen maksan nekrotulehdus, pidettiin MASH:na.
|
23.1.2023-25.04.2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan steatoosin arviointi Controlled Attenuation Parameter (CAP) -parametrilla FibroScan®:ssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B 12. kuukauden antiviraalisen hoidon aikana.
Aikaikkuna: 23.1.2024-25.04.2024
|
Maksan steatoosia tutkittiin kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP) FibroScan®:lla MASLD:n ja MASH:n osalta.
Liikalihavia tai diabeetikoita, joiden CAP-arvo oli > 240 dB/m, pidettiin MASLD:nä.
Potilailla, joilla oli normaali BMI, ja potilailla, joilla ei ollut diabeetikkoa, oli myös vähintään kaksi aineenvaihduntahäiriön riskitekijää, joiden katsottiin myös olevan MASLD.
|
23.1.2024-25.04.2024
|
|
Fibroosivaihe maksan jäykkyysmittauksella (LSM) FibroScan®:lla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B.
Aikaikkuna: 23.1.2024-25.04.2024
|
FibroScan®-mittaukset suoritettiin enintään kahden viikon välein koepalan ottamisesta.
Fibroosivaihetta maksan jäykkyysmittauksella (LSM) tutkittiin FibroScan®:lla.
Nekrotulehduksen katsottiin olevan LSM ≥ 7,2 kPa potilailla, joilla oli MASLD.
Potilaita, joilla oli MASLD ja samanaikainen maksan nekrotulehdus, pidettiin MASH:na.
|
23.1.2024-25.04.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Vittal A, Ghany MG. WHO Guidelines for Prevention, Care and Treatment of Individuals Infected with HBV: A US Perspective. Clin Liver Dis. 2019 Aug;23(3):417-432. doi: 10.1016/j.cld.2019.04.008.
- Wang L, Wang Y, Liu S, Zhai X, Zhou G, Lu F, Zhao J. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with lower hepatitis B viral load and antiviral response in pediatric population. J Gastroenterol. 2019 Dec;54(12):1096-1105. doi: 10.1007/s00535-019-01594-6. Epub 2019 May 27.
- Jiang K, Zhang L, Li J, Hu H, Huang Q, Qiu T, Mo X, Ren J, Guo W, Tao Y, Cui H, Zuo Y, Chen X, Xie Y, Li Y, Liang H, Liu Z, Xie L, Mao R, Jiang Q, Huang K. Diagnostic efficacy of FibroScan for liver inflammation in patients with chronic hepatitis B: a single-center study with 1185 liver biopsies as controls. BMC Gastroenterol. 2022 Jan 29;22(1):37. doi: 10.1186/s12876-022-02108-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Krooninen sairaus
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Rasvamaksa
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- Guven Health Group Faraday
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .