만성 B형 간염 환자의 간 상태 및 MASLD/MASH의 존재 (Faraday)
만성 B형 간염 환자의 간 상태 및 MASLD/MASH 존재를 평가하고 항바이러스 요법에 의한 변화를 모니터링하는 데 있어 Fibroscan®의 가치: 패러데이 연구
연구의 목적은 만성 B형 간염 환자의 FibroScan®에서 간 생검과 섬유증에 대한 간 경직도 측정(LSM) 및 지방증에 대한 제어된 감쇠 매개변수(CAP) 사이의 일관성을 평가하는 것이었습니다. 연구의 두 번째 목표는 입증하는 것이었습니다. 항바이러스 치료 12개월차에 CHB 환자를 추적하기 위한 FibroScan®의 효능.
이 연구는 4개의 다른 센터에서 전향적으로 계획되었습니다. 6개월 이상 HBsAg 양성이고 HBV-DNA > 2,000 IU/mL인 환자는 2주 이내에 간 생검과 FibroScan®을 함께 받았습니다. FibroScan®은 항바이러스 치료 전과 1년 후에 두 번 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
6개월 이상 HBsAg 양성이고 HBV-DNA 수치가 2,000 IU/ml를 초과하는 18세 이상 환자가 연구에 포함되었습니다. 제외 기준은 간경변의 존재, 여성의 경우 주당 140g 초과, 남성의 경우 주당 210g 초과, C형 간염, D형 간염 및/또는 HIV 동시 감염으로 설정되었습니다.
환자 인구통계, BMI, 동반질환, 일시적 탄성촬영(FibroScan®)을 통한 LSM 및 CAP, 간 초음파, HBV 혈청학, 혈소판 수, ALT, HBV 바이러스 부하를 포함한 기본 특성.
모든 환자는 항바이러스 치료를 시작하기 전에 간 생검을 받았고, 간 생검과 FibroScan® 사이의 간격은 최대 2주였습니다.
피부와 캡슐 사이의 거리가 < 2.5cm인 환자의 경우 M 프로브를 사용하거나 피부와 캡슐 사이의 거리가 > 2.5cm인 환자의 경우 XL 프로브를 사용하여 인증된 작업자가 일시적 탄성촬영술을 수행했습니다. 환자는 FibroScan® 전 2시간 이상 금식했습니다. 최소 10번의 성공적인 측정이 수행되고 기록되었습니다.
MASLD 및 MASH에 대한 FibroScan®에서 LSM(Liver Stiffness Measurement)에 의한 섬유증 단계와 CAP(Controlled Attenuation Parameter)에 의한 지방증을 조사했습니다. CAP 값이 240dB/m를 초과하는 비만 또는 당뇨병 환자는 MASLD로 간주되었습니다. BMI가 정상인 환자와 당뇨병이 없는 환자는 대사 장애에 대한 위험 요소가 두 가지 이상인 경우에도 MASLD가 있는 것으로 간주되었습니다. MASLD와 그에 수반되는 간 괴사염증이 있는 환자는 MASH로 간주되었습니다. 괴사염증은 MASLD 환자의 경우 LSM ≥7.2kPa, 간 손상(조직학적 및/또는 ALT>NSU) 환자의 경우 LSM >5.5kPa로 간주됩니다.
연구 프로토콜은 Dicle University 윤리위원회의 승인을 받았습니다. (프로토콜 번호: 2022/261) 연구 데이터의 통계 평가에는 Windows용 IBM SPSS 21.0 통계 소프트웨어가 사용되었습니다. 측정변수는 평균±표준편차(SD)로 제시하였고, 범주형 변수는 개수와 백분율(%)로 제시하였다. 변수 간의 관계를 확인하기 위해 Spearman의 rho 상관 분석을 수행했습니다. 가설은 양방향이었고, p<0.05는 통계적으로 유의미한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, TR-06540
- Guven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 HBsAg 양성인 18세 이상 환자
- 환자의 HBV-DNA 수치가 6개월 이상 2,000IU/ml를 초과하는 경우
제외 기준:
- 간경변의 존재
- 알코올 소비량 여성의 경우 주당 140g, 남성의 경우 주당 210g
- C형 간염 동시감염
- D형 간염 및/또는 HIV 동시 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 B형 간염 환자
6개월 이상 HBsAg 양성이고 HBV-DNA 수치가 2,000 IU/ml를 초과하는 18세 이상 환자
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간 강성 측정, 제어된 감쇠 매개변수
다른 이름들:
유도치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항바이러스 치료를 시작하기 전 만성 B형 간염 환자의 간 생검을 통해 조직학적 활동 지수(HAI)를 평가합니다.
기간: 2023년 1월 23일~2023년 4월 25일
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모든 환자는 항바이러스 치료를 시작하기 전에 조직학적 활동 지수(HAI)를 평가하기 위해 간 생검을 받았습니다.
수정된 HAI 시스템(Ishak)에 따르면 0에서 18까지의 HAI 점수가 사용되었습니다.
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2023년 1월 23일~2023년 4월 25일
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항바이러스 치료를 시작하기 전 만성 B형 간염 환자에서 간 생검을 통한 섬유증 점수 평가.
기간: 2023년 1월 23일~2023년 4월 25일
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모든 환자는 섬유증 점수를 평가하기 위해 항바이러스 치료를 시작하기 전에 간 생검을 받았습니다.
수정된 HAI 시스템(Ishak)에 따르면 섬유증 단계에 대해 0에서 6까지의 7점 척도가 사용됩니다.
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2023년 1월 23일~2023년 4월 25일
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항바이러스 치료를 시작하기 전 만성 B형 간염 환자의 FibroScan®에 대한 CAP(Controlled Attenuation Parameter)를 통한 간 지방증 평가.
기간: 2023년 1월 23일~2023년 4월 25일
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FibroScan® 측정은 생검으로부터 최대 2주 간격으로 수행되었습니다.
CAP(Controlled Attenuation Parameter)에 의한 간 지방증은 MASLD 및 MASH에 대한 FibroScan®에서 조사되었습니다.
CAP 값이 240dB/m를 초과하는 비만 또는 당뇨병 환자는 MASLD로 간주되었습니다.
BMI가 정상인 환자와 당뇨병이 없는 환자는 대사 장애에 대한 위험 요소가 두 가지 이상인 경우에도 MASLD가 있는 것으로 간주되었습니다.
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2023년 1월 23일~2023년 4월 25일
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항바이러스 치료를 시작하기 전 만성 B형 간염 환자의 FibroScan®에서 간 경직도 측정(LSM)을 통한 섬유증 단계.
기간: 2023년 1월 23일~2023년 4월 25일
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FibroScan® 측정은 생검으로부터 최대 2주 간격으로 수행되었습니다.
간 경직도 측정(LSM)에 의한 섬유증 단계를 FibroScan®에서 조사했습니다.
MASLD 환자에서 괴사염증은 LSM ≥7.2 kPa로 간주되었습니다.
MASLD와 그에 수반되는 간 괴사염증이 있는 환자는 MASH로 간주되었습니다.
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2023년 1월 23일~2023년 4월 25일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항바이러스 치료 12개월차 만성 B형 간염 환자의 FibroScan®에 대한 CAP(Controlled Attenuation Parameter)를 통한 간 지방증 평가.
기간: 2024년 1월 23일~2024년 4월 25일
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CAP(Controlled Attenuation Parameter)에 의한 간 지방증은 MASLD 및 MASH에 대한 FibroScan®에서 조사되었습니다.
CAP 값이 240dB/m를 초과하는 비만 또는 당뇨병 환자는 MASLD로 간주되었습니다.
BMI가 정상인 환자와 당뇨병이 없는 환자는 대사 장애에 대한 위험 요소가 두 가지 이상인 경우에도 MASLD가 있는 것으로 간주되었습니다.
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2024년 1월 23일~2024년 4월 25일
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만성 B형 간염 환자의 FibroScan®에서 간 경직도 측정(LSM)을 통한 섬유증 단계
기간: 2024년 1월 23일~2024년 4월 25일
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FibroScan® 측정은 생검으로부터 최대 2주 간격으로 수행되었습니다.
간 경직도 측정(LSM)에 의한 섬유증 단계를 FibroScan®에서 조사했습니다.
MASLD 환자에서 괴사염증은 LSM ≥7.2 kPa로 간주되었습니다.
MASLD와 그에 수반되는 간 괴사염증이 있는 환자는 MASH로 간주되었습니다.
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2024년 1월 23일~2024년 4월 25일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Vittal A, Ghany MG. WHO Guidelines for Prevention, Care and Treatment of Individuals Infected with HBV: A US Perspective. Clin Liver Dis. 2019 Aug;23(3):417-432. doi: 10.1016/j.cld.2019.04.008.
- Wang L, Wang Y, Liu S, Zhai X, Zhou G, Lu F, Zhao J. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with lower hepatitis B viral load and antiviral response in pediatric population. J Gastroenterol. 2019 Dec;54(12):1096-1105. doi: 10.1007/s00535-019-01594-6. Epub 2019 May 27.
- Jiang K, Zhang L, Li J, Hu H, Huang Q, Qiu T, Mo X, Ren J, Guo W, Tao Y, Cui H, Zuo Y, Chen X, Xie Y, Li Y, Liang H, Liu Z, Xie L, Mao R, Jiang Q, Huang K. Diagnostic efficacy of FibroScan for liver inflammation in patients with chronic hepatitis B: a single-center study with 1185 liver biopsies as controls. BMC Gastroenterol. 2022 Jan 29;22(1):37. doi: 10.1186/s12876-022-02108-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Guven Health Group Faraday
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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