- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06573190
Estado hepático y presencia de MASLD/MASH en pacientes con hepatitis B crónica (Faraday)
El valor de Fibroscan® para evaluar el estado hepático y la presencia de MASLD/MASH en pacientes con hepatitis B crónica y controlar los cambios mediante terapia antiviral: estudio de Faraday
El objetivo del estudio fue evaluar la coherencia entre la biopsia hepática y la medición de la rigidez hepática (LSM) para la fibrosis y el parámetro de atenuación controlada (CAP) para la esteatosis en FibroScan® en pacientes con hepatitis B crónica. El objetivo secundario del estudio fue demostrar la eficacia de FibroScan® para el seguimiento de los pacientes con HBC al 12º mes de terapia antiviral.
El estudio se planificó de forma prospectiva en cuatro centros diferentes. Los pacientes con HBsAg positivo durante más de seis meses y ADN-VHB > 2000 UI/mL fueron sometidos a una biopsia hepática y a FibroScan® juntos en un plazo de dos semanas. FibroScan® se realizó dos veces, antes de la terapia antiviral y un año después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio pacientes de 18 años o más con HBsAg positivo durante más de seis meses y un nivel de ADN-VHB >2000 UI/ml. Los criterios de exclusión se establecieron como presencia de cirrosis, consumo de alcohol >140 g/semana para mujeres y 210 g/semana para hombres, hepatitis C, hepatitis D y/o coinfecciones por VIH.
Las características iniciales, que incluyen datos demográficos del paciente, IMC, comorbilidades, LSM y CAP mediante elastografía transitoria (FibroScan®), ecografía hepática, serología del VHB, recuento de plaquetas, ALT, carga viral del VHB.
A todos los pacientes se les realizó una biopsia hepática antes de iniciar la terapia antiviral, con un intervalo máximo de dos semanas entre la biopsia hepática y el FibroScan®.
La elastografía transitoria fue realizada por un operador certificado, utilizando la sonda M para pacientes con una distancia entre la piel y la cápsula < 2,5 cm o una sonda XL para pacientes con una distancia entre la piel y la cápsula > 2,5 cm. Los pacientes estuvieron en ayunas durante > 2 h antes de FibroScan®. Se realizaron y registraron al menos 10 mediciones exitosas.
Se investigaron el estadio de fibrosis mediante medición de rigidez hepática (LSM) y la esteatosis mediante parámetro de atenuación controlada (CAP) en FibroScan® para MASLD y MASH. Se consideró MASLD a los pacientes obesos o diabéticos con un valor de CAP >240 dB/m. También se consideró que tenían MASLD los pacientes con IMC normal y los pacientes no diabéticos que tenían al menos dos factores de riesgo de disfunción metabólica. Se consideró MASH a los pacientes con MASLD y necroinflamación hepática concomitante. Se consideró necroinflamación cuando LSM ≥7,2 kPa en pacientes con MASLD o LSM >5,5 kPa en pacientes con lesión hepática (histológica y/o ALT>NSU).
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Dicle (número de protocolo: 2022/261). Para la evaluación estadística de los datos de la investigación se utilizó el software estadístico IBM SPSS 21.0 para Windows. Las variables medibles se presentaron como media ± desviación estándar (DE), mientras que las variables categóricas se presentaron como número y porcentaje (%). Se realizó el análisis de correlación rho de Spearman para determinar la relación entre las variables. Las hipótesis fueron bidireccionales y se consideró estadísticamente significativo p ≤0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, TR-06540
- Guven Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con HBsAg positivo durante más de seis meses
- Los pacientes tienen un nivel de ADN-VHB >2000 UI/ml durante más de seis meses.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cirrosis
- Consumo de alcohol >140 g/semana en mujeres y 210 g/semana en hombres
- Coinfección por hepatitis C
- Coinfecciones por hepatitis D y/o VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con hepatitis B crónica
Pacientes de 18 años o más con HBsAg positivo durante más de seis meses y nivel de ADN-VHB > 2000 UI/ml
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Medición de la rigidez hepática, parámetro de atenuación controlada
Otros nombres:
Terapia guiada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del índice de actividad histológica (HAI) mediante biopsia hepática en pacientes con hepatitis B crónica antes de iniciar la terapia antiviral.
Periodo de tiempo: 23.01.2023-25.04.2023
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A todos los pacientes se les realizó una biopsia hepática antes de iniciar la terapia antiviral, para evaluar el índice de actividad histológica (HAI).
Según el sistema HAI modificado (Ishak), se utilizaron puntuaciones HAI que oscilaban entre 0 y 18.
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23.01.2023-25.04.2023
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Evaluación de la puntuación de fibrosis mediante biopsia hepática en pacientes con hepatitis B crónica antes de iniciar la terapia antiviral.
Periodo de tiempo: 23.01.2023-25.04.2023
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A todos los pacientes se les realizó una biopsia hepática antes de iniciar la terapia antiviral, para evaluar la puntuación de fibrosis.
Según el sistema HAI modificado (Ishak), escala de siete puntos que va de 0 a 6 para el estadio de fibrosis.
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23.01.2023-25.04.2023
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Evaluación de esteatosis hepática mediante parámetro de atenuación controlada (CAP) en FibroScan® en pacientes con hepatitis B crónica antes de iniciar la terapia antiviral.
Periodo de tiempo: 23.01.2023-25.04.2023
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Las mediciones de FibroScan® se realizaron como máximo dos semanas después de la biopsia.
La esteatosis hepática mediante el parámetro de atenuación controlada (CAP) se investigó en FibroScan® para MASLD y MASH.
Se consideró MASLD a los pacientes obesos o diabéticos con un valor de CAP >240 dB/m.
También se consideró que tenían MASLD los pacientes con IMC normal y los pacientes no diabéticos que tenían al menos dos factores de riesgo de disfunción metabólica.
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23.01.2023-25.04.2023
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Estadio de fibrosis mediante medición de la rigidez hepática (LSM) en FibroScan® en pacientes con hepatitis B crónica antes de iniciar la terapia antiviral.
Periodo de tiempo: 23.01.2023-25.04.2023
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Las mediciones de FibroScan® se realizaron como máximo dos semanas después de la biopsia.
Se investigó el estadio de fibrosis mediante la medición de la rigidez hepática (LSM) en FibroScan®.
Se consideró necroinflamación cuando LSM ≥7,2 kPa en pacientes con MASLD.
Se consideró MASH a los pacientes con MASLD y necroinflamación hepática concomitante.
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23.01.2023-25.04.2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de esteatosis hepática mediante parámetro de atenuación controlada (CAP) en FibroScan® en pacientes con hepatitis B crónica al mes 12 de terapia antiviral.
Periodo de tiempo: 23.01.2024-25.04.2024
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La esteatosis hepática mediante el parámetro de atenuación controlada (CAP) se investigó en FibroScan® para MASLD y MASH.
Se consideró MASLD a los pacientes obesos o diabéticos con un valor de CAP >240 dB/m.
También se consideró que tenían MASLD los pacientes con IMC normal y los pacientes no diabéticos que tenían al menos dos factores de riesgo de disfunción metabólica.
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23.01.2024-25.04.2024
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Estadio de fibrosis mediante medición de la rigidez hepática (LSM) en FibroScan® en pacientes con hepatitis B crónica.
Periodo de tiempo: 23.01.2024-25.04.2024
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Las mediciones de FibroScan® se realizaron como máximo dos semanas después de la biopsia.
Se investigó el estadio de fibrosis mediante la medición de la rigidez hepática (LSM) en FibroScan®.
Se consideró necroinflamación cuando LSM ≥7,2 kPa en pacientes con MASLD.
Se consideró MASH a los pacientes con MASLD y necroinflamación hepática concomitante.
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23.01.2024-25.04.2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Vittal A, Ghany MG. WHO Guidelines for Prevention, Care and Treatment of Individuals Infected with HBV: A US Perspective. Clin Liver Dis. 2019 Aug;23(3):417-432. doi: 10.1016/j.cld.2019.04.008.
- Wang L, Wang Y, Liu S, Zhai X, Zhou G, Lu F, Zhao J. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with lower hepatitis B viral load and antiviral response in pediatric population. J Gastroenterol. 2019 Dec;54(12):1096-1105. doi: 10.1007/s00535-019-01594-6. Epub 2019 May 27.
- Jiang K, Zhang L, Li J, Hu H, Huang Q, Qiu T, Mo X, Ren J, Guo W, Tao Y, Cui H, Zuo Y, Chen X, Xie Y, Li Y, Liang H, Liu Z, Xie L, Mao R, Jiang Q, Huang K. Diagnostic efficacy of FibroScan for liver inflammation in patients with chronic hepatitis B: a single-center study with 1185 liver biopsies as controls. BMC Gastroenterol. 2022 Jan 29;22(1):37. doi: 10.1186/s12876-022-02108-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedad crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hígado graso
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- Guven Health Group Faraday
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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