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Estado hepático y presencia de MASLD/MASH en pacientes con hepatitis B crónica (Faraday)

25 de agosto de 2024 actualizado por: Yaşar Bayındır, MD

El valor de Fibroscan® para evaluar el estado hepático y la presencia de MASLD/MASH en pacientes con hepatitis B crónica y controlar los cambios mediante terapia antiviral: estudio de Faraday

El objetivo del estudio fue evaluar la coherencia entre la biopsia hepática y la medición de la rigidez hepática (LSM) para la fibrosis y el parámetro de atenuación controlada (CAP) para la esteatosis en FibroScan® en pacientes con hepatitis B crónica. El objetivo secundario del estudio fue demostrar la eficacia de FibroScan® para el seguimiento de los pacientes con HBC al 12º mes de terapia antiviral.

El estudio se planificó de forma prospectiva en cuatro centros diferentes. Los pacientes con HBsAg positivo durante más de seis meses y ADN-VHB > 2000 UI/mL fueron sometidos a una biopsia hepática y a FibroScan® juntos en un plazo de dos semanas. FibroScan® se realizó dos veces, antes de la terapia antiviral y un año después.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluyeron en el estudio pacientes de 18 años o más con HBsAg positivo durante más de seis meses y un nivel de ADN-VHB >2000 UI/ml. Los criterios de exclusión se establecieron como presencia de cirrosis, consumo de alcohol >140 g/semana para mujeres y 210 g/semana para hombres, hepatitis C, hepatitis D y/o coinfecciones por VIH.

Las características iniciales, que incluyen datos demográficos del paciente, IMC, comorbilidades, LSM y CAP mediante elastografía transitoria (FibroScan®), ecografía hepática, serología del VHB, recuento de plaquetas, ALT, carga viral del VHB.

A todos los pacientes se les realizó una biopsia hepática antes de iniciar la terapia antiviral, con un intervalo máximo de dos semanas entre la biopsia hepática y el FibroScan®.

La elastografía transitoria fue realizada por un operador certificado, utilizando la sonda M para pacientes con una distancia entre la piel y la cápsula < 2,5 cm o una sonda XL para pacientes con una distancia entre la piel y la cápsula > 2,5 cm. Los pacientes estuvieron en ayunas durante > 2 h antes de FibroScan®. Se realizaron y registraron al menos 10 mediciones exitosas.

Se investigaron el estadio de fibrosis mediante medición de rigidez hepática (LSM) y la esteatosis mediante parámetro de atenuación controlada (CAP) en FibroScan® para MASLD y MASH. Se consideró MASLD a los pacientes obesos o diabéticos con un valor de CAP >240 dB/m. También se consideró que tenían MASLD los pacientes con IMC normal y los pacientes no diabéticos que tenían al menos dos factores de riesgo de disfunción metabólica. Se consideró MASH a los pacientes con MASLD y necroinflamación hepática concomitante. Se consideró necroinflamación cuando LSM ≥7,2 kPa en pacientes con MASLD o LSM >5,5 kPa en pacientes con lesión hepática (histológica y/o ALT>NSU).

El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Dicle (número de protocolo: 2022/261). Para la evaluación estadística de los datos de la investigación se utilizó el software estadístico IBM SPSS 21.0 para Windows. Las variables medibles se presentaron como media ± desviación estándar (DE), mientras que las variables categóricas se presentaron como número y porcentaje (%). Se realizó el análisis de correlación rho de Spearman para determinar la relación entre las variables. Las hipótesis fueron bidireccionales y se consideró estadísticamente significativo p ≤0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, TR-06540
        • Guven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluyeron en el estudio pacientes de 18 años o más con HBsAg positivo durante más de seis meses y un nivel de ADN-VHB >2000 UI/ml. Los criterios de exclusión se establecieron como presencia de cirrosis, consumo de alcohol >140 g/semana para mujeres y 210 g/semana para hombres, hepatitis C, hepatitis D y/o coinfecciones por VIH.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con HBsAg positivo durante más de seis meses
  • Los pacientes tienen un nivel de ADN-VHB >2000 UI/ml durante más de seis meses.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de cirrosis
  • Consumo de alcohol >140 g/semana en mujeres y 210 g/semana en hombres
  • Coinfección por hepatitis C
  • Coinfecciones por hepatitis D y/o VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con hepatitis B crónica
Pacientes de 18 años o más con HBsAg positivo durante más de seis meses y nivel de ADN-VHB > 2000 UI/ml
Medición de la rigidez hepática, parámetro de atenuación controlada
Otros nombres:
  • Fibroscan
Terapia guiada
Otros nombres:
  • TDF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del índice de actividad histológica (HAI) mediante biopsia hepática en pacientes con hepatitis B crónica antes de iniciar la terapia antiviral.
Periodo de tiempo: 23.01.2023-25.04.2023
A todos los pacientes se les realizó una biopsia hepática antes de iniciar la terapia antiviral, para evaluar el índice de actividad histológica (HAI). Según el sistema HAI modificado (Ishak), se utilizaron puntuaciones HAI que oscilaban entre 0 y 18.
23.01.2023-25.04.2023
Evaluación de la puntuación de fibrosis mediante biopsia hepática en pacientes con hepatitis B crónica antes de iniciar la terapia antiviral.
Periodo de tiempo: 23.01.2023-25.04.2023
A todos los pacientes se les realizó una biopsia hepática antes de iniciar la terapia antiviral, para evaluar la puntuación de fibrosis. Según el sistema HAI modificado (Ishak), escala de siete puntos que va de 0 a 6 para el estadio de fibrosis.
23.01.2023-25.04.2023
Evaluación de esteatosis hepática mediante parámetro de atenuación controlada (CAP) en FibroScan® en pacientes con hepatitis B crónica antes de iniciar la terapia antiviral.
Periodo de tiempo: 23.01.2023-25.04.2023
Las mediciones de FibroScan® se realizaron como máximo dos semanas después de la biopsia. La esteatosis hepática mediante el parámetro de atenuación controlada (CAP) se investigó en FibroScan® para MASLD y MASH. Se consideró MASLD a los pacientes obesos o diabéticos con un valor de CAP >240 dB/m. También se consideró que tenían MASLD los pacientes con IMC normal y los pacientes no diabéticos que tenían al menos dos factores de riesgo de disfunción metabólica.
23.01.2023-25.04.2023
Estadio de fibrosis mediante medición de la rigidez hepática (LSM) en FibroScan® en pacientes con hepatitis B crónica antes de iniciar la terapia antiviral.
Periodo de tiempo: 23.01.2023-25.04.2023
Las mediciones de FibroScan® se realizaron como máximo dos semanas después de la biopsia. Se investigó el estadio de fibrosis mediante la medición de la rigidez hepática (LSM) en FibroScan®. Se consideró necroinflamación cuando LSM ≥7,2 kPa en pacientes con MASLD. Se consideró MASH a los pacientes con MASLD y necroinflamación hepática concomitante.
23.01.2023-25.04.2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de esteatosis hepática mediante parámetro de atenuación controlada (CAP) en FibroScan® en pacientes con hepatitis B crónica al mes 12 de terapia antiviral.
Periodo de tiempo: 23.01.2024-25.04.2024
La esteatosis hepática mediante el parámetro de atenuación controlada (CAP) se investigó en FibroScan® para MASLD y MASH. Se consideró MASLD a los pacientes obesos o diabéticos con un valor de CAP >240 dB/m. También se consideró que tenían MASLD los pacientes con IMC normal y los pacientes no diabéticos que tenían al menos dos factores de riesgo de disfunción metabólica.
23.01.2024-25.04.2024
Estadio de fibrosis mediante medición de la rigidez hepática (LSM) en FibroScan® en pacientes con hepatitis B crónica.
Periodo de tiempo: 23.01.2024-25.04.2024
Las mediciones de FibroScan® se realizaron como máximo dos semanas después de la biopsia. Se investigó el estadio de fibrosis mediante la medición de la rigidez hepática (LSM) en FibroScan®. Se consideró necroinflamación cuando LSM ≥7,2 kPa en pacientes con MASLD. Se consideró MASH a los pacientes con MASLD y necroinflamación hepática concomitante.
23.01.2024-25.04.2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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