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État hépatique et présence de MASLD/MASH chez les patients atteints d'hépatite B chronique (Faraday)

25 août 2024 mis à jour par: Yaşar Bayındır, MD

La valeur de Fibroscan® pour évaluer l'état hépatique et la présence de MASLD/MASH chez les patients atteints d'hépatite B chronique et surveiller les changements par thérapie antivirale : étude Faraday

Le but de l'étude était d'évaluer la cohérence entre la biopsie hépatique et la mesure de la rigidité hépatique (LSM) pour la fibrose et le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) pour la stéatose dans FibroScan® chez les patients atteints d'hépatite B chronique. L'objectif secondaire de l'étude était de démontrer l'efficacité du FibroScan® pour le suivi des patients CHB au 12ème mois de traitement antiviral.

L'étude a été planifiée de manière prospective dans quatre centres différents. Les patients présentant une positivité pour l'AgHBs depuis plus de six mois et un ADN-VHB > 2 000 UI/mL ont subi une biopsie hépatique et un FibroScan® ensemble dans un délai de deux semaines. FibroScan® a été réalisé deux fois, avant le traitement antiviral et un an plus tard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients âgés de 18 ans et plus présentant une positivité pour l'AgHBs depuis plus de six mois et un taux d'ADN-VHB > 2 000 UI/ml ont été inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion ont été établis comme la présence d'une cirrhose, une consommation d'alcool > 140 g/semaine pour les femmes et 210 g/semaine pour les hommes, une hépatite C, une hépatite D et/ou une co-infection par le VIH.

Les caractéristiques de base, y compris les données démographiques du patient, l'IMC, les comorbidités, le LSM et le CAP via élastographie transitoire (FibroScan®), échographie hépatique, sérologie VHB, numération plaquettaire, ALT, charge virale VHB.

Tous les patients ont subi une biopsie hépatique avant de commencer le traitement antiviral, avec un intervalle maximum de deux semaines entre la biopsie hépatique et le FibroScan®.

L'élastographie transitoire a été réalisée par un opérateur certifié, en utilisant la sonde M pour les patients présentant une distance peau-capsule < 2,5 cm ou une sonde XL pour les patients ayant une distance peau-capsule > 2,5 cm. Les patients étaient à jeun pendant > 2 heures avant FibroScan®. Au moins 10 mesures réussies ont été effectuées et enregistrées.

Le stade de fibrose par mesure de la rigidité du foie (LSM) et la stéatose par paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) ont été étudiés sur FibroScan® pour MASLD et MASH. Les patients obèses ou diabétiques avec une valeur CAP > 240 dB/m étaient considérés comme MASLD. Les patients ayant un IMC normal et les patients non diabétiques présentaient au moins deux facteurs de risque de dysfonctionnement métabolique et étaient également considérés comme atteints de MASLD. Les patients atteints de MASLD et de nécroinflammation concomitante du foie ont été considérés comme MASH. La nécroinflammation a été considérée comme une LSM ≥ 7,2 kPa chez les patients présentant un MASLD ou une LSM > 5,5 kPa chez les patients présentant une lésion hépatique (histologique et/ou ALT > NSU).

Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'Université Dicle (numéro de protocole : 2022/261). Le logiciel statistique IBM SPSS 21.0 pour Windows a été utilisé pour l'évaluation statistique des données de recherche. Les variables mesurables ont été présentées sous forme de moyenne ± écart type (ET), tandis que les variables catégorielles ont été présentées sous forme de nombre et de pourcentage (%). L'analyse de corrélation rho de Spearman a été réalisée pour déterminer la relation entre les variables. Les hypothèses étaient bidirectionnelles et p ≤0,05 était considéré comme statistiquement significatif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, TR-06540
        • Guven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients âgés de 18 ans et plus présentant une positivité pour l'AgHBs depuis plus de six mois et un taux d'ADN-VHB > 2 000 UI/ml ont été inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion ont été établis comme la présence d'une cirrhose, une consommation d'alcool > 140 g/semaine pour les femmes et 210 g/semaine pour les hommes, une hépatite C, une hépatite D et/ou une co-infection par le VIH.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 ans et plus avec une positivité pour l'AgHBs depuis plus de six mois
  • Les patients ont un taux d'ADN du VHB > 2 000 UI/ml pendant plus de six mois

Critères d'exclusion :

  • Présence de cirrhose
  • Consommation d'alcool >140 g/semaine chez les femmes et 210 g/semaine chez les hommes
  • Co-infection par l'hépatite C
  • Co-infections par l'hépatite D et/ou le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'hépatite B chronique
Patients âgés de 18 ans et plus avec une positivité pour l'AgHBs depuis plus de six mois et un taux d'ADN-VHB > 2 000 UI/ml
Mesure de la rigidité du foie, paramètre d'atténuation contrôlée
Autres noms:
  • Fibroscan
Thérapie guidée
Autres noms:
  • TDF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'indice d'activité histologique (HAI) par biopsie hépatique chez les patients atteints d'hépatite B chronique avant d'instaurer un traitement antiviral.
Délai: 23.01.2023-25.04.2023
Tous les patients ont subi une biopsie hépatique avant de commencer le traitement antiviral, pour évaluer l'indice d'activité histologique (HAI). Selon le système HAI modifié (Ishak), des scores HAI allant de 0 à 18 ont été utilisés.
23.01.2023-25.04.2023
Évaluation du score de fibrose par biopsie hépatique chez les patients atteints d'hépatite B chronique avant d'instaurer un traitement antiviral.
Délai: 23.01.2023-25.04.2023
Tous les patients ont subi une biopsie hépatique avant de commencer un traitement antiviral, pour évaluer le score de fibrose. Selon le système HAI modifié (Ishak), échelle de sept points allant de 0 à 6 pour le stade de fibrose.
23.01.2023-25.04.2023
Évaluation de la stéatose hépatique par paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) sur FibroScan® chez les patients atteints d'hépatite B chronique avant d'initier un traitement antiviral.
Délai: 23.01.2023-25.04.2023
Les mesures FibroScan® ont été effectuées à deux semaines au plus d'intervalle de la biopsie. La stéatose hépatique par paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) a été étudiée sur FibroScan® pour MASLD et MASH. Les patients obèses ou diabétiques avec une valeur CAP > 240 dB/m étaient considérés comme MASLD. Les patients ayant un IMC normal et les patients non diabétiques présentaient au moins deux facteurs de risque de dysfonctionnement métabolique et étaient également considérés comme atteints de MASLD.
23.01.2023-25.04.2023
Stade de fibrose par mesure de la rigidité hépatique (LSM) sur FibroScan® chez les patients atteints d'hépatite B chronique avant de commencer un traitement antiviral.
Délai: 23.01.2023-25.04.2023
Les mesures FibroScan® ont été effectuées à deux semaines au plus d'intervalle de la biopsie. Le stade de fibrose par mesure de la rigidité du foie (LSM) a été étudié sur FibroScan®. La nécroinflammation a été considérée comme une LSM ≥ 7,2 kPa chez les patients atteints de MASLD. Les patients atteints de MASLD et de nécroinflammation concomitante du foie ont été considérés comme MASH.
23.01.2023-25.04.2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la stéatose hépatique par paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) sur FibroScan® chez les patients atteints d'hépatite B chronique au 12ème mois de traitement antiviral.
Délai: 23.01.2024-25.04.2024
La stéatose hépatique par paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) a été étudiée sur FibroScan® pour MASLD et MASH. Les patients obèses ou diabétiques avec une valeur CAP > 240 dB/m étaient considérés comme MASLD. Les patients ayant un IMC normal et les patients non diabétiques présentaient au moins deux facteurs de risque de dysfonctionnement métabolique et étaient également considérés comme atteints de MASLD.
23.01.2024-25.04.2024
Stade de fibrose par mesure de la rigidité hépatique (LSM) sur FibroScan® chez les patients atteints d'hépatite B chronique.
Délai: 23.01.2024-25.04.2024
Les mesures FibroScan® ont été effectuées à deux semaines au plus d'intervalle de la biopsie. Le stade de fibrose par mesure de la rigidité du foie (LSM) a été étudié sur FibroScan®. La nécroinflammation a été considérée comme une LSM ≥ 7,2 kPa chez les patients atteints de MASLD. Les patients atteints de MASLD et de nécroinflammation concomitante du foie ont été considérés comme MASH.
23.01.2024-25.04.2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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