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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06573190
État hépatique et présence de MASLD/MASH chez les patients atteints d'hépatite B chronique (Faraday)
La valeur de Fibroscan® pour évaluer l'état hépatique et la présence de MASLD/MASH chez les patients atteints d'hépatite B chronique et surveiller les changements par thérapie antivirale : étude Faraday
Le but de l'étude était d'évaluer la cohérence entre la biopsie hépatique et la mesure de la rigidité hépatique (LSM) pour la fibrose et le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) pour la stéatose dans FibroScan® chez les patients atteints d'hépatite B chronique. L'objectif secondaire de l'étude était de démontrer l'efficacité du FibroScan® pour le suivi des patients CHB au 12ème mois de traitement antiviral.
L'étude a été planifiée de manière prospective dans quatre centres différents. Les patients présentant une positivité pour l'AgHBs depuis plus de six mois et un ADN-VHB > 2 000 UI/mL ont subi une biopsie hépatique et un FibroScan® ensemble dans un délai de deux semaines. FibroScan® a été réalisé deux fois, avant le traitement antiviral et un an plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés de 18 ans et plus présentant une positivité pour l'AgHBs depuis plus de six mois et un taux d'ADN-VHB > 2 000 UI/ml ont été inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion ont été établis comme la présence d'une cirrhose, une consommation d'alcool > 140 g/semaine pour les femmes et 210 g/semaine pour les hommes, une hépatite C, une hépatite D et/ou une co-infection par le VIH.
Les caractéristiques de base, y compris les données démographiques du patient, l'IMC, les comorbidités, le LSM et le CAP via élastographie transitoire (FibroScan®), échographie hépatique, sérologie VHB, numération plaquettaire, ALT, charge virale VHB.
Tous les patients ont subi une biopsie hépatique avant de commencer le traitement antiviral, avec un intervalle maximum de deux semaines entre la biopsie hépatique et le FibroScan®.
L'élastographie transitoire a été réalisée par un opérateur certifié, en utilisant la sonde M pour les patients présentant une distance peau-capsule < 2,5 cm ou une sonde XL pour les patients ayant une distance peau-capsule > 2,5 cm. Les patients étaient à jeun pendant > 2 heures avant FibroScan®. Au moins 10 mesures réussies ont été effectuées et enregistrées.
Le stade de fibrose par mesure de la rigidité du foie (LSM) et la stéatose par paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) ont été étudiés sur FibroScan® pour MASLD et MASH. Les patients obèses ou diabétiques avec une valeur CAP > 240 dB/m étaient considérés comme MASLD. Les patients ayant un IMC normal et les patients non diabétiques présentaient au moins deux facteurs de risque de dysfonctionnement métabolique et étaient également considérés comme atteints de MASLD. Les patients atteints de MASLD et de nécroinflammation concomitante du foie ont été considérés comme MASH. La nécroinflammation a été considérée comme une LSM ≥ 7,2 kPa chez les patients présentant un MASLD ou une LSM > 5,5 kPa chez les patients présentant une lésion hépatique (histologique et/ou ALT > NSU).
Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'Université Dicle (numéro de protocole : 2022/261). Le logiciel statistique IBM SPSS 21.0 pour Windows a été utilisé pour l'évaluation statistique des données de recherche. Les variables mesurables ont été présentées sous forme de moyenne ± écart type (ET), tandis que les variables catégorielles ont été présentées sous forme de nombre et de pourcentage (%). L'analyse de corrélation rho de Spearman a été réalisée pour déterminer la relation entre les variables. Les hypothèses étaient bidirectionnelles et p ≤0,05 était considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, TR-06540
- Guven Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 ans et plus avec une positivité pour l'AgHBs depuis plus de six mois
- Les patients ont un taux d'ADN du VHB > 2 000 UI/ml pendant plus de six mois
Critères d'exclusion :
- Présence de cirrhose
- Consommation d'alcool >140 g/semaine chez les femmes et 210 g/semaine chez les hommes
- Co-infection par l'hépatite C
- Co-infections par l'hépatite D et/ou le VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'hépatite B chronique
Patients âgés de 18 ans et plus avec une positivité pour l'AgHBs depuis plus de six mois et un taux d'ADN-VHB > 2 000 UI/ml
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Mesure de la rigidité du foie, paramètre d'atténuation contrôlée
Autres noms:
Thérapie guidée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'indice d'activité histologique (HAI) par biopsie hépatique chez les patients atteints d'hépatite B chronique avant d'instaurer un traitement antiviral.
Délai: 23.01.2023-25.04.2023
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Tous les patients ont subi une biopsie hépatique avant de commencer le traitement antiviral, pour évaluer l'indice d'activité histologique (HAI).
Selon le système HAI modifié (Ishak), des scores HAI allant de 0 à 18 ont été utilisés.
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23.01.2023-25.04.2023
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Évaluation du score de fibrose par biopsie hépatique chez les patients atteints d'hépatite B chronique avant d'instaurer un traitement antiviral.
Délai: 23.01.2023-25.04.2023
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Tous les patients ont subi une biopsie hépatique avant de commencer un traitement antiviral, pour évaluer le score de fibrose.
Selon le système HAI modifié (Ishak), échelle de sept points allant de 0 à 6 pour le stade de fibrose.
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23.01.2023-25.04.2023
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Évaluation de la stéatose hépatique par paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) sur FibroScan® chez les patients atteints d'hépatite B chronique avant d'initier un traitement antiviral.
Délai: 23.01.2023-25.04.2023
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Les mesures FibroScan® ont été effectuées à deux semaines au plus d'intervalle de la biopsie.
La stéatose hépatique par paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) a été étudiée sur FibroScan® pour MASLD et MASH.
Les patients obèses ou diabétiques avec une valeur CAP > 240 dB/m étaient considérés comme MASLD.
Les patients ayant un IMC normal et les patients non diabétiques présentaient au moins deux facteurs de risque de dysfonctionnement métabolique et étaient également considérés comme atteints de MASLD.
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23.01.2023-25.04.2023
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Stade de fibrose par mesure de la rigidité hépatique (LSM) sur FibroScan® chez les patients atteints d'hépatite B chronique avant de commencer un traitement antiviral.
Délai: 23.01.2023-25.04.2023
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Les mesures FibroScan® ont été effectuées à deux semaines au plus d'intervalle de la biopsie.
Le stade de fibrose par mesure de la rigidité du foie (LSM) a été étudié sur FibroScan®.
La nécroinflammation a été considérée comme une LSM ≥ 7,2 kPa chez les patients atteints de MASLD.
Les patients atteints de MASLD et de nécroinflammation concomitante du foie ont été considérés comme MASH.
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23.01.2023-25.04.2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la stéatose hépatique par paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) sur FibroScan® chez les patients atteints d'hépatite B chronique au 12ème mois de traitement antiviral.
Délai: 23.01.2024-25.04.2024
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La stéatose hépatique par paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) a été étudiée sur FibroScan® pour MASLD et MASH.
Les patients obèses ou diabétiques avec une valeur CAP > 240 dB/m étaient considérés comme MASLD.
Les patients ayant un IMC normal et les patients non diabétiques présentaient au moins deux facteurs de risque de dysfonctionnement métabolique et étaient également considérés comme atteints de MASLD.
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23.01.2024-25.04.2024
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Stade de fibrose par mesure de la rigidité hépatique (LSM) sur FibroScan® chez les patients atteints d'hépatite B chronique.
Délai: 23.01.2024-25.04.2024
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Les mesures FibroScan® ont été effectuées à deux semaines au plus d'intervalle de la biopsie.
Le stade de fibrose par mesure de la rigidité du foie (LSM) a été étudié sur FibroScan®.
La nécroinflammation a été considérée comme une LSM ≥ 7,2 kPa chez les patients atteints de MASLD.
Les patients atteints de MASLD et de nécroinflammation concomitante du foie ont été considérés comme MASH.
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23.01.2024-25.04.2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases
Publications et liens utiles
Publications générales
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Vittal A, Ghany MG. WHO Guidelines for Prevention, Care and Treatment of Individuals Infected with HBV: A US Perspective. Clin Liver Dis. 2019 Aug;23(3):417-432. doi: 10.1016/j.cld.2019.04.008.
- Wang L, Wang Y, Liu S, Zhai X, Zhou G, Lu F, Zhao J. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with lower hepatitis B viral load and antiviral response in pediatric population. J Gastroenterol. 2019 Dec;54(12):1096-1105. doi: 10.1007/s00535-019-01594-6. Epub 2019 May 27.
- Jiang K, Zhang L, Li J, Hu H, Huang Q, Qiu T, Mo X, Ren J, Guo W, Tao Y, Cui H, Zuo Y, Chen X, Xie Y, Li Y, Liang H, Liu Z, Xie L, Mao R, Jiang Q, Huang K. Diagnostic efficacy of FibroScan for liver inflammation in patients with chronic hepatitis B: a single-center study with 1185 liver biopsies as controls. BMC Gastroenterol. 2022 Jan 29;22(1):37. doi: 10.1186/s12876-022-02108-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
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- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
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- Maladie chronique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Foie gras
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
Autres numéros d'identification d'étude
- Guven Health Group Faraday
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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