- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06573190
Stato epatico e presenza di MASLD/MASH in pazienti con epatite cronica B (Faraday)
Il valore di Fibroscan® nella valutazione dello stato epatico e della presenza di MASLD/MASH nei pazienti con epatite B cronica e nel monitoraggio dei cambiamenti mediante terapia antivirale: studio Faraday
Lo scopo dello studio era valutare la coerenza tra la biopsia epatica e la misurazione della rigidità epatica (LSM) per la fibrosi e il parametro di attenuazione controllata (CAP) per la steatosi in FibroScan® in pazienti con epatite cronica B. Lo scopo secondario dello studio era dimostrare l'efficacia di FibroScan® nel seguire i pazienti con CHB al 12° mese di terapia antivirale.
Lo studio è stato pianificato in modo prospettico in quattro diversi centri. I pazienti con positività all'HBsAg per più di sei mesi e HBV-DNA>2.000 UI/mL sono stati sottoposti a biopsia epatica e FibroScan® insieme entro due settimane. FibroScan® è stato eseguito due volte, prima della terapia antivirale e un anno dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio sono stati inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni con positività all'HBsAg per più di sei mesi e livelli di HBV-DNA > 2.000 UI/ml. I criteri di esclusione sono stati stabiliti come presenza di cirrosi, consumo di alcol >140 g/settimana per le donne e 210 g/settimana per gli uomini, coinfezione da epatite C, epatite D e/o HIV.
Le caratteristiche di base includono dati demografici del paziente, BMI, comorbidità, LSM e CAP tramite elastografia transitoria (FibroScan®), ecografia epatica, sierologia dell'HBV, conta piastrinica, ALT, carica virale dell'HBV.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a biopsia epatica prima di iniziare la terapia antivirale, con un intervallo massimo di due settimane tra la biopsia epatica e il FibroScan®.
L'elastografia transitoria è stata eseguita da un operatore certificato, utilizzando la sonda M per i pazienti con distanza pelle-capsula < 2,5 cm o una sonda XL per pazienti con distanza pelle-capsula > 2,5 cm. I pazienti sono stati a digiuno per > 2 ore prima del FibroScan®. Sono state eseguite e registrate almeno 10 misurazioni riuscite.
Lo stadio della fibrosi mediante misurazione della rigidità epatica (LSM) e la steatosi mediante il parametro di attenuazione controllata (CAP) sono stati studiati su FibroScan® per MASLD e MASH. I pazienti obesi o diabetici con un valore CAP >240 dB/m sono stati considerati MASLD. Sono stati considerati affetti da MASLD anche i pazienti con BMI normale e i pazienti non diabetici che presentavano almeno due fattori di rischio per la disfunzione metabolica. I pazienti con MASLD e concomitante necroinfiammazione epatica sono stati considerati MASH. La necroinfiammazione è stata considerata come LSM ≥ 7,2 kPa nei pazienti con MASLD o LSM > 5,5 kPa nei pazienti con danno epatico (istologico e/o ALT>NSU).
Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università Dicle (numero di protocollo: 2022/261). Per la valutazione statistica dei dati della ricerca è stato utilizzato il software statistico IBM SPSS 21.0 per Windows. Le variabili misurabili sono state presentate come media ± deviazione standard (SD), mentre le variabili categoriali sono state presentate come numero e percentuale (%). L'analisi di correlazione rho di Spearman è stata eseguita per determinare la relazione tra le variabili. Le ipotesi erano bidirezionali e p ≤ 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, TR-06540
- Güven Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con positività all'HBsAg da più di sei mesi
- I pazienti presentano livelli di HBV-DNA >2.000 UI/ml da più di sei mesi
Criteri di esclusione:
- Presenza di cirrosi
- Consumo di alcol >140 g/settimana nelle donne e 210 g/settimana negli uomini
- Coinfezione da epatite C
- Coinfezione da epatite D e/o HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con epatite cronica B
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con positività all'HBsAg da più di sei mesi e livello di HBV-DNA >2.000 UI/ml
|
Misurazione della rigidità epatica, parametro di attenuazione controllata
Altri nomi:
Terapia guidata
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'indice di attività istologica (HAI) mediante biopsia epatica in pazienti con epatite B cronica prima di iniziare la terapia antivirale.
Lasso di tempo: 23.01.2023-25.04.2023
|
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a biopsia epatica prima di iniziare la terapia antivirale, per valutare l'indice di attività istologica (HAI).
Secondo il sistema HAI modificato (Ishak), sono stati utilizzati punteggi HAI compresi tra 0 e 18.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
|
Valutazione del punteggio di fibrosi mediante biopsia epatica in pazienti con epatite cronica B prima di iniziare la terapia antivirale.
Lasso di tempo: 23.01.2023-25.04.2023
|
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a biopsia epatica prima di iniziare la terapia antivirale, per valutare il punteggio di fibrosi.
Secondo il sistema HAI modificato (Ishak), scala a sette punti che va da 0 a 6 per lo stadio della fibrosi.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
|
Valutazione della steatosi epatica mediante parametro di attenuazione controllata (CAP) su FibroScan® in pazienti con epatite B cronica prima di iniziare la terapia antivirale.
Lasso di tempo: 23.01.2023-25.04.2023
|
Le misurazioni FibroScan® sono state eseguite al massimo a due settimane di distanza dalla biopsia.
La steatosi epatica mediante parametro di attenuazione controllata (CAP) è stata studiata su FibroScan® per MASLD e MASH.
I pazienti obesi o diabetici con un valore CAP >240 dB/m sono stati considerati MASLD.
Sono stati considerati affetti da MASLD anche i pazienti con BMI normale e i pazienti non diabetici che presentavano almeno due fattori di rischio per la disfunzione metabolica.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
|
Stadio della fibrosi mediante misurazione della rigidità epatica (LSM) su FibroScan® in pazienti con epatite B cronica prima di iniziare la terapia antivirale.
Lasso di tempo: 23.01.2023-25.04.2023
|
Le misurazioni FibroScan® sono state eseguite al massimo a due settimane di distanza dalla biopsia.
Lo stadio della fibrosi mediante misurazione della rigidità epatica (LSM) è stato studiato su FibroScan®.
La necroinfiammazione è stata considerata come LSM ≥ 7,2 kPa nei pazienti con MASLD.
I pazienti con MASLD e concomitante necroinfiammazione epatica sono stati considerati MASH.
|
23.01.2023-25.04.2023
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della steatosi epatica mediante parametro di attenuazione controllata (CAP) su FibroScan® in pazienti con epatite cronica B al 12° mese di terapia antivirale.
Lasso di tempo: 23.01.2024-25.04.2024
|
La steatosi epatica mediante parametro di attenuazione controllata (CAP) è stata studiata su FibroScan® per MASLD e MASH.
I pazienti obesi o diabetici con un valore CAP >240 dB/m sono stati considerati MASLD.
Sono stati considerati affetti da MASLD anche i pazienti con BMI normale e i pazienti non diabetici che presentavano almeno due fattori di rischio per la disfunzione metabolica.
|
23.01.2024-25.04.2024
|
|
Stadio della fibrosi mediante misurazione della rigidità epatica (LSM) su FibroScan® in pazienti con epatite cronica B.
Lasso di tempo: 23.01.2024-25.04.2024
|
Le misurazioni FibroScan® sono state eseguite al massimo a due settimane di distanza dalla biopsia.
Lo stadio della fibrosi mediante misurazione della rigidità epatica (LSM) è stato studiato su FibroScan®.
La necroinfiammazione è stata considerata come LSM ≥ 7,2 kPa nei pazienti con MASLD.
I pazienti con MASLD e concomitante necroinfiammazione epatica sono stati considerati MASH.
|
23.01.2024-25.04.2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Vittal A, Ghany MG. WHO Guidelines for Prevention, Care and Treatment of Individuals Infected with HBV: A US Perspective. Clin Liver Dis. 2019 Aug;23(3):417-432. doi: 10.1016/j.cld.2019.04.008.
- Wang L, Wang Y, Liu S, Zhai X, Zhou G, Lu F, Zhao J. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with lower hepatitis B viral load and antiviral response in pediatric population. J Gastroenterol. 2019 Dec;54(12):1096-1105. doi: 10.1007/s00535-019-01594-6. Epub 2019 May 27.
- Jiang K, Zhang L, Li J, Hu H, Huang Q, Qiu T, Mo X, Ren J, Guo W, Tao Y, Cui H, Zuo Y, Chen X, Xie Y, Li Y, Liang H, Liu Z, Xie L, Mao R, Jiang Q, Huang K. Diagnostic efficacy of FibroScan for liver inflammation in patients with chronic hepatitis B: a single-center study with 1185 liver biopsies as controls. BMC Gastroenterol. 2022 Jan 29;22(1):37. doi: 10.1186/s12876-022-02108-0.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
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- Tenofovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- Guven Health Group Faraday
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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