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Stato epatico e presenza di MASLD/MASH in pazienti con epatite cronica B (Faraday)

25 agosto 2024 aggiornato da: Yaşar Bayındır, MD

Il valore di Fibroscan® nella valutazione dello stato epatico e della presenza di MASLD/MASH nei pazienti con epatite B cronica e nel monitoraggio dei cambiamenti mediante terapia antivirale: studio Faraday

Lo scopo dello studio era valutare la coerenza tra la biopsia epatica e la misurazione della rigidità epatica (LSM) per la fibrosi e il parametro di attenuazione controllata (CAP) per la steatosi in FibroScan® in pazienti con epatite cronica B. Lo scopo secondario dello studio era dimostrare l'efficacia di FibroScan® nel seguire i pazienti con CHB al 12° mese di terapia antivirale.

Lo studio è stato pianificato in modo prospettico in quattro diversi centri. I pazienti con positività all'HBsAg per più di sei mesi e HBV-DNA>2.000 UI/mL sono stati sottoposti a biopsia epatica e FibroScan® insieme entro due settimane. FibroScan® è stato eseguito due volte, prima della terapia antivirale e un anno dopo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni con positività all'HBsAg per più di sei mesi e livelli di HBV-DNA > 2.000 UI/ml. I criteri di esclusione sono stati stabiliti come presenza di cirrosi, consumo di alcol >140 g/settimana per le donne e 210 g/settimana per gli uomini, coinfezione da epatite C, epatite D e/o HIV.

Le caratteristiche di base includono dati demografici del paziente, BMI, comorbidità, LSM e CAP tramite elastografia transitoria (FibroScan®), ecografia epatica, sierologia dell'HBV, conta piastrinica, ALT, carica virale dell'HBV.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a biopsia epatica prima di iniziare la terapia antivirale, con un intervallo massimo di due settimane tra la biopsia epatica e il FibroScan®.

L'elastografia transitoria è stata eseguita da un operatore certificato, utilizzando la sonda M per i pazienti con distanza pelle-capsula < 2,5 cm o una sonda XL per pazienti con distanza pelle-capsula > 2,5 cm. I pazienti sono stati a digiuno per > 2 ore prima del FibroScan®. Sono state eseguite e registrate almeno 10 misurazioni riuscite.

Lo stadio della fibrosi mediante misurazione della rigidità epatica (LSM) e la steatosi mediante il parametro di attenuazione controllata (CAP) sono stati studiati su FibroScan® per MASLD e MASH. I pazienti obesi o diabetici con un valore CAP >240 dB/m sono stati considerati MASLD. Sono stati considerati affetti da MASLD anche i pazienti con BMI normale e i pazienti non diabetici che presentavano almeno due fattori di rischio per la disfunzione metabolica. I pazienti con MASLD e concomitante necroinfiammazione epatica sono stati considerati MASH. La necroinfiammazione è stata considerata come LSM ≥ 7,2 kPa nei pazienti con MASLD o LSM > 5,5 kPa nei pazienti con danno epatico (istologico e/o ALT>NSU).

Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università Dicle (numero di protocollo: 2022/261). Per la valutazione statistica dei dati della ricerca è stato utilizzato il software statistico IBM SPSS 21.0 per Windows. Le variabili misurabili sono state presentate come media ± deviazione standard (SD), mentre le variabili categoriali sono state presentate come numero e percentuale (%). L'analisi di correlazione rho di Spearman è stata eseguita per determinare la relazione tra le variabili. Le ipotesi erano bidirezionali e p ≤ 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, TR-06540
        • Güven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nello studio sono stati inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni con positività all'HBsAg per più di sei mesi e livelli di HBV-DNA > 2.000 UI/ml. I criteri di esclusione sono stati stabiliti come presenza di cirrosi, consumo di alcol >140 g/settimana per le donne e 210 g/settimana per gli uomini, coinfezione da epatite C, epatite D e/o HIV.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con positività all'HBsAg da più di sei mesi
  • I pazienti presentano livelli di HBV-DNA >2.000 UI/ml da più di sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di cirrosi
  • Consumo di alcol >140 g/settimana nelle donne e 210 g/settimana negli uomini
  • Coinfezione da epatite C
  • Coinfezione da epatite D e/o HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con epatite cronica B
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con positività all'HBsAg da più di sei mesi e livello di HBV-DNA >2.000 UI/ml
Misurazione della rigidità epatica, parametro di attenuazione controllata
Altri nomi:
  • Fibroscan
Terapia guidata
Altri nomi:
  • TDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'indice di attività istologica (HAI) mediante biopsia epatica in pazienti con epatite B cronica prima di iniziare la terapia antivirale.
Lasso di tempo: 23.01.2023-25.04.2023
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a biopsia epatica prima di iniziare la terapia antivirale, per valutare l'indice di attività istologica (HAI). Secondo il sistema HAI modificato (Ishak), sono stati utilizzati punteggi HAI compresi tra 0 e 18.
23.01.2023-25.04.2023
Valutazione del punteggio di fibrosi mediante biopsia epatica in pazienti con epatite cronica B prima di iniziare la terapia antivirale.
Lasso di tempo: 23.01.2023-25.04.2023
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a biopsia epatica prima di iniziare la terapia antivirale, per valutare il punteggio di fibrosi. Secondo il sistema HAI modificato (Ishak), scala a sette punti che va da 0 a 6 per lo stadio della fibrosi.
23.01.2023-25.04.2023
Valutazione della steatosi epatica mediante parametro di attenuazione controllata (CAP) su FibroScan® in pazienti con epatite B cronica prima di iniziare la terapia antivirale.
Lasso di tempo: 23.01.2023-25.04.2023
Le misurazioni FibroScan® sono state eseguite al massimo a due settimane di distanza dalla biopsia. La steatosi epatica mediante parametro di attenuazione controllata (CAP) è stata studiata su FibroScan® per MASLD e MASH. I pazienti obesi o diabetici con un valore CAP >240 dB/m sono stati considerati MASLD. Sono stati considerati affetti da MASLD anche i pazienti con BMI normale e i pazienti non diabetici che presentavano almeno due fattori di rischio per la disfunzione metabolica.
23.01.2023-25.04.2023
Stadio della fibrosi mediante misurazione della rigidità epatica (LSM) su FibroScan® in pazienti con epatite B cronica prima di iniziare la terapia antivirale.
Lasso di tempo: 23.01.2023-25.04.2023
Le misurazioni FibroScan® sono state eseguite al massimo a due settimane di distanza dalla biopsia. Lo stadio della fibrosi mediante misurazione della rigidità epatica (LSM) è stato studiato su FibroScan®. La necroinfiammazione è stata considerata come LSM ≥ 7,2 kPa nei pazienti con MASLD. I pazienti con MASLD e concomitante necroinfiammazione epatica sono stati considerati MASH.
23.01.2023-25.04.2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della steatosi epatica mediante parametro di attenuazione controllata (CAP) su FibroScan® in pazienti con epatite cronica B al 12° mese di terapia antivirale.
Lasso di tempo: 23.01.2024-25.04.2024
La steatosi epatica mediante parametro di attenuazione controllata (CAP) è stata studiata su FibroScan® per MASLD e MASH. I pazienti obesi o diabetici con un valore CAP >240 dB/m sono stati considerati MASLD. Sono stati considerati affetti da MASLD anche i pazienti con BMI normale e i pazienti non diabetici che presentavano almeno due fattori di rischio per la disfunzione metabolica.
23.01.2024-25.04.2024
Stadio della fibrosi mediante misurazione della rigidità epatica (LSM) su FibroScan® in pazienti con epatite cronica B.
Lasso di tempo: 23.01.2024-25.04.2024
Le misurazioni FibroScan® sono state eseguite al massimo a due settimane di distanza dalla biopsia. Lo stadio della fibrosi mediante misurazione della rigidità epatica (LSM) è stato studiato su FibroScan®. La necroinfiammazione è stata considerata come LSM ≥ 7,2 kPa nei pazienti con MASLD. I pazienti con MASLD e concomitante necroinfiammazione epatica sono stati considerati MASH.
23.01.2024-25.04.2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Elastografia transitoria

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