非接触心拍数および呼吸数モニタリングシステムの臨床効果
2025年3月3日 更新者：Shujun Li、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
この研究では、入院中の新生児が研究の焦点として取り上げられました。
非接触心拍数および呼吸数モニタリング システムは、心拍数、呼吸数、睡眠パラメータ、ECG モニター、新生児睡眠覚醒スケール、振幅統合脳波検査の測定に使用されました。 aEEG）は、医療スタッフの業務を標準化し、将来的に睡眠保護戦略を策定するための理論的基礎を提供し、入院中の新生児の睡眠の質を促進し、新生児の予後を改善します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
非接触心拍数および呼吸数モニタリングシステムは、心拍数および呼吸数センサーを通じて子供の体の振動信号を収集し、振動の圧力信号を電気信号に変換し、心拍数と呼吸数を抽出し、特徴的なパラメータを抽出しました。心拍数、呼吸数、体の動きの信号を使用して睡眠段階を測定します。
特徴としては、器具を着用する必要がなく、モニター用マットレスはオリジナルのベビーマットレスの下に設置され、子供の肌に直接触れず、快適で、本来の睡眠習慣が変わらないことが挙げられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めて当院に入院した在胎週数28週以上の新生児。
- 予想される入院期間は5日以上。
除外基準:
- 生後1分または5分の時点でアプガースコアが3以下。
- 重度の先天奇形。重度の低酸素性虚血性脳症、グレードIII以上の脳室内出血。深刻な心臓と肺の病気がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非接触心拍数および呼吸数モニタリングシステム
入院後は、非接触マットレスを通常のマットレスの下に置き、誘導により心拍数、呼吸数、睡眠関連パラメータを収集できます。
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登録された各小児の心拍数と呼吸数は、入院後にモニタリングされました。
他の名前：
登録された各子供は、入院後に 6 時間の睡眠覚醒サイクル、静かな睡眠、およびアクティブな睡眠のモニタリングを受けました。
他の名前：
研究看護師は、マットレステスト期間中、2回の食事の10分後の子供の睡眠・覚醒状態を毎回5分間観察し、採点した。
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アクティブコンパレータ：心電図モニター
バイタルサインの測定
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登録された各新生児は、入院後に 4 回の睡眠およびバイタルサインのモニタリング手順を受けました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：振幅積分脳波計
睡眠パラメータは、入院後 6 時間にわたって aEEG によって継続的に測定されました。
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登録された各新生児は、入院後に 4 回の睡眠およびバイタルサインのモニタリング手順を受けました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：新生児睡眠覚醒評価ツール
すべての新生児が睡眠相、覚醒期間、規則性を観察および評価し、ケア時間の選択をガイドするのに適しています。
このスケールには、目の動き、呼吸数、顔の表情、筋肉活動の 4 つの次元が含まれます。
各次元の得点範囲は 0 ～ 2 点、得点範囲は 0 ～ 8 点です。
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登録された各新生児は、入院後に 4 回の睡眠およびバイタルサインのモニタリング手順を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠覚醒状態
時間枠：食後10分、1回5分、計2回
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睡眠覚醒状態スコアは、非接触心拍数および呼吸数モニタリング システムと NSWST 測定値から導き出されます。
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食後10分、1回5分、計2回
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睡眠サイクルの数
時間枠：入院は6時間に及んだ
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得られた睡眠サイクル数は、非接触心拍数および呼吸数モニタリングシステムと aEEG によって同時にモニタリングされました。
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入院は6時間に及んだ
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静かな睡眠の割合
時間枠：入院は6時間に及んだ
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非接触心拍数および呼吸数モニタリングシステムとaEEGを使用して、6時間の安静睡眠時間を同時に測定し、安静睡眠の割合を計算しました。
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入院は6時間に及んだ
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アクティブな睡眠の割合
時間枠：入院は6時間に及んだ
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非接触心拍数および呼吸数モニタリングシステムとaEEGを使用して、6時間の活動的睡眠時間を同時に測定し、活動的睡眠の割合を計算しました。
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入院は6時間に及んだ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍
時間枠：入院は6時間に及んだ
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非接触心拍数・呼吸数モニタリングシステムと心電図モニターにより心拍数を6時間同時に測定し、平均心拍数を算出しました。
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入院は6時間に及んだ
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呼吸数
時間枠：入院は6時間に及んだ
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非接触心拍数・呼吸数モニタリングシステムと心電図モニターにより呼吸数を6時間同時に測定し、平均呼吸数を算出した。
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入院は6時間に及んだ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hongzhen Xu、The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月21日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-IEC-0024-P-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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