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Efficacia clinica del sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria senza contatto

3 marzo 2025 aggiornato da: Shujun Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
In questo studio, i neonati ospedalizzati sono stati presi come focus dello studio. Il sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto è stato utilizzato per misurare la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, i parametri del sonno, il monitor ECG, la scala sonno-veglia neonatale, l'elettroencefalografia integrata in ampiezza. aEEG), al fine di fornire una base teorica per standardizzare il funzionamento del personale medico e formulare future strategie di protezione del sonno, in modo da promuovere la qualità del sonno dei neonati ospedalizzati e migliorare la prognosi dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di monitoraggio senza contatto della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria raccoglie i segnali di vibrazione del corpo dei bambini attraverso il sensore della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria, converte i segnali di pressione delle vibrazioni in segnali elettrici, estrae la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria ed estrae i parametri caratteristici di fasi del sonno utilizzando la frequenza cardiaca e respiratoria e i segnali di movimento del corpo. È caratterizzato dall'assenza della necessità di indossare qualsiasi attrezzatura, il materasso di monitoraggio è posizionato sotto il materasso originale del bambino, nessun contatto diretto con la pelle del bambino, nessun comfort e nessun cambiamento nelle abitudini di sonno originali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati ricoverati nel nostro ospedale per la prima volta, con età gestazionale ≥ 28 settimane;
  • Degenza ospedaliera prevista ≥ 5 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Apgar ≤3 a 1 o 5 minuti dopo la nascita;
  • Grave malformazione congenita; Grave encefalopatia ipossico-ischemica, emorragia intraventricolare di grado III e superiore; C'erano gravi malattie cardiache e polmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto
Dopo il ricovero, il materasso senza contatto viene posizionato sotto un materasso normale e tramite induzione è possibile raccogliere la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e i parametri relativi al sonno.
Dispositivo: Monitor ECG Mindray
La frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria di ciascun bambino arruolato sono state monitorate dopo il ricovero.
Altri nomi:
  • modello cPM 10C
Dispositivo: aEEG
Ogni bambino arruolato è stato sottoposto a un ciclo sonno-veglia di 6 ore, a un sonno tranquillo e a un monitoraggio del sonno attivo dopo il ricovero.
Altri nomi:
  • modello Nicolet EEG V32
Altro: Lo strumento di valutazione sonno-veglia neonatale (NSWAT) comprendeva quattro dimensioni: movimento oculare, frequenza respiratoria, espressione facciale e attività muscolare.
Le infermiere dello studio hanno osservato e valutato lo stato sonno-veglia dei bambini 10 minuti dopo due pasti durante il periodo di test del materasso, ogni volta per 5 minuti.
Comparatore attivo: Monitor dell'elettrocardiogramma
Misurazione dei segni vitali
Dispositivo: Sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto
Ogni neonato arruolato è stato sottoposto a quattro procedure di monitoraggio del sonno e dei segni vitali dopo il ricovero.
Altri nomi:
  • modello YBB-B1
Comparatore attivo: EEG integrato in ampiezza
I parametri del sonno sono stati misurati continuamente mediante aEEG per 6 ore dopo il ricovero.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto
Ogni neonato arruolato è stato sottoposto a quattro procedure di monitoraggio del sonno e dei segni vitali dopo il ricovero.
Altri nomi:
  • modello YBB-B1
Comparatore attivo: Strumento di valutazione sonno-veglia neonatale
È adatto a tutti i neonati per osservare e valutare la fase del sonno, il periodo e la regolarità della veglia, e orientare la scelta del momento dell'accudimento. La scala comprende quattro dimensioni: movimento degli occhi, frequenza respiratoria, espressione facciale e attività muscolare. L'intervallo di punteggio di ciascuna dimensione è compreso tra 0 e 2 punti e l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 8 punti.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto
Ogni neonato arruolato è stato sottoposto a quattro procedure di monitoraggio del sonno e dei segni vitali dopo il ricovero.
Altri nomi:
  • modello YBB-B1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato sonno-veglia
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il pasto, 5 minuti ogni volta, due volte in totale
Punteggi dello stato sonno-veglia derivati ​​da un sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto e da misurazioni NSWST.
10 minuti dopo il pasto, 5 minuti ogni volta, due volte in totale
Numero di cicli di sonno
Lasso di tempo: La degenza in ospedale è durata 6 ore
Il numero di cicli di sonno ottenuti è stato monitorato simultaneamente da un sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto e da un EEG.
La degenza in ospedale è durata 6 ore
Proporzione di sonno tranquillo
Lasso di tempo: La degenza in ospedale è durata 6 ore
Un sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto e un EEG sono stati utilizzati per misurare simultaneamente il tempo di sonno tranquillo per 6 ore, quindi è stata calcolata la percentuale di sonno tranquillo.
La degenza in ospedale è durata 6 ore
Proporzione di sonno attivo
Lasso di tempo: La degenza in ospedale è durata 6 ore
Il sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto e l'aEEG sono stati utilizzati per misurare simultaneamente il tempo di sonno attivo per 6 ore, quindi è stata calcolata la percentuale di sonno attivo.
La degenza in ospedale è durata 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La degenza in ospedale è durata 6 ore
La frequenza cardiaca è stata misurata simultaneamente mediante un sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto e un monitor dell'elettrocardiogramma per 6 ore ed è stata calcolata la frequenza cardiaca media.
La degenza in ospedale è durata 6 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: La degenza in ospedale è durata 6 ore
La frequenza respiratoria è stata misurata simultaneamente mediante un sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca e respiratoria senza contatto e un monitor dell'elettrocardiogramma per 6 ore ed è stata calcolata la frequenza respiratoria media.
La degenza in ospedale è durata 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Collaboratori

Jiaxing Yuanbeibei Technology Co. LTD
Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongzhen Xu, The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-IEC-0024-P-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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