Efectividad clínica del sistema de monitorización de frecuencia cardíaca y respiratoria sin contacto
3 de marzo de 2025 actualizado por: Shujun Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
En este estudio, se tomó como foco de estudio a los recién nacidos hospitalizados.
El sistema de monitoreo de frecuencia cardíaca y respiratoria sin contacto se utilizó para medir la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, los parámetros del sueño, el monitor de ECG, la escala de sueño-vigilia neonatal y la electroencefalografía de amplitud integrada. aEEG), con el fin de proporcionar una base teórica para estandarizar el funcionamiento del personal médico y formular estrategias de protección del sueño en el futuro, a fin de promover la calidad del sueño de los recién nacidos hospitalizados y mejorar el pronóstico de los recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Monitor de ECG Mindray
- Dispositivo: EEG
- Otro: La herramienta de evaluación del sueño y la vigilia neonatal (NSWAT) incluyó cuatro dimensiones: movimiento ocular, frecuencia respiratoria, expresión facial y actividad muscular.
- Dispositivo: Sistema de monitorización de frecuencia cardíaca y respiratoria sin contacto.
Descripción detallada
El sistema de monitoreo de frecuencia cardíaca y respiratoria sin contacto recopiló las señales de vibración corporal de los niños a través del sensor de frecuencia cardíaca y respiratoria, convirtió las señales de presión de vibración en señales eléctricas, extrajo la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria y extrajo los parámetros característicos de etapas del sueño utilizando la frecuencia cardíaca y respiratoria y señales de movimiento corporal.
Se caracteriza por no necesidad de usar ningún equipamiento, el colchón de seguimiento se coloca debajo del colchón original del bebé, sin contacto directo con la piel del niño, sin comodidad y sin cambios en los hábitos de sueño originales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos ingresados por primera vez en nuestro hospital, con edad gestacional ≥28 semanas;
- Estancia hospitalaria prevista ≥5 días.
Criterios de exclusión:
- Puntuación de Apgar ≤3 al minuto o 5 minutos después del nacimiento;
- Malformación congénita grave; Encefalopatía hipóxico-isquémica grave, hemorragia intraventricular de grado III y superior; Había graves enfermedades cardíacas y pulmonares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de monitorización de frecuencia cardíaca y respiratoria sin contacto.
Después del ingreso, el colchón sin contacto se coloca debajo de un colchón normal y se pueden recopilar mediante inducción la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y los parámetros relacionados con el sueño.
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Se monitorizó la frecuencia cardíaca y respiratoria de cada niño inscrito después del ingreso.
Otros nombres:
Cada niño inscrito se sometió a un ciclo de sueño-vigilia de 6 horas, un sueño tranquilo y un seguimiento activo del sueño después del ingreso.
Otros nombres:
Las enfermeras del estudio observaron y calificaron el estado de sueño y vigilia de los niños 10 minutos después de dos comidas durante el período de prueba del colchón, cada vez durante 5 minutos.
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Comparador activo: Monitor de electrocardiograma
Medición de signos vitales
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Cada recién nacido inscrito se sometió a cuatro procedimientos de monitorización del sueño y de los signos vitales después del ingreso.
Otros nombres:
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Comparador activo: EEG de amplitud integrada
Los parámetros del sueño se midieron continuamente mediante aEEG durante 6 horas después del ingreso.
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Cada recién nacido inscrito se sometió a cuatro procedimientos de monitorización del sueño y de los signos vitales después del ingreso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Herramienta de evaluación del sueño y la vigilia neonatal
Es adecuado para todos los recién nacidos observar y evaluar la fase de sueño, el período de vigilia y su regularidad, y orientar la elección del momento de cuidado.
La escala incluye cuatro dimensiones: movimiento ocular, frecuencia respiratoria, expresión facial y actividad muscular.
El rango de puntuación de cada dimensión es de 0 a 2 puntos y el rango de puntuación es de 0 a 8 puntos.
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Cada recién nacido inscrito se sometió a cuatro procedimientos de monitorización del sueño y de los signos vitales después del ingreso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de sueño-vigilia
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la comida, 5 minutos cada vez, dos veces en total
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Puntuaciones del estado de sueño-vigilia derivadas de un sistema de monitorización de la frecuencia cardíaca y respiratoria sin contacto y mediciones NSWST.
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10 minutos después de la comida, 5 minutos cada vez, dos veces en total
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Número de ciclos de sueño
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria duró 6 horas.
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El número de ciclos de sueño obtenidos se controló simultáneamente mediante un sistema de monitorización de frecuencia cardíaca y respiratoria sin contacto y aEEG.
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La estancia hospitalaria duró 6 horas.
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Proporción de sueño tranquilo
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria duró 6 horas.
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Se utilizaron un sistema de monitorización de frecuencia cardíaca y respiratoria sin contacto y aEEG para medir simultáneamente el tiempo de sueño tranquilo durante 6 horas, y luego se calculó la proporción de sueño tranquilo.
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La estancia hospitalaria duró 6 horas.
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Proporción de sueño activo
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria duró 6 horas.
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Se utilizaron un sistema de monitorización de frecuencia cardíaca y respiratoria sin contacto y aEEG para medir simultáneamente el tiempo de sueño activo durante 6 horas, y luego se calculó la proporción de sueño activo.
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La estancia hospitalaria duró 6 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria duró 6 horas.
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La frecuencia cardíaca se midió simultáneamente mediante un sistema de monitoreo de frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria sin contacto y un monitor de electrocardiograma durante 6 horas, y se calculó la frecuencia cardíaca promedio.
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La estancia hospitalaria duró 6 horas.
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: La estancia hospitalaria duró 6 horas.
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La frecuencia respiratoria se midió simultáneamente mediante un sistema de monitorización de la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria sin contacto y un monitor de electrocardiograma durante 6 horas, y se calculó la frecuencia respiratoria promedio.
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La estancia hospitalaria duró 6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongzhen Xu, The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-IEC-0024-P-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .