非接触式心率和呼吸频率监测系统的临床效果
2025年3月3日 更新者：Shujun Li、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
本研究以住院新生儿为研究对象。
采用非接触式心率呼吸监测系统测量心率、呼吸频率、睡眠参数、心电监护、新生儿睡眠觉醒量表、振幅积分脑电图。 aEEG），以期为今后规范医护人员操作、制定睡眠保护策略提供理论依据，从而促进住院新生儿的睡眠质量，改善新生儿的预后。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
非接触式心率呼吸监测系统通过心率和呼吸频率传感器采集儿童的身体振动信号，将振动的压力信号转换为电信号，提取心率和呼吸频率，提取儿童的特征参数。使用心率和呼吸频率以及身体运动信号的睡眠阶段。
其特点是不需要佩戴任何设备，监控床垫放置在原来的婴儿床垫下面，不直接接触孩子的皮肤，没有舒适感，也不改变原来的睡眠习惯。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 首次入院新生儿，胎龄≥28周；
- 预计住院时间≥5天。
排除标准：
- 出生后1或5分钟Apgar评分≤3；
- 严重先天畸形；严重缺氧缺血性脑病、Ⅲ级及以上脑室内出血；患有严重的心脏和肺部疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非接触式心率和呼吸频率监测系统
入院后，将非接触式床垫放置在普通床垫下，通过感应即可采集心率、呼吸频率、睡眠相关参数。
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入院后监测每位入组儿童的心率和呼吸频率。
其他名称：
每个入组的儿童入院后均接受 6 小时的睡眠-觉醒周期、安静睡眠和主动睡眠监测。
其他名称：
研究护士在床垫测试期间观察并评分孩子们在两餐后10分钟的睡眠觉醒状态，每次5分钟。
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有源比较器：心电图监护仪
测量生命体征
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每个入组的新生儿在入院后均接受了四次睡眠和生命体征监测程序。
其他名称：
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有源比较器：振幅积分脑电图
入院后6小时通过aEEG连续测量睡眠参数。
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每个入组的新生儿在入院后均接受了四次睡眠和生命体征监测程序。
其他名称：
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有源比较器：新生儿睡眠觉醒评估工具
适合所有新生儿观察评估睡眠时相、觉醒期及规律性，指导护理时间的选择。
该量表包括四个维度：眼球运动、呼吸频率、面部表情和肌肉活动。
各维度评分范围为0~2分，评分范围为0~8分。
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每个入组的新生儿在入院后均接受了四次睡眠和生命体征监测程序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠-觉醒状态
大体时间：饭后10分钟，每次5分钟，共两次
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睡眠-觉醒状态评分源自非接触式心率和呼吸频率监测系统以及 NSWST 测量。
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饭后10分钟，每次5分钟，共两次
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睡眠周期数
大体时间：住院时间长达6小时
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通过非接触式心率和呼吸频率监测系统以及aEEG同时监测获得的睡眠周期数。
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住院时间长达6小时
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安静睡眠比例
大体时间：住院时间长达6小时
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采用非接触式心率、呼吸率监测系统和aEEG同时测量6小时的安静睡眠时间，计算出安静睡眠比例。
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住院时间长达6小时
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主动睡眠的比例
大体时间：住院时间长达6小时
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采用非接触式心率呼吸监测系统和aEEG同时测量6小时的主动睡眠时间，然后计算主动睡眠比例。
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住院时间长达6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：住院时间长达6小时
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采用非接触式心率呼吸监测系统和心电监护仪同时测量心率6小时，计算平均心率。
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住院时间长达6小时
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呼吸频率
大体时间：住院时间长达6小时
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采用非接触式心率、呼吸频率监测系统和心电图监测仪同时测量呼吸频率，持续6小时，计算平均呼吸频率。
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住院时间长达6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hongzhen Xu、The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月21日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月23日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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