Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af ikke-kontakt puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem

3. marts 2025 opdateret af: Shujun Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
I denne undersøgelse blev indlagte nyfødte taget som fokus for undersøgelsen. Det berøringsfrie puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem blev brugt til at måle hjertefrekvens, respirationsfrekvens, søvnparametre, EKG-monitor, neonatal søvn-vågen-skala, amplitude-integreret elektroencefalografi. aEEG), for at give et teoretisk grundlag for standardisering af driften af ​​medicinsk personale og formulering af søvnbeskyttelsesstrategier i fremtiden, for at fremme søvnkvaliteten hos indlagte nyfødte og forbedre prognosen for nyfødte.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det berøringsfrie puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem opsamlede børns kropsvibrationssignaler gennem puls- og respirationsfrekvenssensoren, konverterede vibrationstryksignalerne til elektriske signaler, udtog hjertefrekvens og respirationsfrekvens og udtog de karakteristiske parametre for søvnstadier ved hjælp af hjertefrekvens og respirationsfrekvens og kropsbevægelsessignaler. Det er kendetegnet ved, at det ikke er nødvendigt at bære noget udstyr, overvågningsmadrassen er placeret under den originale babymadras, ingen direkte kontakt med barnets hud, ingen komfort og ingen ændring i de oprindelige søvnvaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte indlagt på vores hospital for første gang, med gestationsalder ≥28w;
  • Forventet hospitalsophold ≥5 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Apgar-score ≤3 ved 1 eller 5 min efter fødslen;
  • Alvorlig medfødt misdannelse; Alvorlig hypoxisk-iskæmisk encefalopati, intraventrikulær blødning af grad III og derover; Der var alvorlige hjerte- og lungesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berøringsfrit puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem
Efter indlæggelsen lægges den berøringsfrie madras under en normal madras, og puls, respirationsfrekvens og søvnrelaterede parametre kan opsamles gennem induktion.
Enhed: Mindray EKG monitor
Hjertefrekvens og respirationsfrekvens for hvert tilmeldt barn blev overvåget efter indlæggelsen.
Andre navne:
  • model cPM 10C
Enhed: aEEG
Hvert tilmeldt barn gennemgik en 6-timers søvn-vågen-cyklus, stille søvn og aktiv søvnovervågning efter indlæggelsen.
Andre navne:
  • model Nicolet EEG V32
Andet: Neonatal Sleep-Wake Assessment Tool (NSWAT) inkluderede fire dimensioner: øjenbevægelse, respirationsfrekvens, ansigtsudtryk og muskelaktivitet.
Undersøgelsessygeplejerskerne observerede og scorede børns søvn-vågen-status 10 minutter efter to måltider under madrastestperioden, hver gang i 5 minutter.
Aktiv komparator: Elektrokardiogram monitor
Måling af vitale tegn
Enhed: Berøringsfrit puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem
Hver indskrevet nyfødt gennemgik fire procedurer til overvågning af søvn og vitale tegn efter indlæggelsen.
Andre navne:
  • model YBB-B1
Aktiv komparator: Amplitude-integreret EEG
Søvnparametre blev kontinuerligt målt med aEEG i 6 timer efter indlæggelsen.
Enhed: Berøringsfrit puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem
Hver indskrevet nyfødt gennemgik fire procedurer til overvågning af søvn og vitale tegn efter indlæggelsen.
Andre navne:
  • model YBB-B1
Aktiv komparator: Neonatal søvn-vågen vurderingsværktøj
Den er velegnet til alle nyfødte at observere og evaluere søvnfasen, vågneperioden og regelmæssigheden og vejlede valget af plejetidspunkt. Skalaen omfatter fire dimensioner: øjenbevægelse, vejrtrækningsfrekvens, ansigtsudtryk og muskelaktivitet. Scoreintervallet for hver dimension er 0 ~ 2 point, og scoreintervallet er 0 ~ 8 point.
Enhed: Berøringsfrit puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem
Hver indskrevet nyfødt gennemgik fire procedurer til overvågning af søvn og vitale tegn efter indlæggelsen.
Andre navne:
  • model YBB-B1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn-vågen tilstand
Tidsramme: 10 minutter efter måltidet, 5 minutter hver gang, to gange i alt
Søvn-vågen tilstand scores afledt af et kontaktfrit puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem og NSWST-målinger.
10 minutter efter måltidet, 5 minutter hver gang, to gange i alt
Antal søvncyklusser
Tidsramme: Hospitalsopholdet varede 6 timer
Antallet af opnåede søvncyklusser blev overvåget samtidigt af et ikke-kontakt puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem og aEEG.
Hospitalsopholdet varede 6 timer
Andel af rolig søvn
Tidsramme: Hospitalsopholdet varede 6 timer
berøringsfrit puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem og aEEG blev brugt til samtidig at måle den stille søvntid i 6 timer, og derefter blev andelen af ​​stille søvn beregnet.
Hospitalsopholdet varede 6 timer
Andel af aktiv søvn
Tidsramme: Hospitalsopholdet varede 6 timer
berøringsfrit puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem og aEEG blev brugt til samtidig at måle den aktive søvntid i 6 timer, og derefter blev andelen af ​​aktiv søvn beregnet.
Hospitalsopholdet varede 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Hospitalsopholdet varede 6 timer
Hjertefrekvensen blev målt samtidigt af ikke-kontakt puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem og elektrokardiogrammonitor i 6 timer, og den gennemsnitlige puls blev beregnet.
Hospitalsopholdet varede 6 timer
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Hospitalsopholdet varede 6 timer
Åndedrætsfrekvensen blev målt samtidigt ved ikke-kontakt puls- og respirationsfrekvensovervågningssystem og elektrokardiogrammonitor i 6 timer, og den gennemsnitlige respirationsfrekvens blev beregnet.
Hospitalsopholdet varede 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Jiaxing Yuanbeibei Technology Co. LTD
Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongzhen Xu, The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-IEC-0024-P-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Mindray EKG monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner