Eficácia clínica do sistema de monitoramento de frequência cardíaca e respiratória sem contato
3 de março de 2025 atualizado por: Shujun Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Neste estudo, os neonatos hospitalizados foram tomados como foco do estudo.
O sistema de monitoramento de frequência cardíaca e respiratória sem contato foi utilizado para medir frequência cardíaca, frequência respiratória, parâmetros do sono, monitor de ECG, escala sono-vigília neonatal, eletroencefalografia integrada em amplitude. aEEG), a fim de fornecer uma base teórica para padronizar a atuação da equipe médica e formular estratégias de proteção do sono no futuro, de modo a promover a qualidade do sono dos neonatos hospitalizados e melhorar o prognóstico dos neonatos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Monitor de ECG Mindray
- Dispositivo: aEEG
- Outro: A ferramenta de avaliação sono-vigília neonatal (NSWAT) incluiu quatro dimensões: movimento ocular, frequência respiratória, expressão facial e atividade muscular.
- Dispositivo: Sistema de monitoramento de frequência cardíaca e respiratória sem contato
Descrição detalhada
O sistema de monitoramento de frequência cardíaca e respiratória sem contato coletou os sinais de vibração corporal das crianças por meio do sensor de frequência cardíaca e respiratória, converteu os sinais de pressão de vibração em sinais elétricos, extraiu a frequência cardíaca e a frequência respiratória e extraiu os parâmetros característicos de estágios do sono usando frequência cardíaca e respiratória e sinais de movimento corporal.
Caracteriza-se pela não necessidade de uso de nenhum equipamento, o colchão de monitoramento é colocado sob o colchão original do bebê, sem contato direto com a pele da criança, sem conforto e sem alteração nos hábitos originais de sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recém-nascidos internados pela primeira vez em nosso hospital, com idade gestacional ≥28 semanas;
- Permanência hospitalar esperada ≥5 dias.
Critérios de exclusão:
- Índice de Apgar ≤3 no 1º ou 5º minuto após o nascimento;
- Malformação congênita grave; Encefalopatia hipóxico-isquêmica grave, hemorragia intraventricular de grau III e superior; Havia doenças cardíacas e pulmonares graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de monitoramento de frequência cardíaca e respiratória sem contato
Após a admissão, o colchão sem contato é colocado sob um colchão normal, e a frequência cardíaca, a frequência respiratória e os parâmetros relacionados ao sono podem ser coletados por indução.
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A frequência cardíaca e a frequência respiratória de cada criança matriculada foram monitoradas após a admissão.
Outros nomes:
Cada criança matriculada passou por um ciclo de sono-vigília de 6 horas, sono tranquilo e monitoramento ativo do sono após a admissão.
Outros nomes:
As enfermeiras do estudo observaram e pontuaram o estado de sono-vigília das crianças 10 minutos após duas refeições durante o período de teste do colchão, cada vez durante 5 minutos.
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Comparador Ativo: Monitor de eletrocardiograma
Medindo sinais vitais
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Cada neonato inscrito foi submetido a quatro procedimentos de monitoramento do sono e dos sinais vitais após a admissão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: EEG integrado em amplitude
Os parâmetros do sono foram medidos continuamente por aEEG durante 6 horas após a admissão.
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Cada neonato inscrito foi submetido a quatro procedimentos de monitoramento do sono e dos sinais vitais após a admissão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ferramenta de avaliação do sono-vigília neonatal
É adequado que todos os recém-nascidos observem e avaliem a fase do sono, o período de vigília e a regularidade, além de orientar na escolha do horário de cuidado.
A escala inclui quatro dimensões: movimento ocular, frequência respiratória, expressão facial e atividade muscular.
A faixa de pontuação de cada dimensão é de 0 a 2 pontos e a faixa de pontuação é de 0 a 8 pontos.
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Cada neonato inscrito foi submetido a quatro procedimentos de monitoramento do sono e dos sinais vitais após a admissão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de sono-vigília
Prazo: 10 minutos após a refeição, 5 minutos de cada vez, duas vezes no total
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Pontuações do estado de sono-vigília derivadas de um sistema de monitoramento de frequência cardíaca e respiratória sem contato e medições NSWST.
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10 minutos após a refeição, 5 minutos de cada vez, duas vezes no total
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Número de ciclos de sono
Prazo: A internação durou 6 horas
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O número de ciclos de sono obtidos foi monitorado simultaneamente por um sistema de monitoramento de frequência cardíaca e respiratória sem contato e aEEG.
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A internação durou 6 horas
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Proporção de sono tranquilo
Prazo: A internação durou 6 horas
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O sistema de monitoramento de frequência cardíaca e respiratória sem contato e o aEEG foram usados para medir simultaneamente o tempo de sono tranquilo por 6 horas e, em seguida, a proporção de sono tranquilo foi calculada.
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A internação durou 6 horas
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Proporção de sono ativo
Prazo: A internação durou 6 horas
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sistema de monitoramento de frequência cardíaca e respiratória sem contato e aEEG foram usados para medir simultaneamente o tempo de sono ativo por 6 horas e, em seguida, a proporção de sono ativo foi calculada.
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A internação durou 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: A internação durou 6 horas
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A frequência cardíaca foi medida simultaneamente pelo sistema de monitoramento de frequência cardíaca e respiratória sem contato e monitor de eletrocardiograma por 6 horas, e a frequência cardíaca média foi calculada.
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A internação durou 6 horas
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Taxa respiratória
Prazo: A internação durou 6 horas
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A frequência respiratória foi medida simultaneamente pelo sistema de monitoramento de frequência cardíaca e respiratória sem contato e monitor de eletrocardiograma por 6 horas, e a frequência respiratória média foi calculada.
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A internação durou 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongzhen Xu, The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-IEC-0024-P-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .