Klinische effectiviteit van contactloos hartslag- en ademhalingsfrequentiebewakingssysteem
3 maart 2025 bijgewerkt door: Shujun Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
In deze studie werden in het ziekenhuis opgenomen neonaten als focus van de studie genomen.
Het contactloze hartslag- en ademhalingsfrequentiemonitoringsysteem werd gebruikt om de hartslag, ademhalingsfrequentie, slaapparameters, ECG-monitor, neonatale slaap-waakschaal en amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie te meten. aEEG), om een theoretische basis te bieden voor het standaardiseren van de werking van medisch personeel en het formuleren van slaapbeschermingsstrategieën in de toekomst, om zo de slaapkwaliteit van in het ziekenhuis opgenomen pasgeborenen te bevorderen en de prognose van pasgeborenen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het contactloze hartslag- en ademhalingsfrequentiemonitoringsysteem verzamelde de lichaamstrillingssignalen van kinderen via de hartslag- en ademhalingsfrequentiesensor, zette de druksignalen van trillingen om in elektrische signalen, haalde de hartslag en ademhalingsfrequentie eruit en extraheerde de karakteristieke parameters van slaapfasen met behulp van signalen van hartslag, ademhaling en lichaamsbeweging.
Het wordt gekenmerkt door het ontbreken van apparatuur, het monitormatras wordt onder het originele babymatras geplaatst, geen direct contact met de huid van het kind, geen comfort en geen verandering in de oorspronkelijke slaapgewoonten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen die voor het eerst in ons ziekenhuis zijn opgenomen, met een zwangerschapsduur ≥28w;
- Verwacht ziekenhuisverblijf ≥5 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Apgarscore ≤3 1 of 5 minuten na de geboorte;
- Ernstige aangeboren misvorming; Ernstige hypoxische ischemische encefalopathie, intraventriculaire bloeding van graad III en hoger; Er waren ernstige hart- en longziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contactloos hartslag- en ademhalingsmonitoringsysteem
Na opname wordt het contactloze matras onder een normaal matras geplaatst en kunnen via inductie hartslag-, ademhalingsfrequentie- en slaapgerelateerde parameters worden verzameld.
|
De hartslag en ademhalingsfrequentie van elk ingeschreven kind werden na opname gecontroleerd.
Andere namen:
Elk ingeschreven kind onderging na opname een slaap-waakcyclus van 6 uur, een rustige slaap en actieve slaapmonitoring.
Andere namen:
De onderzoeksverpleegkundigen observeerden en scoorden de slaap-waakstatus van de kinderen 10 minuten na twee maaltijden tijdens de matrastestperiode, telkens gedurende 5 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Elektrocardiogrammonitor
Het meten van vitale functies
|
Elke ingeschreven pasgeborene onderging na opname vier procedures voor het monitoren van de slaap en de vitale functies.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Amplitude-geïntegreerde EEG
De slaapparameters werden gedurende 6 uur na opname continu gemeten met aEEG.
|
Elke ingeschreven pasgeborene onderging na opname vier procedures voor het monitoren van de slaap en de vitale functies.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Neonatale slaap-waakbeoordelingstool
Het is geschikt voor alle pasgeborenen om de slaapfase, de waakperiode en de regelmaat te observeren en te evalueren, en de keuze van de zorgtijd te begeleiden.
De schaal omvat vier dimensies: oogbeweging, ademhalingssnelheid, gezichtsuitdrukking en spieractiviteit.
Het scorebereik van elke dimensie is 0 ~ 2 punten en het scorebereik is 0 ~ 8 punten.
|
Elke ingeschreven pasgeborene onderging na opname vier procedures voor het monitoren van de slaap en de vitale functies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap-waaktoestand
Tijdsspanne: 10 minuten na de maaltijd, 5 minuten per keer, twee keer in totaal
|
Scores voor de slaap-waaktoestand afgeleid van een contactvrij hartslag- en ademhalingsfrequentiemonitoringsysteem en NSWST-metingen.
|
10 minuten na de maaltijd, 5 minuten per keer, twee keer in totaal
|
|
Aantal slaapcycli
Tijdsspanne: Het ziekenhuisverblijf duurde 6 uur
|
Het aantal verkregen slaapcycli werd gelijktijdig gevolgd door een contactloos hartslag- en ademhalingsfrequentiemonitoringsysteem en aEEG.
|
Het ziekenhuisverblijf duurde 6 uur
|
|
Aandeel rustige slaap
Tijdsspanne: Het ziekenhuisverblijf duurde 6 uur
|
Het contactloze hartslag- en ademhalingsmonitoringsysteem en aEEG werden gebruikt om tegelijkertijd de rustige slaaptijd gedurende 6 uur te meten, en vervolgens werd het aandeel rustige slaap berekend.
|
Het ziekenhuisverblijf duurde 6 uur
|
|
Aandeel actieve slaap
Tijdsspanne: Het ziekenhuisverblijf duurde 6 uur
|
contactloos hartslag- en ademhalingsmonitoringsysteem en aEEG werden gebruikt om tegelijkertijd de actieve slaaptijd gedurende 6 uur te meten, en vervolgens werd het aandeel actieve slaap berekend.
|
Het ziekenhuisverblijf duurde 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Het ziekenhuisverblijf duurde 6 uur
|
De hartslag werd gelijktijdig gemeten door een contactloos hartslag- en ademhalingsfrequentiemonitoringsysteem en een elektrocardiogrammonitor gedurende 6 uur, en de gemiddelde hartslag werd berekend.
|
Het ziekenhuisverblijf duurde 6 uur
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Het ziekenhuisverblijf duurde 6 uur
|
De ademhalingsfrequentie werd gelijktijdig gemeten door een contactloos hartslag- en ademhalingsfrequentiemonitoringsysteem en een elektrocardiogrammonitor gedurende 6 uur, en de gemiddelde ademhalingsfrequentie werd berekend.
|
Het ziekenhuisverblijf duurde 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongzhen Xu, The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-IEC-0024-P-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .