Klinisk effektivitet av ikke-berørende hjertefrekvens- og respirasjonsfrekvensovervåkingssystem
3. mars 2025 oppdatert av: Shujun Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
I denne studien ble innlagte nyfødte tatt som fokus for studien.
Det kontaktløse overvåkingssystemet for hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens ble brukt til å måle hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, søvnparametere, EKG-monitor, neonatal søvn-våkneskala, amplitudeintegrert elektroencefalografi. aEEG), for å gi et teoretisk grunnlag for å standardisere driften av medisinsk personell og formulere søvnbeskyttelsesstrategier i fremtiden, for å fremme søvnkvaliteten til sykehusinnlagte nyfødte og forbedre prognosen for nyfødte.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det berøringsfrie puls- og respirasjonsfrekvensovervåkingssystemet samlet inn kroppsvibrasjonssignalene til barn gjennom puls- og respirasjonsfrekvenssensoren, konverterte trykksignalene for vibrasjon til elektriske signaler, hentet ut hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, og hentet ut de karakteristiske parameterne for søvnstadier ved hjelp av hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens og kroppsbevegelsessignaler.
Den er preget av at det ikke er nødvendig å bruke noe utstyr, overvåkingsmadrassen er plassert under den originale babymadrassen, ingen direkte kontakt med barnets hud, ingen komfort og ingen endring i de opprinnelige søvnvanene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyfødte innlagt på vårt sykehus for første gang, med svangerskapsalder ≥28w;
- Forventet sykehusopphold ≥5 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Apgar-score ≤3 ved 1 eller 5 minutter etter fødselen;
- Alvorlig medfødt misdannelse; Alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati, intraventrikulær blødning av grad III og høyere; Det var alvorlige hjerte- og lungesykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Berøringsfritt hjertefrekvens- og respirasjonsfrekvensovervåkingssystem
Etter innleggelse legges den berøringsfrie madrassen under en vanlig madrass, og puls, respirasjonsfrekvens og søvnrelaterte parametere kan samles gjennom induksjon.
|
Hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens for hvert påmeldte barn ble overvåket etter innleggelse.
Andre navn:
Hvert påmeldte barn gjennomgikk en 6-timers søvn-våken-syklus, rolig søvn og aktiv søvnovervåking etter innleggelse.
Andre navn:
Studiesykepleierne observerte og scoret barnas søvn-våkne-status 10 minutter etter to måltider i løpet av madrasstestperioden, hver gang i 5 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Elektrokardiogrammonitor
Måling av vitale tegn
|
Hver påmeldt nyfødt gjennomgikk fire prosedyrer for søvn- og vitale tegnovervåking etter innleggelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Amplitude-integrert EEG
Søvnparametre ble kontinuerlig målt med aEEG i 6 timer etter innleggelse.
|
Hver påmeldt nyfødt gjennomgikk fire prosedyrer for søvn- og vitale tegnovervåking etter innleggelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Neonatal søvn-våkne vurderingsverktøy
Den passer for alle nyfødte å observere og evaluere søvnfasen, våkenperioden og regulariteten, og veilede valg av pleietid.
Skalaen inkluderer fire dimensjoner: øyebevegelse, pustefrekvens, ansiktsuttrykk og muskelaktivitet.
Poengområdet for hver dimensjon er 0 ~ 2 poeng, og poengområdet er 0 ~ 8 poeng.
|
Hver påmeldt nyfødt gjennomgikk fire prosedyrer for søvn- og vitale tegnovervåking etter innleggelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn-våken tilstand
Tidsramme: 10 minutter etter måltidet, 5 minutter hver gang, to ganger totalt
|
Søvn-våkne-tilstandsscore avledet fra et kontaktfritt hjertefrekvens- og respirasjonsfrekvensovervåkingssystem og NSWST-målinger.
|
10 minutter etter måltidet, 5 minutter hver gang, to ganger totalt
|
|
Antall søvnsykluser
Tidsramme: Sykehusoppholdet varte i 6 timer
|
Antall oppnådde søvnsykluser ble overvåket samtidig av et ikke-kontakt system for hjertefrekvens og respirasjonsfrekvensovervåking og aEEG.
|
Sykehusoppholdet varte i 6 timer
|
|
Andel rolig søvn
Tidsramme: Sykehusoppholdet varte i 6 timer
|
berøringsfritt hjertefrekvens- og respirasjonsfrekvensovervåkingssystem og aEEG ble brukt for samtidig å måle den stille søvntiden i 6 timer, og deretter ble andelen rolig søvn beregnet.
|
Sykehusoppholdet varte i 6 timer
|
|
Andel aktiv søvn
Tidsramme: Sykehusoppholdet varte i 6 timer
|
berøringsfritt hjertefrekvens- og respirasjonsfrekvensovervåkingssystem og aEEG ble brukt for samtidig å måle den aktive søvntiden i 6 timer, og deretter ble andelen aktiv søvn beregnet.
|
Sykehusoppholdet varte i 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Sykehusoppholdet varte i 6 timer
|
Hjertefrekvensen ble målt samtidig med berøringsfri hjertefrekvens og respirasjonsfrekvensovervåkingssystem og elektrokardiogrammonitor i 6 timer, og gjennomsnittlig hjertefrekvens ble beregnet.
|
Sykehusoppholdet varte i 6 timer
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Sykehusoppholdet varte i 6 timer
|
Respirasjonsfrekvensen ble målt samtidig med berøringsfri hjertefrekvens og respirasjonsfrekvensovervåkingssystem og elektrokardiogrammonitor i 6 timer, og gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens ble beregnet.
|
Sykehusoppholdet varte i 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongzhen Xu, The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-IEC-0024-P-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .