Skuteczność kliniczna bezdotykowego systemu monitorowania tętna i częstości oddechów
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Shujun Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
W tym badaniu skupiono się na noworodkach hospitalizowanych.
Do pomiaru częstości akcji serca, częstości oddechów, parametrów snu, monitora EKG, skali snu i czuwania noworodków wykorzystano system bezdotykowego pomiaru tętna, częstości oddechów, parametrów snu, elektroencefalografii ze zintegrowaną amplitudą. aEEG), w celu stworzenia podstaw teoretycznych do ujednolicenia działania personelu medycznego i sformułowania w przyszłości strategii ochrony snu, tak aby poprawić jakość snu hospitalizowanych noworodków i poprawić rokowanie noworodków.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezdotykowy system monitorowania tętna i częstości oddechów zebrał sygnały wibracji ciała dzieci za pośrednictwem czujnika tętna i częstości oddechów, przekształcił sygnały ciśnienia wibracji na sygnały elektryczne, wyodrębnił tętno i częstość oddechów oraz wyodrębnił charakterystyczne parametry fazy snu na podstawie tętna i częstości oddechów oraz sygnałów ruchu ciała.
Charakteryzuje się brakiem konieczności noszenia żadnego sprzętu, materac monitorujący umieszczany jest pod oryginalnym materacykiem dziecięcym, brakiem bezpośredniego kontaktu ze skórą dziecka, brakiem komfortu oraz brakiem zmiany pierwotnych nawyków związanych ze snem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki przyjęte do naszego szpitala po raz pierwszy w wieku ciążowym ≥28 t.;
- Przewidywany pobyt w szpitalu ≥5 dni.
Kryteria wykluczenia:
- punktacja w skali Apgar ≤3 w 1 lub 5 minucie po urodzeniu;
- Ciężka wrodzona wada rozwojowa; Ciężka encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, krwotok śródkomorowy stopnia III i wyższego; Wystąpiły poważne choroby serca i płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezdotykowy system monitorowania tętna i częstości oddechów
Po przyjęciu materac bezdotykowy umieszcza się pod zwykłym materacem, a metodą indukcji można zmierzyć tętno, częstość oddechów i parametry związane ze snem.
|
Po przyjęciu monitorowano tętno i częstość oddechów każdego zapisanego dziecka.
Inne nazwy:
Każde zapisane dziecko po przyjęciu przeszło 6-godzinny cykl snu i czuwania, spokojny sen i aktywne monitorowanie snu.
Inne nazwy:
Pielęgniarki uczestniczące w badaniu obserwowały i oceniały stan snu i czuwania dzieci 10 minut po dwóch posiłkach w okresie testu materaca, za każdym razem przez 5 minut.
|
|
Aktywny komparator: Monitor elektrokardiogramu
Pomiar parametrów życiowych
|
Po przyjęciu każdy zapisany noworodek przeszedł cztery procedury monitorowania snu i parametrów życiowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EEG ze zintegrowaną amplitudą
Parametry snu mierzono w sposób ciągły metodą aEEG przez 6 godzin po przyjęciu.
|
Po przyjęciu każdy zapisany noworodek przeszedł cztery procedury monitorowania snu i parametrów życiowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Narzędzie do oceny snu i czuwania noworodków
Jest odpowiedni dla wszystkich noworodków, aby obserwować i oceniać fazę snu, okres czuwania i regularność oraz kierować wyborem czasu opieki.
Skala obejmuje cztery wymiary: ruch oczu, częstość oddechu, wyraz twarzy i aktywność mięśni.
Zakres punktacji każdego wymiaru wynosi 0 ~ 2 punkty, a zakres punktacji wynosi 0 ~ 8 punktów.
|
Po przyjęciu każdy zapisany noworodek przeszedł cztery procedury monitorowania snu i parametrów życiowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan snu i czuwania
Ramy czasowe: 10 minut po posiłku, za każdym razem po 5 minut, w sumie dwa razy
|
Wyniki stanu snu i czuwania uzyskane na podstawie bezkontaktowego systemu monitorowania tętna i częstości oddechów oraz pomiarów NSWST.
|
10 minut po posiłku, za każdym razem po 5 minut, w sumie dwa razy
|
|
Liczba cykli snu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu trwał 6 godzin
|
Liczbę uzyskanych cykli snu monitorowano jednocześnie za pomocą bezdotykowego systemu monitorowania tętna i częstości oddechów oraz aEEG.
|
Pobyt w szpitalu trwał 6 godzin
|
|
Udział spokojnego snu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu trwał 6 godzin
|
Do jednoczesnego pomiaru czasu spokojnego snu przez 6 godzin wykorzystano bezdotykowy system monitorowania tętna i częstości oddechów oraz aEEG, a następnie obliczono odsetek spokojnego snu.
|
Pobyt w szpitalu trwał 6 godzin
|
|
Udział aktywnego snu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu trwał 6 godzin
|
Za pomocą bezkontaktowego systemu monitorowania tętna i częstości oddechów oraz aEEG mierzono jednocześnie czas aktywnego snu przez 6 godzin, a następnie obliczano proporcję aktywnego snu.
|
Pobyt w szpitalu trwał 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu trwał 6 godzin
|
Tętno mierzono jednocześnie za pomocą bezkontaktowego systemu monitorowania częstości akcji serca i częstości oddechów oraz monitora elektrokardiogramu przez 6 godzin i obliczano średnie tętno.
|
Pobyt w szpitalu trwał 6 godzin
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu trwał 6 godzin
|
Częstość oddechów mierzono jednocześnie za pomocą bezkontaktowego systemu monitorowania częstości akcji serca i częstości oddechów oraz monitora elektrokardiogramu przez 6 godzin i obliczano średnią częstość oddechów.
|
Pobyt w szpitalu trwał 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hongzhen Xu, The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-IEC-0024-P-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .