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Klinische Wirksamkeit des berührungslosen Herzfrequenz- und Atemfrequenzüberwachungssystems

3. März 2025 aktualisiert von: Shujun Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
In dieser Studie standen hospitalisierte Neugeborene im Mittelpunkt der Untersuchung. Das berührungslose Herzfrequenz- und Atemfrequenzüberwachungssystem wurde zur Messung von Herzfrequenz, Atemfrequenz, Schlafparametern, EKG-Monitor, Neugeborenen-Schlaf-Wach-Skala und amplitudenintegrierter Elektroenzephalographie verwendet. aEEG), um eine theoretische Grundlage für die Standardisierung der Arbeit des medizinischen Personals und die Formulierung von Schlafschutzstrategien in der Zukunft zu schaffen, um die Schlafqualität hospitalisierter Neugeborener zu fördern und die Prognose von Neugeborenen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das berührungslose Herzfrequenz- und Atemfrequenzüberwachungssystem sammelte die Körpervibrationssignale von Kindern über den Herzfrequenz- und Atemfrequenzsensor, wandelte die Drucksignale der Vibration in elektrische Signale um, extrahierte Herzfrequenz und Atemfrequenz und extrahierte die charakteristischen Parameter von Schlafphasen mithilfe von Herz- und Atemfrequenz sowie Körperbewegungssignalen. Es zeichnet sich dadurch aus, dass keine Ausrüstung getragen werden muss, die Überwachungsmatratze unter die ursprüngliche Babymatratze gelegt wird, kein direkter Kontakt mit der Haut des Kindes besteht, kein Komfort besteht und die ursprünglichen Schlafgewohnheiten nicht verändert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmals in unser Krankenhaus eingelieferte Neugeborene mit einem Gestationsalter ≥ 28 Wochen;
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt ≥5 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Apgar-Score ≤3 1 oder 5 Minuten nach der Geburt;
  • Schwere angeborene Fehlbildung; Schwere hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, intraventrikuläre Blutung Grad III und höher; Es gab schwere Herz- und Lungenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berührungsloses Herzfrequenz- und Atemfrequenz-Überwachungssystem
Nach der Aufnahme wird die berührungslose Matratze unter eine normale Matratze gelegt und durch Induktion können Herzfrequenz, Atemfrequenz und schlafbezogene Parameter erfasst werden.
Gerät: Mindray EKG-Monitor
Herzfrequenz und Atemfrequenz jedes eingeschriebenen Kindes wurden nach der Aufnahme überwacht.
Andere Namen:
  • Modell cPM 10C
Gerät: aEEG
Jedes eingeschriebene Kind durchlief nach der Aufnahme einen 6-stündigen Schlaf-Wach-Zyklus, ruhigen Schlaf und eine aktive Schlafüberwachung.
Andere Namen:
  • Modell Nicolet EEG V32
Sonstiges: Das Neonatal Sleep-Wake Assessment Tool (NSWAT) umfasste vier Dimensionen: Augenbewegung, Atemfrequenz, Gesichtsausdruck und Muskelaktivität.
Die Studienkrankenschwestern beobachteten und bewerteten den Schlaf-Wach-Status der Kinder 10 Minuten nach zwei Mahlzeiten während des Matratzentestzeitraums, jeweils 5 Minuten lang.
Aktiver Komparator: Elektrokardiogramm-Monitor
Messung der Vitalfunktionen
Gerät: Berührungsloses Herzfrequenz- und Atemfrequenz-Überwachungssystem
Jedes aufgenommene Neugeborene durchlief nach der Aufnahme vier Verfahren zur Überwachung des Schlafes und der Vitalfunktionen.
Andere Namen:
  • Modell YBB-B1
Aktiver Komparator: Amplitudenintegriertes EEG
Die Schlafparameter wurden 6 Stunden nach der Aufnahme kontinuierlich mittels aEEG gemessen.
Gerät: Berührungsloses Herzfrequenz- und Atemfrequenz-Überwachungssystem
Jedes aufgenommene Neugeborene durchlief nach der Aufnahme vier Verfahren zur Überwachung des Schlafes und der Vitalfunktionen.
Andere Namen:
  • Modell YBB-B1
Aktiver Komparator: Tool zur Schlaf-Wach-Bewertung bei Neugeborenen
Es ist für alle Neugeborenen geeignet, die Schlafphase, die Wachphase und die Regelmäßigkeit zu beobachten und zu bewerten und die Wahl des Pflegezeitpunkts zu steuern. Die Skala umfasst vier Dimensionen: Augenbewegung, Atemfrequenz, Gesichtsausdruck und Muskelaktivität. Der Bewertungsbereich jeder Dimension liegt zwischen 0 und 2 Punkten und der Bewertungsbereich zwischen 0 und 8 Punkten.
Gerät: Berührungsloses Herzfrequenz- und Atemfrequenz-Überwachungssystem
Jedes aufgenommene Neugeborene durchlief nach der Aufnahme vier Verfahren zur Überwachung des Schlafes und der Vitalfunktionen.
Andere Namen:
  • Modell YBB-B1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf-Wach-Zustand
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Essen, jeweils 5 Minuten, insgesamt zwei Mal
Schlaf-Wach-Zustandswerte, abgeleitet aus einem berührungslosen Herzfrequenz- und Atemfrequenz-Überwachungssystem und NSWST-Messungen.
10 Minuten nach dem Essen, jeweils 5 Minuten, insgesamt zwei Mal
Anzahl der Schlafzyklen
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt dauerte 6 Stunden
Die Anzahl der erhaltenen Schlafzyklen wurde gleichzeitig durch ein berührungsloses Herzfrequenz- und Atemfrequenzüberwachungssystem und ein AEEG überwacht.
Der Krankenhausaufenthalt dauerte 6 Stunden
Anteil des ruhigen Schlafs
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt dauerte 6 Stunden
Mithilfe eines berührungslosen Herzfrequenz- und Atemfrequenzüberwachungssystems und eines aEEG wurde gleichzeitig die Ruheschlafzeit für 6 Stunden gemessen und anschließend der Anteil des Ruheschlafs berechnet.
Der Krankenhausaufenthalt dauerte 6 Stunden
Anteil des aktiven Schlafs
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt dauerte 6 Stunden
Mithilfe eines berührungslosen Herzfrequenz- und Atemfrequenzüberwachungssystems und eines aEEG wurde gleichzeitig die aktive Schlafzeit für 6 Stunden gemessen und anschließend der Anteil des aktiven Schlafs berechnet.
Der Krankenhausaufenthalt dauerte 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt dauerte 6 Stunden
Die Herzfrequenz wurde 6 Stunden lang gleichzeitig mit einem berührungslosen Herzfrequenz- und Atemfrequenz-Überwachungssystem und einem Elektrokardiogramm-Monitor gemessen und die durchschnittliche Herzfrequenz berechnet.
Der Krankenhausaufenthalt dauerte 6 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt dauerte 6 Stunden
Die Atemfrequenz wurde 6 Stunden lang gleichzeitig mit einem berührungslosen Herzfrequenz- und Atemfrequenz-Überwachungssystem und einem Elektrokardiogramm-Monitor gemessen und die durchschnittliche Atemfrequenz berechnet.
Der Krankenhausaufenthalt dauerte 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Mitarbeiter

Jiaxing Yuanbeibei Technology Co. LTD
Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongzhen Xu, The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-IEC-0024-P-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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