Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost bezkontaktního systému monitorování srdeční a dechové frekvence

3. března 2025 aktualizováno: Shujun Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
V této studii byli jako zaměření studie bráni hospitalizovaní novorozenci. Bezkontaktní systém monitorování srdeční frekvence a dechové frekvence byl použit k měření srdeční frekvence, dechové frekvence, parametrů spánku, EKG monitoru, novorozenecké škály spánek-bdění, amplitudově integrované elektroencefalografie. aEEG), s cílem poskytnout teoretický základ pro standardizaci provozu zdravotnického personálu a formulování strategií ochrany spánku v budoucnu, aby se podpořila kvalita spánku hospitalizovaných novorozenců a zlepšila se prognóza novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezkontaktní systém monitorování srdeční frekvence a dechové frekvence shromažďoval vibrační signály těla dětí prostřednictvím snímače srdeční frekvence a dechové frekvence, převáděl vibrační tlakové signály na elektrické signály, extrahoval srdeční frekvenci a dechovou frekvenci a extrahoval charakteristické parametry spánkové fáze využívající signály srdeční frekvence a frekvence dýchání a pohybu těla. Vyznačuje se tím, že není potřeba nosit žádné vybavení, monitorovací matrace je umístěna pod původní kojeneckou matrací, nedochází k přímému kontaktu s pokožkou dítěte, nedochází k pohodlí a ke změně původních spánkových návyků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Novorozenci přijatí do naší nemocnice poprvé s gestačním věkem ≥28 t;
  • Předpokládaná doba hospitalizace ≥5 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Apgar skóre ≤3 1 nebo 5 minut po narození;
  • Těžká vrozená malformace; Těžká hypoxicko-ischemická encefalopatie, intraventrikulární krvácení stupně III a vyšší; Došlo k vážným onemocněním srdce a plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezkontaktní systém sledování srdečního tepu a dýchání
Po přijetí se bezkontaktní matrace umístí pod normální matraci a pomocí indukce lze sbírat srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a parametry související se spánkem.
Přístroj: Monitor EKG Mindray
Po přijetí byla u každého zařazeného dítěte sledována srdeční frekvence a dechová frekvence.
Ostatní jména:
  • model cPM 10C
Přístroj: aEEG
Každé zapsané dítě po přijetí podstoupilo 6hodinový cyklus spánek-bdění, klidný spánek a aktivní monitorování spánku.
Ostatní jména:
  • model Nicolet EEG V32
Jiný: Novorozenecký nástroj pro hodnocení spánku a bdění (NSWAT) zahrnoval čtyři dimenze: pohyb očí, dechovou frekvenci, výraz obličeje a svalovou aktivitu.
Studované sestry pozorovaly a hodnotily stav spánku a bdění u dětí 10 minut po dvou jídlech během období testu matrace, pokaždé po dobu 5 minut.
Aktivní komparátor: Monitor elektrokardiogramu
Měření životních funkcí
Přístroj: Bezkontaktní systém sledování srdečního tepu a dýchání
Každý zařazený novorozenec podstoupil po přijetí čtyři procedury sledování spánku a vitálních funkcí.
Ostatní jména:
  • model YBB-B1
Aktivní komparátor: Amplitudově integrované EEG
Parametry spánku byly nepřetržitě měřeny pomocí aEEG po dobu 6 hodin po přijetí.
Přístroj: Bezkontaktní systém sledování srdečního tepu a dýchání
Každý zařazený novorozenec podstoupil po přijetí čtyři procedury sledování spánku a vitálních funkcí.
Ostatní jména:
  • model YBB-B1
Aktivní komparátor: Nástroj pro hodnocení spánku a bdění novorozenců
Pro všechny novorozence je vhodné sledovat a hodnotit spánkovou fázi, periodu bdění a pravidelnost a usměrňovat volbu doby péče. Stupnice zahrnuje čtyři rozměry: pohyb očí, rychlost dýchání, výraz obličeje a svalovou aktivitu. Rozsah skóre každé dimenze je 0 ~ 2 body a rozsah skóre je 0 ~ 8 bodů.
Přístroj: Bezkontaktní systém sledování srdečního tepu a dýchání
Každý zařazený novorozenec podstoupil po přijetí čtyři procedury sledování spánku a vitálních funkcí.
Ostatní jména:
  • model YBB-B1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav spánku-bdění
Časové okno: 10 minut po jídle, pokaždé 5 minut, celkem dvakrát
Skóre stavu spánku-bdění odvozené z bezkontaktního systému monitorování srdeční a dechové frekvence a měření NSWST.
10 minut po jídle, pokaždé 5 minut, celkem dvakrát
Počet spánkových cyklů
Časové okno: Pobyt v nemocnici trval 6 hodin
Počet získaných spánkových cyklů byl sledován současně bezkontaktním systémem sledování srdeční a dechové frekvence a aEEG.
Pobyt v nemocnici trval 6 hodin
Podíl klidného spánku
Časové okno: Pobyt v nemocnici trval 6 hodin
bezkontaktní systém monitorování srdeční frekvence a dechové frekvence a aEEG byly použity k současnému měření doby klidného spánku po dobu 6 hodin a poté byl vypočten podíl klidného spánku.
Pobyt v nemocnici trval 6 hodin
Podíl aktivního spánku
Časové okno: Pobyt v nemocnici trval 6 hodin
bezkontaktní systém monitorování srdeční frekvence a dechové frekvence a aEEG byly použity k současnému měření doby aktivního spánku po dobu 6 hodin a poté byl vypočten podíl aktivního spánku.
Pobyt v nemocnici trval 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: Pobyt v nemocnici trval 6 hodin
Srdeční frekvence byla měřena současně bezkontaktním systémem sledování srdeční frekvence a dechové frekvence a monitorem elektrokardiogramu po dobu 6 hodin a byla vypočtena průměrná srdeční frekvence.
Pobyt v nemocnici trval 6 hodin
Dechová frekvence
Časové okno: Pobyt v nemocnici trval 6 hodin
Respirační frekvence byla měřena současně bezkontaktním systémem sledování srdeční frekvence a dechové frekvence a monitorem elektrokardiogramu po dobu 6 hodin a byla vypočtena průměrná dechová frekvence.
Pobyt v nemocnici trval 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Spolupracovníci

Jiaxing Yuanbeibei Technology Co. LTD
Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongzhen Xu, The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-IEC-0024-P-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor EKG Mindray

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit