Efficacité clinique du système de surveillance de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire sans contact
3 mars 2025 mis à jour par: Shujun Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Dans cette étude, les nouveau-nés hospitalisés ont été au centre de l’étude.
Le système de surveillance de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire sans contact a été utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, les paramètres du sommeil, le moniteur ECG, l'échelle veille-sommeil néonatale et l'électroencéphalographie intégrée à l'amplitude. aEEG), afin de fournir une base théorique pour normaliser le fonctionnement du personnel médical et formuler des stratégies de protection du sommeil à l'avenir, afin de favoriser la qualité du sommeil des nouveau-nés hospitalisés et d'améliorer le pronostic des nouveau-nés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Moniteur ECG Mindray
- Dispositif: aEEG
- Autre: L’outil d’évaluation du sommeil et de l’éveil néonatal (NSWAT) comprenait quatre dimensions : les mouvements oculaires, la fréquence respiratoire, l’expression faciale et l’activité musculaire.
- Dispositif: Système de surveillance de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire sans contact
Description détaillée
Le système de surveillance de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire sans contact a collecté les signaux de vibration corporelle des enfants via le capteur de fréquence cardiaque et de fréquence respiratoire, a converti les signaux de pression de vibration en signaux électriques, a extrait la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire et a extrait les paramètres caractéristiques de étapes du sommeil en utilisant la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et les signaux de mouvements du corps.
Il se caractérise par l'absence de port d'équipement, le matelas de surveillance étant placé sous le matelas bébé d'origine, l'absence de contact direct avec la peau de l'enfant, l'absence de confort et l'absence de modification des habitudes de sommeil d'origine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Nouveau-nés admis dans notre hôpital pour la première fois, avec un âge gestationnel ≥ 28 semaines ;
- Séjour hospitalier prévu ≥ 5 jours.
Critères d'exclusion :
- Score d'Apgar ≤ 3 1 ou 5 min après la naissance ;
- Malformation congénitale grave ; Encéphalopathie hypoxique-ischémique sévère, hémorragie intraventriculaire de grade III et supérieur ; Il y avait de graves maladies cardiaques et pulmonaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de surveillance de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire sans contact
Après l'admission, le matelas sans contact est placé sous un matelas normal et la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et les paramètres liés au sommeil peuvent être collectés par induction.
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La fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire de chaque enfant inscrit ont été surveillées après l'admission.
Autres noms:
Chaque enfant inscrit a subi un cycle veille-sommeil de 6 heures, un sommeil calme et une surveillance active du sommeil après son admission.
Autres noms:
Les infirmières de l'étude ont observé et noté l'état veille-sommeil des enfants 10 minutes après deux repas pendant la période de test du matelas, à chaque fois pendant 5 minutes.
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Comparateur actif: Moniteur d'électrocardiogramme
Mesurer les signes vitaux
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Chaque nouveau-né inscrit a subi quatre procédures de surveillance du sommeil et des signes vitaux après son admission.
Autres noms:
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Comparateur actif: EEG intégré à l'amplitude
Les paramètres du sommeil ont été mesurés en continu par aEEG pendant 6 heures après l'admission.
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Chaque nouveau-né inscrit a subi quatre procédures de surveillance du sommeil et des signes vitaux après son admission.
Autres noms:
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Comparateur actif: Outil d'évaluation du sommeil et de l'éveil néonatal
Il convient à tous les nouveau-nés pour observer et évaluer la phase de sommeil, la période d'éveil et la régularité, et orienter le choix du temps de soin.
L'échelle comprend quatre dimensions : le mouvement des yeux, la fréquence respiratoire, l'expression du visage et l'activité musculaire.
La plage de scores de chaque dimension est de 0 à 2 points et la plage de scores est de 0 à 8 points.
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Chaque nouveau-né inscrit a subi quatre procédures de surveillance du sommeil et des signes vitaux après son admission.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État veille-sommeil
Délai: 10 minutes après le repas, 5 minutes à chaque fois, deux fois au total
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Scores d’état de veille-sommeil dérivés d’un système de surveillance de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire sans contact et des mesures NSWST.
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10 minutes après le repas, 5 minutes à chaque fois, deux fois au total
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Nombre de cycles de sommeil
Délai: L'hospitalisation a duré 6 heures
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Le nombre de cycles de sommeil obtenu a été surveillé simultanément par un système de surveillance de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire sans contact et par un aEEG.
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L'hospitalisation a duré 6 heures
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Proportion de sommeil calme
Délai: L'hospitalisation a duré 6 heures
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Un système de surveillance de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire sans contact et un aEEG ont été utilisés pour mesurer simultanément le temps de sommeil calme pendant 6 heures, puis la proportion de sommeil calme a été calculée.
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L'hospitalisation a duré 6 heures
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Proportion de sommeil actif
Délai: L'hospitalisation a duré 6 heures
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Un système de surveillance de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire sans contact et un aEEG ont été utilisés pour mesurer simultanément le temps de sommeil actif pendant 6 heures, puis la proportion de sommeil actif a été calculée.
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L'hospitalisation a duré 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque
Délai: L'hospitalisation a duré 6 heures
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La fréquence cardiaque a été mesurée simultanément par un système de surveillance de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire sans contact et un moniteur d'électrocardiogramme pendant 6 heures, et la fréquence cardiaque moyenne a été calculée.
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L'hospitalisation a duré 6 heures
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Fréquence respiratoire
Délai: L'hospitalisation a duré 6 heures
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La fréquence respiratoire a été mesurée simultanément par un système de surveillance de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire sans contact et par un électrocardiogramme pendant 6 heures, et la fréquence respiratoire moyenne a été calculée.
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L'hospitalisation a duré 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongzhen Xu, The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Première publication (Réel)
27 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-IEC-0024-P-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .