Kosketuksettoman sykkeen ja hengitystiheyden seurantajärjestelmän kliininen tehokkuus
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Shujun Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Tässä tutkimuksessa tutkimuksen painopisteenä otettiin sairaalahoidossa olevat vastasyntyneet.
Kosketuksetonta syke- ja hengitystiheysmittausjärjestelmää käytettiin mittaamaan sykettä, hengitystiheyttä, uniparametreja, EKG-monitoria, vastasyntyneiden uni-valveiluasteikkoja, amplitudiintegroitua elektroenkefalografiaa. aEEG), jotta saadaan teoreettinen pohja lääkintähenkilöstön toiminnan standardoinnille ja unensuojastrategioiden muotoilulle tulevaisuudessa, jotta voidaan edistää sairaalahoidossa olevien vastasyntyneiden unen laatua ja parantaa vastasyntyneiden ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kosketukseton syke- ja hengitystiheysmittausjärjestelmä keräsi lasten kehon värähtelysignaalit syke- ja hengitystiheysanturin kautta, muutti värähtelyn painesignaalit sähköisiksi signaaleiksi, poimi syke- ja hengitystiheyden sekä poimii niiden ominaisparametrit. univaiheet syke- ja hengitystiheys- ja kehon liikesignaalien avulla.
Sille on ominaista, ettei tarvitse käyttää mitään varusteita, valvontapatja sijoitetaan alkuperäisen vauvanpatjan alle, ei suoraa kosketusta lapsen ihoon, ei mukavuutta eikä muutoksia alkuperäisissä nukkumistottumuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka otettiin sairaalaan ensimmäistä kertaa, raskausikä ≥ 28 v.
- Odotettu sairaalassaoloaika ≥ 5 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Apgar-pistemäärä ≤3 1 tai 5 minuutin kuluttua syntymästä;
- Vakava synnynnäinen epämuodostuma; Vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, IV asteen III tai sitä korkeampi suonensisäinen verenvuoto; Siellä oli vakavia sydän- ja keuhkosairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kosketukseton syke- ja hengitystiheyden seurantajärjestelmä
Sisäänpääsyn jälkeen kosketukseton patja asetetaan normaalin patjan alle ja sykettä, hengitystiheyttä ja uneen liittyviä parametreja voidaan kerätä induktion avulla.
|
Jokaisen tutkimukseen otetun lapsen sykettä ja hengitystiheyttä tarkkailtiin sisäänoton jälkeen.
Muut nimet:
Jokaiselle ilmoittautuneelle lapselle tehtiin 6 tunnin uni-herätyssykli, hiljainen uni ja aktiivinen unen seuranta sisäänpääsyn jälkeen.
Muut nimet:
Tutkimussairaanhoitajat tarkkailivat ja pisteyttivät lasten uni-valve-tilan 10 minuuttia kahden aterian jälkeen patjatestijakson aikana, kummallakin kerralla 5 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Elektrokardiogrammin monitori
Elintoimintojen mittaaminen
|
Jokaiselle ilmoittautuneelle vastasyntyneelle tehtiin neljä unen ja elintoimintojen seurantamenettelyä sisäänpääsyn jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Amplitudiintegroitu EEG
Uniparametreja mitattiin jatkuvasti aEEG:llä 6 tunnin ajan sisääntulon jälkeen.
|
Jokaiselle ilmoittautuneelle vastasyntyneelle tehtiin neljä unen ja elintoimintojen seurantamenettelyä sisäänpääsyn jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vastasyntyneiden unen ja heräämisen arviointityökalu
Se sopii kaikille vastasyntyneille tarkkailemaan ja arvioimaan univaihetta, valveillaoloaikaa ja säännöllisyyttä sekä ohjaamaan hoitoajan valintaa.
Asteikko sisältää neljä ulottuvuutta: silmien liike, hengitysnopeus, ilme ja lihasten aktiivisuus.
Kunkin ulottuvuuden pistemäärä on 0–2 pistettä ja pistemäärä 0–8 pistettä.
|
Jokaiselle ilmoittautuneelle vastasyntyneelle tehtiin neljä unen ja elintoimintojen seurantamenettelyä sisäänpääsyn jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uni-valvella tila
Aikaikkuna: 10 minuuttia aterian jälkeen, 5 minuuttia kerrallaan, yhteensä kaksi kertaa
|
Uni-valvetilapisteet, jotka on saatu kosketuksettomasta syke- ja hengitystiheyden seurantajärjestelmästä ja NSWST-mittauksista.
|
10 minuuttia aterian jälkeen, 5 minuuttia kerrallaan, yhteensä kaksi kertaa
|
|
Unijaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaala kesti 6 tuntia
|
Saatua unijaksojen määrää seurattiin samanaikaisesti kosketuksettomalla syke- ja hengitystiheyden seurantajärjestelmällä sekä aEEG:llä.
|
Sairaala kesti 6 tuntia
|
|
Hiljaisen unen osuus
Aikaikkuna: Sairaala kesti 6 tuntia
|
Hiljaisen unen aikaa mitattiin samanaikaisesti 6 tunnin ajan kosketuksettomalla syke- ja hengitystiheysmittausjärjestelmällä ja aEEG:llä, minkä jälkeen laskettiin hiljaisen unen osuus.
|
Sairaala kesti 6 tuntia
|
|
Aktiivisen unen osuus
Aikaikkuna: Sairaala kesti 6 tuntia
|
Kosketuksettomalla syke- ja hengitystiheysmittausjärjestelmällä sekä aEEG:llä mitattiin samanaikaisesti aktiivinen uniaika 6 tunnin ajan, minkä jälkeen laskettiin aktiivisen unen osuus.
|
Sairaala kesti 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Sairaala kesti 6 tuntia
|
Sykettä mitattiin samanaikaisesti kosketuksettomalla syke- ja hengitystiheyden seurantajärjestelmällä ja EKG-monitorilla 6 tunnin ajan ja keskimääräinen syke laskettiin.
|
Sairaala kesti 6 tuntia
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Sairaala kesti 6 tuntia
|
Hengitystiheyttä mitattiin samanaikaisesti kosketuksettomalla syke- ja hengitystiheyden seurantajärjestelmällä ja EKG-monitorilla 6 tunnin ajan ja laskettiin keskimääräinen hengitystiheys.
|
Sairaala kesti 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hongzhen Xu, The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-IEC-0024-P-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .