Клиническая эффективность системы бесконтактного мониторинга сердечного ритма и частоты дыхания
3 марта 2025 г. обновлено: Shujun Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
В этом исследовании объектом исследования были госпитализированные новорожденные.
Для измерения частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, параметров сна использовали систему бесконтактного мониторинга сердечного ритма и частоты дыхания, ЭКГ-монитор, неонатальную шкалу сна-бодрствования, амплитудно-интегрированную электроэнцефалографию. аЭЭГ), чтобы обеспечить теоретическую основу для стандартизации работы медицинского персонала и разработки стратегий защиты сна в будущем, чтобы улучшить качество сна госпитализированных новорожденных и улучшить прогноз новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система бесконтактного мониторинга сердечного ритма и частоты дыхания собирала сигналы вибрации тела детей через датчик сердечного ритма и частоты дыхания, преобразовывала сигналы вибрации давления в электрические сигналы, извлекала частоту сердечных сокращений и частоту дыхания, а также извлекала характерные параметры стадии сна, используя частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и сигналы движения тела.
Для него характерно отсутствие необходимости носить какое-либо оборудование, матрас для мониторинга размещается под оригинальным детским матрасом, отсутствие прямого контакта с кожей ребенка, отсутствие комфорта и отсутствие изменений в первоначальных привычках сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, поступившие в нашу больницу впервые, с гестационным возрастом ≥28 недель;
- Ожидаемое пребывание в больнице ≥5 дней.
Критерии исключения:
- Оценка по шкале Апгар ≤3 через 1 или 5 минут после рождения;
- Тяжелый врожденный порок развития; Тяжелая гипоксически-ишемическая энцефалопатия, внутрижелудочковое кровоизлияние III степени и выше; Были серьезные заболевания сердца и легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система бесконтактного мониторинга сердечного ритма и частоты дыхания.
После госпитализации бесконтактный матрас помещают под обычный матрас, и с помощью индукции можно измерить частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и параметры сна.
|
После поступления в исследование контролировались частота сердечных сокращений и частота дыхания каждого включенного в исследование ребенка.
Другие имена:
Каждый включенный в исследование ребенок после поступления проходил 6-часовой цикл сна-бодрствования, спокойный сон и активный мониторинг сна.
Другие имена:
Медсестры, участвовавшие в исследовании, наблюдали и оценивали состояние сна и бодрствования детей через 10 минут после двух приемов пищи во время периода тестирования матраса, каждый раз в течение 5 минут.
|
|
Активный компаратор: Монитор электрокардиограммы
Измерение жизненно важных показателей
|
Каждый новорожденный, включенный в исследование, после поступления прошел четыре процедуры мониторинга сна и жизненно важных функций.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Амплитудно-интегрированная ЭЭГ
Параметры сна непрерывно измерялись методом АЭЭГ в течение 6 часов после поступления.
|
Каждый новорожденный, включенный в исследование, после поступления прошел четыре процедуры мониторинга сна и жизненно важных функций.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инструмент оценки сна-бодрствования новорожденных
Он подходит всем новорожденным для наблюдения и оценки фазы сна, периода и регулярности бодрствования, а также для выбора времени ухода.
Шкала включает в себя четыре измерения: движение глаз, частоту дыхания, выражение лица и мышечную активность.
Диапазон оценок по каждому измерению составляет 0–2 балла, а диапазон оценок — 0–8 баллов.
|
Каждый новорожденный, включенный в исследование, после поступления прошел четыре процедуры мониторинга сна и жизненно важных функций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние сна-бодрствования
Временное ограничение: Через 10 минут после еды, по 5 минут каждый раз, всего два раза
|
Оценки состояния сна и бодрствования получены на основе бесконтактной системы мониторинга частоты сердечных сокращений и частоты дыхания, а также измерений NSWST.
|
Через 10 минут после еды, по 5 минут каждый раз, всего два раза
|
|
Количество циклов сна
Временное ограничение: Пребывание в больнице продолжалось 6 часов.
|
Количество полученных циклов сна контролировали одновременно с помощью системы бесконтактного мониторинга сердечного ритма, частоты дыхания и АЭЭГ.
|
Пребывание в больнице продолжалось 6 часов.
|
|
Доля спокойного сна
Временное ограничение: Пребывание в больнице продолжалось 6 часов.
|
С помощью бесконтактной системы мониторинга сердечного ритма и частоты дыхания и АЭЭГ одновременно измеряли время спокойного сна в течение 6 часов, а затем рассчитывали долю спокойного сна.
|
Пребывание в больнице продолжалось 6 часов.
|
|
Доля активного сна
Временное ограничение: Пребывание в больнице продолжалось 6 часов.
|
С помощью бесконтактной системы мониторинга сердечного ритма и частоты дыхания и АЭЭГ одновременно измеряли время активного сна в течение 6 часов, после чего рассчитывали долю активного сна.
|
Пребывание в больнице продолжалось 6 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Пребывание в больнице продолжалось 6 часов.
|
Одновременно измеряли частоту сердечных сокращений с помощью бесконтактной системы мониторинга сердечного ритма и частоты дыхания и монитора электрокардиограммы в течение 6 часов и рассчитывали среднюю частоту сердечных сокращений.
|
Пребывание в больнице продолжалось 6 часов.
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Пребывание в больнице продолжалось 6 часов.
|
Частоту дыхания измеряли одновременно с помощью бесконтактной системы мониторинга сердечного ритма и частоты дыхания и монитора электрокардиограммы в течение 6 часов и рассчитывали среднюю частоту дыхания.
|
Пребывание в больнице продолжалось 6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hongzhen Xu, The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-IEC-0024-P-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .