Klinisk effektivitet av beröringsfri hjärtfrekvens och andningsfrekvensövervakningssystem
3 mars 2025 uppdaterad av: Shujun Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
I denna studie togs inlagda nyfödda barn som fokus för studien.
Det beröringsfria puls- och andningsfrekvensövervakningssystemet användes för att mäta hjärtfrekvens, andningsfrekvens, sömnparametrar, EKG-monitor, neonatal sömn-vakna skala, amplitudintegrerad elektroencefalografi. aEEG), för att ge en teoretisk grund för att standardisera medicinsk personals verksamhet och formulera sömnskyddsstrategier i framtiden, för att främja sömnkvaliteten hos inlagda nyfödda och förbättra prognosen för nyfödda.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det beröringsfria övervakningssystemet för hjärtfrekvens och andningsfrekvens samlade in kroppsvibrationssignaler från barn genom puls- och andningsfrekvenssensorn, omvandlade vibrationstrycksignalerna till elektriska signaler, extraherade hjärtfrekvens och andningsfrekvens och extraherade de karakteristiska parametrarna för sömnstadier med hjälp av hjärtfrekvens och andningsfrekvens och kroppsrörelsesignaler.
Den kännetecknas av att man inte behöver bära någon utrustning, övervakningsmadrassen är placerad under den ursprungliga babymadrassen, ingen direkt kontakt med barnets hud, ingen komfort och ingen förändring av de ursprungliga sömnvanorna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda inlagda på vårt sjukhus för första gången, med graviditetsålder ≥28w;
- Förväntad sjukhusvistelse ≥5 dagar.
Uteslutningskriterier:
- Apgar-poäng ≤3 vid 1 eller 5 min efter födseln;
- Allvarlig medfödd missbildning; Svår hypoxisk-ischemisk encefalopati, intraventrikulär blödning av grad III och högre; Det fanns allvarliga hjärt- och lungsjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beröringsfritt puls- och andningsfrekvensövervakningssystem
Efter inläggningen läggs den beröringsfria madrassen under en vanlig madrass och puls, andningsfrekvens och sömnrelaterade parametrar kan samlas in genom induktion.
|
Hjärtfrekvens och andningsfrekvens för varje inskrivet barn övervakades efter intagningen.
Andra namn:
Varje inskrivet barn genomgick en 6-timmars sömn-vaken cykel, lugn sömn och aktiv sömnövervakning efter intagningen.
Andra namn:
Studiesjuksköterskorna observerade och bedömde barnens sömn-vakna status 10 minuter efter två måltider under madrasstestperioden, varje gång i 5 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Elektrokardiogrammonitor
Mätning av vitala tecken
|
Varje inskrivet nyfödd barn genomgick fyra procedurer för övervakning av sömn och vitala tecken efter intagningen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Amplitudintegrerat EEG
Sömnparametrar mättes kontinuerligt med aEEG i 6 timmar efter intagningen.
|
Varje inskrivet nyfödd barn genomgick fyra procedurer för övervakning av sömn och vitala tecken efter intagningen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Neonatal sömn-vakna bedömningsverktyg
Den är lämplig för alla nyfödda att observera och utvärdera sömnfasen, vakenperioden och regelbundenhet samt vägleda valet av vårdtid.
Skalan innehåller fyra dimensioner: ögonrörelse, andningsfrekvens, ansiktsuttryck och muskelaktivitet.
Poängintervallet för varje dimension är 0 ~ 2 poäng, och poängintervallet är 0 ~ 8 poäng.
|
Varje inskrivet nyfödd barn genomgick fyra procedurer för övervakning av sömn och vitala tecken efter intagningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömn-vaken tillstånd
Tidsram: 10 minuter efter måltiden, 5 minuter varje gång, två gånger totalt
|
Poäng för sömn-vakna tillstånd härledda från ett kontaktfritt puls- och andningsfrekvensövervakningssystem och NSWST-mätningar.
|
10 minuter efter måltiden, 5 minuter varje gång, två gånger totalt
|
|
Antal sömncykler
Tidsram: Sjukhusvistelsen varade 6 timmar
|
Antalet erhållna sömncykler övervakades samtidigt med ett beröringsfritt hjärtfrekvens- och andningsfrekvensövervakningssystem och aEEG.
|
Sjukhusvistelsen varade 6 timmar
|
|
Andel lugn sömn
Tidsram: Sjukhusvistelsen varade 6 timmar
|
beröringsfritt hjärtfrekvens- och andningsfrekvensövervakningssystem och aEEG användes för att samtidigt mäta den tysta sömntiden under 6 timmar, och sedan beräknades andelen lugn sömn.
|
Sjukhusvistelsen varade 6 timmar
|
|
Andel aktiv sömn
Tidsram: Sjukhusvistelsen varade 6 timmar
|
beröringsfritt hjärtfrekvens- och andningsfrekvensövervakningssystem och aEEG användes för att samtidigt mäta den aktiva sömntiden under 6 timmar, och sedan beräknades andelen aktiv sömn.
|
Sjukhusvistelsen varade 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsram: Sjukhusvistelsen varade 6 timmar
|
Hjärtfrekvensen mättes samtidigt med beröringsfri hjärtfrekvens och andningsfrekvensövervakningssystem och elektrokardiogrammonitor under 6 timmar, och den genomsnittliga hjärtfrekvensen beräknades.
|
Sjukhusvistelsen varade 6 timmar
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Sjukhusvistelsen varade 6 timmar
|
Andningsfrekvensen mättes samtidigt med beröringsfri hjärtfrekvens och andningsfrekvensövervakningssystem och elektrokardiogrammonitor under 6 timmar, och den genomsnittliga andningsfrekvensen beräknades.
|
Sjukhusvistelsen varade 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hongzhen Xu, The Children's Hospital Affiliated to the Medical College of Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-IEC-0024-P-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .