原発性膜性腎症患者におけるフィネレノンの有効性と安全性
2026年4月3日 更新者：Wei Chen、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
原発性膜性腎症患者におけるフィネレノンの有効性と安全性：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床研究
これは、前向き、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験です。
原発性膜性腎症（PMN）患者 88 名が介入群と対照群に無作為に分けられます。
介入群には、最大耐用量のACEI/ARBおよびフィレレノン20mgをQD投与する。
対照患者には、最大耐用量のACEI/ARBおよびプラセボが投与される。
主要評価項目は、ベースラインから 6 か月までの尿中タンパク質含有量の相対変化です。
調査の概要
詳細な説明
ACEI/ARB の最大耐用量を 4 週間以上投与した後、患者は二重盲検法で 1:1 の比率で対照群と介入群にランダムに分けられます。
その後、介入群にはフィレレノン 20 mg を QD 投与し、対照群にはプラセボを投与します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Chen
- 電話番号：8602087769673
- メール：chenwei99@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiong Wen
- 電話番号：8602087769673
- メール：wenqiong@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Wei Chen
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コンタクト：
- Qiong Wen
- 電話番号：8602087769673
- メール：wenqiong@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性MNを有する成人（18歳以上、75歳以下）。
- 最大耐用量のACEI/ARBを4週間以上投与する。
- 血圧≤140/90 mmHg。
- 尿タンパク含量 1.0～5.0 g/d。
- eGFR ≥60 (CKD-EPI)。
- 女性の閉経後または術後の不妊状態、または医学的避妊（腎臓病患者における血栓塞栓症の潜在的なリスクを考慮）を受けている。
- インフォームド・コンセントへの自発的な署名。
除外基準:
- 1 型または 2 型糖尿病。 ステロイド誘発性糖尿病の最近の病歴を持つ患者は、スクリーニング期間前6か月以内に腎生検で続発性糖尿病性腎症の証拠が示されなかった患者が適格であった。
- 続発性膜性腎症（例、B型肝炎およびC型肝炎、全身性エリテマトーデス、薬物療法、悪性腫瘍およびその他の二次的原因による）を有する患者。
- コントロールされていない動脈性高血圧。
- 過去6か月以内にグルココルチコイド、免疫抑制剤および/または生物学的製剤による治療。
- 過去1か月以内に他の治験薬による治療。
- 妊娠スクリーニング検査で陽性反応が出た女性、授乳中、または今後 24 か月以内に妊娠を計画している女性。 研究全体を通じて避妊方法を使用することに消極的な女性または男性の患者。
- 精神疾患の病歴。
以下の基準を満たす臨床検査:
- ヘモグロビンレベル <80 g/L;
- 血小板数 <80×109/L;
- 好中球数 <1.0×109/L;
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアミノアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常の上限の 2.5 倍を超えている (原発疾患との関連を除く)。
- 非常に高リスクの症例（生命を脅かすネフローゼ症候群または原因不明の腎機能の急速な悪化）。
- 研究者によって判断された、試験に含めるには不適当である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACEI/ARB+フィネレノン
介入群には、最大耐用量のACEI/ARBおよびフィレレノン20mgをQD投与する。
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介入群には、最大耐用量のACEI/ARBおよびフィレレノン20mgをQD投与する。
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アクティブコンパレータ：ACEI/ARB
対照患者にはACEI/ARBの最大耐容量が投与されます。
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コントロール患者には、ACEI／ARBの最大耐用量が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから24週までの尿中タンパク質含有量の相対的変化。
時間枠：24週間
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PMN患者における蛋白尿に対するACEI/ARB単独療法と比較した、ACEI/ARBとフィネレノンの併用療法の効果を評価すること。
本研究の主要評価項目は、ベースラインから24週時点までの24時間尿中蛋白排泄量（24h UTP）の変化である。
本研究の主要解析は、共分散分析（ANCOVA）モデルを用いて実施することが計画されている。
このモデルでは、治療群を固定効果因子として含め、24週時点の24h UTP値を従属変数とし、ベースラインUTPレベルを共変量として調整する。
解析の主な目的は、患者間のベースライン差を制御しながら、異なる治療群間における24週時点のUTP変化を比較することである。
このモデルは、最小二乗平均（LS平均）を推定し、各治療群ペア間の治療差と、それらの両側95%信頼区間およびp値を提供する。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIRPRO-PMN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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