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Finerenone 对原发性膜性肾病患者的疗效和安全性

2026年4月3日更新者：Wei Chen、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Finerenone 对原发性膜性肾病患者的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

这是一项前瞻性、随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验。 88 名原发性膜性肾病（PMN）患者将被随机分为干预组和对照组。干预组将给予最大耐受剂量的ACEI/ARB和finerenone 20 mg QD。对照患者将接受最大耐受剂量的 ACEI/ARB 和安慰剂。主要终点是尿蛋白含量从基线到 6 个月的相对变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

原发性膜性肾病

干预/治疗

详细说明

接受ACEI/ARB最大耐受剂量4周以上后，以双盲方式将患者按1：1的比例随机分为对照组和干预组。然后，干预组将每天服用 20 毫克 Finerenone，而对照组将接受安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

116

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Wei Chen
电话号码：8602087769673
邮箱：chenwei99@mail.sysu.edu.cn

研究联系人备份

姓名：Qiong Wen
电话号码：8602087769673
邮箱：wenqiong@mail.sysu.edu.cn

学习地点

中国
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510080
    - 招聘中
    - Wei Chen
    - 接触：
      
      Qiong Wen
      
      电话号码：8602087769673
      
      邮箱：wenqiong@mail.sysu.edu.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患有原发性 MN 的成年人（年龄≥18 岁且≤75 岁）。
给予最大耐受剂量的 ACEI/ARB ≥4 周。
血压≤140/90毫米汞柱。
尿蛋白含量1.0-5.0 克/天。
eGFR ≥60（CKD-EPI）。
绝经后或术后不孕状态或正在服用药物避孕（考虑到肾病患者发生血栓栓塞的潜在风险）的女性。
自愿签署知情同意书。

排除标准：

1 型或 2 型糖尿病。近期有类固醇诱发糖尿病病史的患者符合肾活检条件，在筛选期前 6 个月内未发现继发性糖尿病肾病的证据。
继发性膜性肾病患者（如乙型和丙型肝炎、系统性红斑狼疮、药物治疗、恶性肿瘤和其他继发原因）。
不受控制的动脉高血压。
过去 6 个月内接受过糖皮质激素、免疫抑制剂和/或生物制剂治疗。
上个月内使用任何其他研究药物进行治疗。
妊娠筛查测试呈阳性、正在哺乳期或计划在未来 24 个月内怀孕的女性。女性或男性患者在整个研究过程中不愿意使用避孕方法。
有精神病史。
实验室测试符合以下标准：
1. 血红蛋白水平<80 g/L；
2. 血小板计数<80×109/L；
3. 中性粒细胞计数<1.0×109/L；
4. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或转氨酶 (ALT) > 正常上限的 2.5 倍，与原发疾病相关的除外。
极高风险病例（危及生命的肾病综合征或不明原因的肾功能快速恶化）。
经研究者判断不适合纳入试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：ACEI/ARB+细雷诺酮干预组将给予最大耐受剂量的ACEI/ARB和finerenone 20 mg QD。	药品：ACEI/ARB+细雷诺酮干预组将给予最大耐受剂量的ACEI/ARB和finerenone 20 mg QD。
有源比较器：ACEI/ARB 对照组患者将接受最大耐受剂量的ACEI/ARB。	药品：ACEI/ARB 对照组患者将接受最大耐受剂量的ACEI/ARB。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
从基线到24周尿蛋白含量的相对变化。大体时间：24周	评估ACEI/ARB联合非奈利酮与单用ACEI/ARB相比对PMN患者蛋白尿的影响。本研究的主要结局是第24周时24小时尿蛋白排泄量（24h UTP）相对于基线的变化。研究计划采用协方差分析（ANCOVA）模型进行主要分析。在该模型中，治疗组作为固定效应因子，第24周的24h UTP值作为因变量，基线UTP水平作为协变量进行调整。分析的主要目的是在控制患者基线差异的同时，比较不同治疗组在第24周的UTP变化。该模型将估计最小二乘均值（LS-means），并提供各治疗组之间的治疗差异，以及其双侧95%置信区间和p值。	24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月30日

初级完成 (估计的)

2026年10月30日

研究完成 (估计的)

2026年10月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月26日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月3日

最后验证

2026年4月1日

Finerenone 对原发性膜性肾病患者的疗效和安全性